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Apnea notturna nei pazienti con cancro alla testa e al collo presso l'Università del Colorado (OSA-HN)

31 luglio 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è sempre più riconosciuta nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN). La prevalenza prima e dopo la terapia del cancro non è ben compresa. L'OSA è identificato come un fattore che contribuisce alla sonnolenza diurna e alla qualità della vita (QOL), tuttavia il trattamento dell'OSA nella popolazione SCCHN non è stato studiato. I ricercatori sperano di identificare il decorso della malattia dell'apnea notturna, i fattori di rischio per lo sviluppo e l'impatto sulla QOL con il trattamento dell'OSA in una popolazione di pazienti con SCCHN.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio prospettico di coorte di pazienti arruolati visti in consultazione iniziale dai nostri chirurghi oncologici H&N e / o radioterapisti presso AMC o HRH. I dati raccolti dai pazienti sotto forma di questionari sulla qualità della vita e del sonno e lo studio del sonno a casa (Alice Night One System di Phillips Respironics), così come i dati della cartella clinica elettronica saranno codificati in RedCap.

La raccolta del sangue per i biomarcatori infiammatori avverrà durante il lavoro di laboratorio di routine per evitare inutili flebotomie quando possibile. I campioni di laboratorio di sangue dei marcatori infiammatori saranno centrifugati in plasma e conservati a -80C in congelatori situati nel campus Anschutz nel Research Complex 2 al 7° piano. I pazienti che richiedono la tracheostomia saranno inclusi in questo studio ma non avranno alcun punto temporale dello studio del sonno come indicato. I pazienti che sono identificati come affetti da OSA saranno sottoposti a consulenza e trattamento secondo lo standard di cura. I dati sulla conformità CPAP saranno raccolti ogni tre mesi dopo l'inizio del trattamento OSA.

Verranno raccolti i dettagli del paziente, inclusi dati demografici, informazioni sul trattamento come chirurgia, radiazioni e chemioterapia, dati del questionario sul sonno e sulla qualità della vita, citochine pro-infiammatorie e risultati dello studio del sonno. Il database RedCap sarà gestito dal PI, o dal suo delegato del presente studio, e tutte le persone che utilizzano il database RedCap ai fini dell'inserimento dei dati saranno incluse nella Delega di autorità.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 21 (compreso) e 90 (compreso). Chiunque abbia più di 89 anni verrà etichettato come 89 nell'analisi dei dati.
  2. Pazienti con una relazione consolidata con la clinica per adulti di Otorinolaringoiatria e/o Radioterapia Oncologica presso AMC o HRH.
  3. Pazienti che presentano una nuova diagnosi di SCC orofaringeo sottoposti a radioterapia, con o senza chemioterapia.
  4. Saranno inclusi i pazienti che potrebbero richiedere la trachesotomia.
  5. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 21 anni o sopra i 90 anni.
  2. Riluttanza a firmare il consenso informato.
  3. Incapace o non disposto a partecipare agli studi sul sonno.
  4. Saranno esclusi i pazienti che hanno avuto una precedente diagnosi di SCCa della testa e del collo inclusi rinofaringe, cavo orale, orofaringe, laringe e ipofaringe. Saranno esclusi anche i pazienti con precedenti tumori non SCC non cutanei della testa e del collo. I pazienti con precedenti diagnosi di cancro della pelle non saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ricerca
Con questo gruppo verrà eseguito il test dell'apnea notturna, sotto forma di questionari sulla qualità della vita e del sonno, risultati dello studio del sonno domiciliare, nonché informazioni raccolte dalla loro cartella clinica elettronica. Lo sperimentatore otterrà anche campioni di laboratorio di sangue per misurare il TNF-alfa e l'IL-6 sierici.
Test diagnostico: Test dell'apnea ostruttiva del sonno
  • Questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ-10)
  • Indagine dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro alla testa e al collo (EORTC HN 35)
  • Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
  • Valutazione della comorbilità negli adulti (ACE 27)
  • Questionario sulla qualità della vita dell'Università di Washington (UW-QOL)
  • Questionario per la valutazione del dolore cronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FOSQ-10 (risultati funzionali del questionario sul sonno)
Lasso di tempo: 72 settimane
Misurazione dell'impatto della sonnolenza diurna sulle attività della vita quotidiana. Punteggio da 0 a 4 per ogni elemento, con un intervallo di punteggio da 5 a 20, punteggi più alti con risultati migliori
72 settimane
EORTC-HN35 (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro)
Lasso di tempo: 72 settimane
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-QLQ-H&N35. Qvalutazione della qualità della vita nei pazienti con tumore della testa e del collo. Viene calcolato un punteggio grezzo come media degli elementi componenti, quindi viene eseguita una trasformazione lineare con punteggio da 0 a 100; il punteggio di riepilogo è una media dei punteggi grezzi di ciascun gruppo di domande. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
72 settimane
ESS (Scala della sonnolenza di Epworth)
Lasso di tempo: 72 settimane
Una misura della sonnolenza diurna. Punteggio da 0 a 4 per ciascun elemento, intervallo di punteggio da 0 a 24, punteggi più alti con esito peggiore.
72 settimane
ACE-27 (valutazione della comorbilità negli adulti 27)
Lasso di tempo: 72 settimane
Strumento di comorbilità/gravità. Punteggio 0-3 con punteggi più alti con esito peggiore.
72 settimane
UW-QOL (questionario sulla qualità della vita dell'Università di Washington)
Lasso di tempo: 72 settimane
Fornisce dati di base sulla qualità della vita sulla qualità fisica, funzionale ed emotiva della vita del paziente con tumore della testa e del collo. Punteggio 0-100 con il punteggio più alto il risultato migliore.
72 settimane
Valutazione del dolore cronico
Lasso di tempo: 72 settimane
Valutare il dolore cronico che cambia nel tempo, la linea di base persistente e il dolore episodico intenso. Questo non viene valutato allo stesso modo, ma verranno confrontati la gravità della scala del dolore 0-10 e l'uso di farmaci. Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1778.cc
  • P30CA046934 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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