Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnapnø hos patienter med hoved- og nakkekræft ved University of Colorado (OSA-HN)

31. juli 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Obstruktiv søvnapnø (OSA) anerkendes i stigende grad hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN). Prævalensen før og efter kræftbehandling er ikke godt forstået. OSA er identificeret som en medvirkende faktor til dagtimernes somnolens og livskvalitet (QOL), men behandling af OSA i SCCHN-populationen er ikke blevet undersøgt. Efterforskerne håber at identificere sygdomsforløbet af søvnapnø, risikofaktorer for udvikling og indvirkning på QOL med behandling af OSA i en population af patienter med SCCHN.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et prospektivt kohortestudie af indskrevne patienter set i indledende konsultation af vores H&N cancerkirurger og/eller stråleonkologer enten på AMC eller HRH. Data indsamlet fra patienter i form af livskvalitets- og søvnspørgeskemaer og hjemmesøvnstudie (Alice Night One System af Phillips Respironics), samt data fra den elektroniske journal vil blive kodet ind i RedCap.

Blodopsamling for inflammatoriske biomarkører vil finde sted under rutinemæssig laboratoriearbejde for at undgå unødvendig flebotomi, når det er muligt. Blodlaboratorieprøver af de inflammatoriske markører vil blive centrifugeret til plasma og opbevaret ved -80C i frysere placeret på Anschutz campus i Research Complex 2 på 7. sal. Patienter, som kræver trakeostomi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse, men vil ikke have noget tidspunkt for søvnundersøgelse som angivet. Patienter, der er identificeret med OSA, vil gennemgå rådgivning og behandling i henhold til standardbehandling. CPAP-overensstemmelsesdata vil blive indsamlet hver tredje måned efter påbegyndelse af OSA-behandling.

Patientoplysninger, herunder demografi, behandlingsoplysninger såsom kirurgi, stråling og kemoterapi, data fra spørgeskemaet om søvn og livskvalitet, pro-inflammatoriske cytokiner og resultater af søvnundersøgelser vil blive indsamlet. RedCap-databasen vil blive vedligeholdt af PI'en eller deres delegerede for denne undersøgelse, og alle personer, der bruger RedCap-databasen med henblik på at indtaste data, vil blive inkluderet i delegationen af ​​myndighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner mellem 21 (inklusive) og 90 (inklusive). Enhver, der er over 89 år, vil blive mærket som 89 i dataanalysen.
  2. Patienter med et etableret forhold til den voksne Otolaryngologi og/eller Stråleonkologisk klinik på AMC eller HRH.
  3. Patienter, der præsenterer en ny diagnose af oropharyngeal SCC, som gennemgår strålebehandling, med eller uden kemoterapi.
  4. Patienter, der kan have behov for trakesotomi, vil blive inkluderet.
  5. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 21 år eller over 90 år.
  2. Uvillig til at underskrive det informerede samtykke.
  3. Kan eller ønsker ikke at deltage i søvnundersøgelser.
  4. Patienter, der tidligere har haft en diagnose af SCCa i hoved og hals, inklusive nasopharynx, mundhule, oropharynx, larynx og hypopharynx, vil blive udelukket. Patienter med tidligere ikke-kutneøse ikke-SCC-tumorer i hoved og hals vil også blive udelukket. Patienter med tidligere hudkræftdiagnoser vil ikke blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forskningsgruppe
Søvnapnø-test vil blive udført med denne gruppe i form af livskvalitets- og søvnspørgeskemaer, resultater fra hjemmesøvnundersøgelser samt information indsamlet fra deres elektroniske journal. Undersøgeren vil også få blodlaboratorieprøver til at måle serum TNF-alfa og IL-6.
Diagnostisk test: Test af obstruktiv søvnapnø
  • Spørgeskema til funktionelle resultater af søvn (FOSQ-10)
  • European Organisation for Research and Treatment of Cancer Hoved- og halsundersøgelse (EORTC HN 35)
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  • Adult Comorbidity Evaluation (ACE 27)
  • University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL)
  • Spørgeskema til vurdering af kroniske smerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FOSQ-10 (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Tidsramme: 72 uger
Måling af dagtimernes søvnigheds indvirkning på dagligdagens aktiviteter. Score 0-4 for hvert emne, med et scoreområde på 5-20, højere score med bedre resultat
72 uger
EORTC-HN35 (Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft)
Tidsramme: 72 uger
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-QLQ-H&N35. Livskvalitetsvurdering hos patienter med hoved- og halskræft. En råscore beregnes som et gennemsnit af komponentelementerne, derefter udføres en lineær transformation med en score på 0 til 100; den sammenfattende score er et gennemsnit af de rå scorer for hver gruppe spørgsmål. En højere score indikerer større svækkelse.
72 uger
ESS (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: 72 uger
Et mål for søvnighed i dagtimerne. Score 0-4 for hvert emne, scoreområde 0-24, højere score med dårligere resultat.
72 uger
ACE-27 (Adult Comorbidity Evaluation 27)
Tidsramme: 72 uger
Comorbiditetsinstrument/sværhedsgrad. Score 0-3 med højere score med dårligere resultat.
72 uger
UW-QOL (University of Washington Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: 72 uger
Giver grundlæggende livskvalitetsdata om den fysiske, funktionelle, følelsesmæssige livskvalitet for hoved-halskræftpatienten. Score 0-100 med jo højere score, jo bedre resultat.
72 uger
Kronisk smertevurdering
Tidsramme: 72 uger
Vurder kroniske smerter, der ændrer sig over tid, vedvarende baseline og gennembrudssmerter. Dette bedømmes ikke på samme måde, men sværhedsgraden af ​​smerteskalaen 0-10 og brugen af ​​medicin vil blive sammenlignet. En højere score er et dårligere resultat.
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1778.cc
  • P30CA046934 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Test af obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner