Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezdech senny u pacjentów z rakiem głowy i szyi na University of Colorado (OSA-HN)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest coraz częściej rozpoznawany u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN). Częstość występowania przed i po leczeniu raka nie jest dobrze poznana. OBS zidentyfikowano jako czynnik przyczyniający się do senności w ciągu dnia i jakości życia (QOL), jednak leczenie OSA w populacji SCCHN nie zostało zbadane. Badacze mają nadzieję zidentyfikować przebieg choroby bezdechu sennego, czynniki ryzyka rozwoju i wpływ leczenia OBS na QOL w populacji pacjentów z SCCHN.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą prospektywne badanie kohortowe włączonych pacjentów, którzy byli przyjmowani podczas wstępnej konsultacji przez naszych chirurgów onkologicznych H&N i/lub onkologów zajmujących się radioterapią w AMC lub HRH. Dane zbierane od pacjentów w postaci kwestionariuszy jakości życia i snu oraz domowego badania snu (Alice Night One System firmy Phillips Respironics), a także dane z elektronicznej dokumentacji medycznej zostaną zakodowane w systemie RedCap.

Pobieranie krwi na obecność biomarkerów stanu zapalnego będzie miało miejsce podczas rutynowych badań laboratoryjnych, aby w miarę możliwości uniknąć niepotrzebnego upuszczania krwi. Próbki laboratoryjne krwi markerów stanu zapalnego zostaną odwirowane do osocza i przechowywane w temperaturze -80C w zamrażarkach zlokalizowanych na kampusie Anschutz w Zespole Badawczym 2 na 7 piętrze. Pacjenci wymagający tracheostomii zostaną włączeni do tego badania, ale nie będą mieli określonego punktu czasowego badania snu, jak wskazano. Pacjenci, u których wykryto OBS, zostaną poddani poradnictwu i leczeniu zgodnie ze standardami opieki. Dane dotyczące zgodności z CPAP będą zbierane co trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia OSA.

Zostaną zebrane szczegółowe dane pacjenta, w tym dane demograficzne, informacje o leczeniu, takie jak operacja, naświetlanie i chemioterapia, dane z kwestionariusza dotyczącego snu i jakości życia, cytokiny prozapalne oraz wyniki badań snu. Baza danych RedCap będzie prowadzona przez PI lub osobę, której powierzono niniejsze badanie, a wszystkie osoby korzystające z bazy danych RedCap w celu wprowadzania danych zostaną włączone do delegacji uprawnień.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku od 21 lat (włącznie) do 90 lat (włącznie). Każdy, kto ma więcej niż 89 lat, zostanie oznaczony jako 89 w analizie danych.
  2. Pacjenci z ustaloną relacją z kliniką otolaryngologii dla dorosłych i/lub radioterapii onkologicznej w AMC lub HRH.
  3. Pacjenci z nową diagnozą SCC jamy ustnej i gardła, którzy są poddawani radioterapii, z chemioterapią lub bez.
  4. Uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy mogą wymagać tracheotomii.
  5. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 21 roku życia lub powyżej 90 roku życia.
  2. Brak chęci podpisania świadomej zgody.
  3. Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w badaniach snu.
  4. Pacjenci, u których wcześniej rozpoznano SCCa głowy i szyi, w tym nosogardzieli, jamy ustnej, części ustnej gardła, krtani i gardła dolnego, zostaną wykluczeni. Pacjenci z wcześniejszymi nieskórnymi guzami głowy i szyi nie będącymi SCC również zostaną wykluczeni. Pacjenci z wcześniej rozpoznanym rakiem skóry nie będą wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa poszukiwawcza
Z tą grupą zostaną przeprowadzone badania bezdechu sennego w formie kwestionariuszy jakości życia i snu, wyników domowych badań snu, a także informacji zebranych z ich elektronicznej dokumentacji medycznej. Badacz pobierze również próbki laboratoryjne krwi w celu zmierzenia stężenia TNF-alfa i IL-6 w surowicy.
Test diagnostyczny: Badanie obturacyjnego bezdechu sennego
  • Kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu (FOSQ-10)
  • Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Ankieta Głowy i Szyi (EORTC HN 35)
  • Skala Senności Epworth (ESS)
  • Ocena współwystępowania dorosłych (ACE 27)
  • Kwestionariusz Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW-QOL)
  • Kwestionariusz oceny bólu przewlekłego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FOSQ-10 (kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Pomiar wpływu senności w ciągu dnia na czynności życia codziennego. Ocena 0-4 dla każdej pozycji, z zakresem punktacji 5-20, wyższe wyniki z lepszym wynikiem
72 tygodnie
EORTC-HN35 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)-QLQ-H&N35. Ocena jakości życia chorych na nowotwory głowy i szyi. Surowy wynik jest obliczany jako średnia pozycji składowych, następnie przeprowadzana jest transformacja liniowa z wynikiem od 0 do 100; wynik podsumowujący jest średnią z surowych wyników każdej grupy pytań. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
72 tygodnie
ESS (skala senności Epworth)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Miara senności w ciągu dnia. Ocena 0-4 dla każdej pozycji, zakres punktacji 0-24, wyższe wyniki z gorszym wynikiem.
72 tygodnie
ACE-27 (Ocena chorób współistniejących u dorosłych 27)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Instrument/powaga choroby współistniejącej. Wynik 0-3 z wyższymi wynikami z gorszym wynikiem.
72 tygodnie
UW-QOL (kwestionariusz jakości życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Zawiera podstawowe dane dotyczące jakości życia dotyczące fizycznej, funkcjonalnej i emocjonalnej jakości życia pacjenta z rakiem głowy i szyi. Zdobądź wynik 0-100, im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
72 tygodnie
Ocena bólu przewlekłego
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Oceń ból przewlekły, który zmienia się w czasie, uporczywy ból wyjściowy i ból przebijający. Nie jest to oceniane w ten sam sposób, ale porównuje się nasilenie bólu w skali 0-10 i stosowanie leków. Wyższy wynik to gorszy wynik.
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-1778.cc
  • P30CA046934 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj