Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnapné hos hode- og nakkekreftpasienter ved University of Colorado (OSA-HN)

31. juli 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Obstruktiv søvnapné (OSA) er i økende grad anerkjent hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN). Prevalensen før og etter kreftbehandling er ikke godt forstått. OSA er identifisert som en medvirkende faktor for dagtid somnolens og livskvalitet (QOL), men behandling av OSA i SCCHN-populasjonen er ikke studert. Etterforskerne håper å identifisere sykdomsforløpet til søvnapné, risikofaktorer for utvikling og innvirkning på QOL med behandling av OSA i en populasjon av pasienter med SCCHN.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv kohortstudie av innrullerte pasienter som ble sett i første konsultasjon av våre H&N-kreftkirurger og/eller strålingsonkologer enten ved AMC eller HRH. Data samlet inn fra pasienter i form av livskvalitets- og søvnspørreskjemaer og hjemmesøvnstudie (Alice Night One System av Phillips Respironics), samt data fra den elektroniske journalen vil bli kodet inn i RedCap.

Blodinnsamling for inflammatoriske biomarkører vil finne sted under rutinemessig laboratoriearbeid for å unngå unødvendig flebotomi når det er mulig. Blodlaboratorieprøver av de inflammatoriske markørene vil bli sentrifugert til plasma og lagret ved -80C i frysere plassert på Anschutz campus i Research Complex 2 i 7. etasje. Pasienter som trenger trakeostomi vil bli inkludert i denne studien, men vil ikke ha noe tidspunkt for søvnstudie som angitt. Pasienter som er identifisert å ha OSA vil gjennomgå rådgivning og behandling i henhold til standard behandling. CPAP-samsvarsdata vil bli samlet inn hver tredje måned etter oppstart av OSA-behandling.

Pasientdetaljer, inkludert demografi, behandlingsinformasjon som kirurgi, stråling og kjemoterapi, data fra spørreskjema for søvn og livskvalitet, pro-inflammatoriske cytokiner og søvnstudieresultater vil samles inn. RedCap-databasen vil bli vedlikeholdt av PI, eller deres delegat for denne studien, og alle personer som bruker RedCap-databasen for å legge inn data vil bli inkludert i delegasjonen av myndighet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner mellom 21 år (inklusive) og 90 år (inklusive). Alle som er over 89 år vil bli merket som 89 i dataanalysen.
  2. Pasienter med etablert relasjon til voksen Otolaryngologi og/eller Stråleonkologisk klinikk ved AMC eller HRH.
  3. Pasienter som har en ny diagnose orofaryngeal SCC som gjennomgår strålebehandling, med eller uten kjemoterapi.
  4. Pasienter som kan trenge trakesotomi vil bli inkludert.
  5. Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig så lenge studiet varer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 21 år eller over 90 år.
  2. Uvillig til å signere det informerte samtykket.
  3. Kan ikke eller vil ikke delta i søvnstudier.
  4. Pasienter som har hatt en tidligere diagnose av SCCa i hode og nakke inkludert nasopharynx, munnhule, orofarynx, larynx og hypopharynx vil bli ekskludert. Pasienter med tidligere ikke-kutneøse ikke-SCC-svulster i hode og nakke vil også bli ekskludert. Pasienter med tidligere hudkreftdiagnoser vil ikke bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forskningsgruppe
Søvnapnétesting vil bli utført med denne gruppen, i form av livskvalitets- og søvnundersøkelser, resultater fra hjemmesøvnstudier, samt informasjon samlet inn fra deres elektroniske journal. Utforskeren vil også skaffe blodlaboratorieprøver for å måle serum TNF-alfa og IL-6.
Diagnostisk test: Obstruktiv søvnapnétesting
  • Spørreskjema for funksjonelle resultater av søvn (FOSQ-10)
  • European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Survey (EORTC HN 35)
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  • Voksen komorbiditetsevaluering (ACE 27)
  • University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL)
  • Spørreskjema for vurdering av kroniske smerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FOSQ-10 (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Tidsramme: 72 uker
Måling av somnolens innvirkning på dagtid på dagliglivets aktiviteter. Poeng 0-4 for hvert element, med et poengområde på 5-20, høyere poengsum med bedre resultat
72 uker
EORTC-HN35 (Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft)
Tidsramme: 72 uker
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-QLQ-H&N35. Livskvalitetsvurdering hos hode- og nakkekreftpasienter. En råscore beregnes som et gjennomsnitt av komponentelementene, deretter utføres en lineær transformasjon med en score på 0 til 100; sammendragspoengsummen er et gjennomsnitt av råskårene for hver gruppe spørsmål. En høyere skåre indikerer større svekkelse.
72 uker
ESS (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: 72 uker
Et mål på søvnighet på dagtid. Poeng 0-4 for hvert element, poengområde 0-24, høyere poengsum med dårligere resultat.
72 uker
ACE-27 (Adult Comorbidity Evaluation 27)
Tidsramme: 72 uker
Komorbiditetsinstrument/alvorlighetsgrad. Scorer 0-3 med høyere poengsum med dårligere resultat.
72 uker
UW-QOL (University of Washington Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: 72 uker
Gir grunnleggende livskvalitetsdata om den fysiske, funksjonelle, emosjonelle livskvaliteten til hode- og nakkekreftpasienten. Score 0-100 med høyere poengsum jo bedre resultat.
72 uker
Kronisk smertevurdering
Tidsramme: 72 uker
Vurder kronisk smerte som endrer seg over tid, vedvarende grunnlinje og gjennombruddssmerter. Dette skåres ikke på samme måte, men alvorlighetsgraden av smerteskala 0-10 og bruk av medisiner vil bli sammenlignet. En høyere poengsum er dårligere resultat.
72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-1778.cc
  • P30CA046934 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere