Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnapné hos patienter med huvud- och halscancer vid University of Colorado (OSA-HN)

31 juli 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Obstruktiv sömnapné (OSA) erkänns alltmer hos patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke (SCCHN). Prevalensen före och efter cancerbehandling är inte väl förstått. OSA identifieras som en bidragande faktor för somnolens dagtid och livskvalitet (QOL), men behandling av OSA i SCCHN-populationen har inte studerats. Utredarna hoppas kunna identifiera sjukdomsförloppet för sömnapné, riskfaktorer för utveckling och inverkan på QOL med behandling av OSA i en population av patienter med SCCHN.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en prospektiv kohortstudie av inskrivna patienter som ses i första konsultation av våra H&N cancerkirurger och/eller strålningsonkologer antingen vid AMC eller HRH. Data som samlas in från patienter i form av livskvalitets- och sömnenkäter och hemsömnstudie (Alice Night One System av Phillips Respironics), samt data från den elektroniska journalen kommer att kodas in i RedCap.

Bloduppsamling för inflammatoriska biomarkörer kommer att ske under rutinmässig laboratoriearbete för att undvika onödig flebotomi när det är möjligt. Blodlaboratorieprover av de inflammatoriska markörerna kommer att centrifugeras till plasma och förvaras vid -80C i frysar belägna på Anschutz campus i Research Complex 2 på 7:e våningen. Patienter som behöver trakeostomi kommer att inkluderas i denna studie men kommer inte att ha någon tidpunkt för sömnstudien som anges. Patienter som identifieras ha OSA kommer att genomgå rådgivning och behandling enligt standarden för vård. CPAP-överensstämmelsedata kommer att samlas in var tredje månad efter påbörjad OSA-behandling.

Patientuppgifter inklusive demografi, behandlingsinformation som kirurgi, strålning och kemoterapi, frågeformulär för sömn och livskvalitet, pro-inflammatoriska cytokiner och sömnstudieresultat kommer att samlas in. RedCap-databasen kommer att underhållas av PI, eller deras delegat för den aktuella studien, och alla personer som använder RedCap-databasen för att mata in data kommer att inkluderas i delegationen av myndighet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen mellan 21 (inklusive) och 90 (inklusive). Alla som är över 89 år kommer att märkas som 89 i dataanalysen.
  2. Patienter med etablerad relation till den vuxna otolaryngologiska och/eller strålningsonkologiska kliniken vid AMC eller HRH.
  3. Patienter som uppvisar en ny diagnos av orofaryngeal SCC som genomgår strålbehandling, med eller utan kemoterapi.
  4. Patienter som kan behöva trakesotomi kommer att inkluderas.
  5. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Under 21 år eller över 90 år.
  2. Ovillig att underteckna det informerade samtycket.
  3. Kan eller vill inte delta i sömnstudier.
  4. Patienter som har haft en tidigare diagnos av SCCa i huvud och hals inklusive nasofarynx, munhåla, orofarynx, struphuvud och hypofarynx kommer att exkluderas. Patienter med tidigare icke-kutnaeösa icke-SCC-tumörer i huvud och hals kommer också att exkluderas. Patienter med tidigare hudcancerdiagnoser kommer inte att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Forskningsgrupp
Sömnapnétestning kommer att utföras med denna grupp, i form av livskvalitets- och sömnenkäter, resultat från hemsömnstudier, samt information som samlas in från deras elektroniska journal. Utredaren kommer också att ta blodlaboratorieprover för att mäta serum TNF-alfa och IL-6.
Diagnostiskt test: Obstruktiv sömnapnétestning
  • Funktionella resultat av sömn frågeformulär (FOSQ-10)
  • Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer Huvud- och halsundersökning (EORTC HN 35)
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  • Adult Comorbidity Evaluation (ACE 27)
  • University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL)
  • Frågeformulär för kronisk smärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FOSQ-10 (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Tidsram: 72 veckor
Mätning av somnolens inverkan på dagtid på aktiviteter i det dagliga livet. Poäng 0-4 för varje föremål, med ett poängintervall på 5-20, högre poäng med bättre resultat
72 veckor
EORTC-HN35 (Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer)
Tidsram: 72 veckor
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-QLQ-H&N35. Livskvalitetsbedömning hos patienter med huvud- och halscancer. En råpoäng beräknas som ett medelvärde av komponentposterna, sedan utförs en linjär transformation med poängen 0 till 100; sammanfattningspoängen är ett genomsnitt av råpoängen för varje grupp av frågor. Högre poäng tyder på större funktionsnedsättning.
72 veckor
ESS (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsram: 72 veckor
Ett mått på sömnighet under dagtid. Poäng 0-4 för varje föremål, poängintervall 0-24, högre poäng med sämre resultat.
72 veckor
ACE-27 (Adult Comorbidity Evaluation 27)
Tidsram: 72 veckor
Samsjuklighetsinstrument/allvarlighetsgrad. Gör 0-3 med högre poäng med sämre resultat.
72 veckor
UW-QOL (University of Washington Quality of Life Questionnaire)
Tidsram: 72 veckor
Tillhandahåller grundläggande livskvalitetsdata om den fysiska, funktionella, känslomässiga livskvaliteten för patienten med huvud- och halscancer. Poäng 0-100 med högre poäng desto bättre resultat.
72 veckor
Kronisk smärtbedömning
Tidsram: 72 veckor
Bedöm kronisk smärta som förändras över tid, ihållande baslinje och genombrottssmärta. Detta poängsätts inte på samma sätt, men svårighetsgraden av smärtskala 0-10 och användning av mediciner kommer att jämföras. En högre poäng är sämre resultat.
72 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Första postat (Faktisk)

10 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-1778.cc
  • P30CA046934 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera