Slaapapneu bij patiënten met hoofd-halskanker aan de Universiteit van Colorado (OSA-HN)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een prospectieve cohortstudie uitvoeren van ingeschreven patiënten die tijdens het eerste consult zijn gezien door onze H&N-kankerchirurgen en/of stralingsoncologen in het AMC of HRH. Gegevens verzameld van patiënten in de vorm van vragenlijsten over kwaliteit van leven en slaap en slaaponderzoek thuis (Alice Night One System van Phillips Respironics), evenals gegevens uit het elektronische medische dossier zullen worden gecodeerd in RedCap.
Bloedafname voor inflammatoire biomarkers zal plaatsvinden tijdens routinematig laboratoriumonderzoek om onnodige aderlaten waar mogelijk te voorkomen. Bloedlaboratoriumspecimens van de ontstekingsmarkers zullen tot plasma worden gecentrifugeerd en bij -80C worden opgeslagen in vriezers op de Anschutz-campus in Research Complex 2 op de 7e verdieping. Patiënten die tracheostomie nodig hebben, zullen in dit onderzoek worden opgenomen, maar zullen geen slaaponderzoekstijdstip hebben zoals aangegeven. Patiënten bij wie wordt vastgesteld dat ze OSA hebben, zullen counseling en behandeling ondergaan volgens de zorgstandaard. CPAP-conformiteitsgegevens worden elke drie maanden na aanvang van de OSA-behandeling verzameld.
Patiëntgegevens, waaronder demografische gegevens, behandelingsinformatie zoals chirurgie, bestraling en chemotherapie, vragenlijstgegevens over slaap en kwaliteit van leven, pro-inflammatoire cytokines en resultaten van slaaponderzoek worden verzameld. De RedCap-database zal worden onderhouden door de PI, of hun afgevaardigde van de huidige studie, en alle personen die de RedCap-database gebruiken om gegevens in te voeren, zullen worden opgenomen in de delegatie van bevoegdheden.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen tussen de 21 (inclusief) en 90 (inclusief). Iedereen die ouder is dan 89 jaar wordt in de data-analyse gelabeld als 89.
- Patiënten met een vaste relatie met de KNO- en/of Radiotherapie-oncologiekliniek voor volwassenen in het AMC of HRH.
- Patiënten met een nieuwe diagnose van SCC in de orofarynx die bestraling ondergaan, met of zonder chemotherapie.
- Patiënten die mogelijk trachesotomie nodig hebben, zullen worden opgenomen.
- Verklaarde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 21 jaar of ouder dan 90 jaar.
- Niet bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Niet kunnen of willen deelnemen aan slaaponderzoeken.
- Patiënten met een eerdere diagnose van SCCa van het hoofd en de nek, inclusief nasofarynx, mondholte, orofarynx, larynx en hypofarynx, worden uitgesloten. Patiënten met eerdere niet-cutane niet-SCC-tumoren van het hoofd-halsgebied zullen ook worden uitgesloten. Patiënten met eerdere diagnoses van huidkanker worden niet uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksgroep
Bij deze groep zullen slaapapneutesten worden uitgevoerd, in de vorm van vragenlijsten over de kwaliteit van leven en slaap, resultaten van slaaponderzoeken thuis, evenals informatie verzameld uit hun elektronisch medisch dossier.
De onderzoeker zal ook bloedlaboratoriummonsters verkrijgen om serum TNF-alfa en IL-6 te meten.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FOSQ-10 (Functionele resultaten van slaapvragenlijst)
Tijdsspanne: 72 weken
|
Meting van de invloed van slaperigheid overdag op activiteiten van het dagelijks leven.
Scoor 0-4 voor elk item, met een scorebereik van 5-20, hogere scores met een beter resultaat
|
72 weken
|
|
EORTC-HN35 (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker)
Tijdsspanne: 72 weken
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Leven Vragenlijst-QLQ-H&N35. Qquality of life assessment bij patiënten met hoofd-halskanker.
Een ruwe score wordt berekend als een gemiddelde van de samenstellende items, vervolgens wordt een lineaire transformatie uitgevoerd met een score van 0 tot 100; de samenvattende score is een gemiddelde van de ruwe scores van elke groep vragen.
Een hogere score duidt op een grotere beperking.
|
72 weken
|
|
ESS (Epworth-slaperigheidsschaal)
Tijdsspanne: 72 weken
|
Een maatstaf voor slaperigheid overdag.
Score 0-4 voor elk item, scorebereik 0-24, hogere scores met slechter resultaat.
|
72 weken
|
|
ACE-27 (evaluatie van comorbiditeit bij volwassenen 27)
Tijdsspanne: 72 weken
|
Comorbiditeitsinstrument/ernst.
Score 0-3 met hogere scores met slechter resultaat.
|
72 weken
|
|
UW-QOL (Quality of Life-vragenlijst van de Universiteit van Washington)
Tijdsspanne: 72 weken
|
Biedt basisgegevens over de kwaliteit van leven over de fysieke, functionele en emotionele kwaliteit van leven van de hoofd-halskankerpatiënt.
Scoor 0-100, hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
|
72 weken
|
|
Beoordeling van chronische pijn
Tijdsspanne: 72 weken
|
Beoordeel chronische pijn die in de loop van de tijd verandert, aanhoudende uitgangspijn en doorbraakpijn.
Dit wordt niet op dezelfde manier gescoord, maar de ernst van de pijnschaal 0-10 en het gebruik van medicijnen worden vergeleken.
Een hogere score is een slechter resultaat.
|
72 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Apneu
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
Andere studie-ID-nummers
- 20-1778.cc
- P30CA046934 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .