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Apneia do Sono em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço na Universidade do Colorado (OSA-HN)

31 de julho de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é cada vez mais reconhecida em pacientes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN). A prevalência antes e depois da terapia do câncer não é bem compreendida. A AOS é identificada como um fator contribuinte para sonolência diurna e qualidade de vida (QOL), mas o tratamento da AOS na população do SCCHN não foi estudado. Os investigadores esperam identificar o curso da doença da apneia do sono, os fatores de risco para o desenvolvimento e o impacto na qualidade de vida com o tratamento da AOS em uma população de pacientes com SCCHN.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo de coorte prospectivo de pacientes inscritos vistos na consulta inicial por nossos cirurgiões de câncer de H&N e/ou oncologistas de radiação no AMC ou HRH. Os dados coletados dos pacientes na forma de questionários de qualidade de vida e sono e estudo domiciliar do sono (Alice Night One System da Phillips Respironics), bem como dados do prontuário eletrônico serão codificados no RedCap.

A coleta de sangue para biomarcadores inflamatórios ocorrerá durante os exames laboratoriais de rotina para evitar flebotomia desnecessária sempre que possível. Amostras laboratoriais de sangue dos marcadores inflamatórios serão centrifugadas em plasma e armazenadas a -80C em freezers localizados no campus Anschutz no Complexo de Pesquisa 2 no 7º andar. Os pacientes que necessitam de traqueostomia serão incluídos neste estudo, mas não terão nenhum ponto de tempo de estudo do sono conforme indicado. Os pacientes identificados como tendo OSA serão submetidos a aconselhamento e tratamento de acordo com o padrão de atendimento. Os dados de adesão ao CPAP serão coletados a cada três meses após o início do tratamento de AOS.

Detalhes do paciente, incluindo dados demográficos, informações de tratamento, como cirurgia, radiação e quimioterapia, dados do questionário de sono e qualidade de vida, citocinas pró-inflamatórias e resultados de estudos do sono serão coletados. O banco de dados RedCap será mantido pelo PI, ou seu delegado do presente estudo, e todas as pessoas que utilizarem o banco de dados RedCap para fins de inserção de dados serão incluídas na Delegação de Autoridade.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos com idades compreendidas entre os 21 (inclusive) e os 90 (inclusive). Qualquer pessoa com mais de 89 anos será rotulada como 89 na análise de dados.
  2. Pacientes com relacionamento estabelecido com a clínica de Otorrinolaringologia e/ou Oncologia de Adultos do AMC ou HRH.
  3. Pacientes que apresentam novo diagnóstico de CEC de orofaringe que realizam tratamento radioterápico, com ou sem quimioterapia.
  4. Os pacientes que podem necessitar de traqueostomia serão incluídos.
  5. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Menores de 21 anos ou maiores de 90 anos.
  2. Não está disposto a assinar o consentimento informado.
  3. Incapaz ou relutante em participar de estudos do sono.
  4. Serão excluídos os pacientes que já tiveram diagnóstico prévio de SCCa de cabeça e pescoço, incluindo nasofaringe, cavidade oral, orofaringe, laringe e hipofaringe. Pacientes com tumores não cutâneos não SCC anteriores da cabeça e pescoço também serão excluídos. Pacientes com diagnóstico prévio de câncer de pele não serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pesquisa
Testes de apneia do sono serão realizados com este grupo, na forma de questionários de qualidade de vida e sono, resultados de estudos domiciliares do sono, bem como informações coletadas de seu prontuário eletrônico. O investigador também obterá amostras de laboratório de sangue para medir TNF-alfa e IL-6 séricos.
Teste de diagnostico: Teste de apneia obstrutiva do sono
  • Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ-10)
  • Pesquisa da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de Cabeça e Pescoço (EORTC HN 35)
  • Escala de sonolência de Epworth (ESS)
  • Avaliação de comorbidade em adultos (ACE 27)
  • Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QOL)
  • Questionário de Avaliação de Dor Crônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FOSQ-10 (Questionário de Resultados Funcionais do Sono)
Prazo: 72 semanas
Medição do impacto da sonolência diurna nas atividades da vida diária. Pontue 0-4 para cada item, com uma pontuação de 5-20, pontuações mais altas com melhor resultado
72 semanas
EORTC-HN35 (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer)
Prazo: 72 semanas
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)-QLQ-H&N35. Avaliação da qualidade de vida em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Uma pontuação bruta é calculada como uma média dos itens componentes, então uma transformação linear é realizada com pontuação de 0 a 100; a pontuação resumida é uma média das pontuações brutas de cada grupo de perguntas. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
72 semanas
ESS (Escala de Sonolência de Epworth)
Prazo: 72 semanas
Uma medida de sonolência diurna. Pontuação de 0 a 4 para cada item, intervalo de pontuação de 0 a 24, pontuações mais altas com pior resultado.
72 semanas
ACE-27 (Avaliação de comorbidade em adultos 27)
Prazo: 72 semanas
Instrumento de comorbidade/gravidade. Marque 0-3 com pontuações mais altas com pior resultado.
72 semanas
UW-QOL (Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington)
Prazo: 72 semanas
Fornece dados básicos de qualidade de vida sobre a qualidade de vida física, funcional e emocional do paciente com câncer de cabeça e pescoço. Pontue 0-100 com a pontuação mais alta, o melhor resultado.
72 semanas
Avaliação da Dor Crônica
Prazo: 72 semanas
Avalie a dor crônica que muda com o tempo, linha de base persistente e dor irruptiva. Isso não é pontuado da mesma forma, mas a gravidade da escala de dor de 0 a 10 e o uso de medicamentos serão comparados. Uma pontuação mais alta é um resultado pior.
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-1778.cc
  • P30CA046934 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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