Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapnea pään ja kaulan syöpäpotilailla Coloradon yliopistossa (OSA-HN)

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) tunnetaan yhä enemmän potilailla, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN). Esiintyvyyttä ennen syöpähoitoa ja sen jälkeen ei tunneta hyvin. OSA on tunnistettu päiväsaikaan uneliaisuuteen ja elämänlaatuun (QOL) vaikuttavaksi tekijäksi, mutta OSA:n hoitoa SCCHN-populaatiossa ei ole tutkittu. Tutkijat toivovat tunnistavansa uniapnean taudin kulun, kehityksen riskitekijät ja vaikutuksen elämänlaatuun OSA:n hoidolla SCCHN-potilaiden populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat prospektiivisen kohorttitutkimuksen osallistuneista potilaista, joita H&N-syöpäkirurgimme ja/tai säteilyonkologimme näkevät ensimmäisessä konsultaatiossa joko AMC:ssä tai HRH:ssa. Potilailta elämänlaatu- ja unikyselylomakkeiden ja kotiunitutkimuksen (Phillips Respironicsin Alice Night One System) muodossa kerätyt tiedot sekä sähköisen sairauskertomuksen tiedot koodataan RedCapiin.

Verenotto tulehduksellisten biomarkkereiden varalta suoritetaan rutiininomaisen laboratoriotutkimuksen aikana tarpeettoman flebotomian välttämiseksi aina kun mahdollista. Tulehdusmarkkereiden verilaboratorionäytteet sentrifugoidaan plasmaksi ja säilytetään -80 C:ssa pakasteissa, jotka sijaitsevat Anschutzin kampuksella Research Complex 2:ssa 7. kerroksessa. Potilaat, jotka tarvitsevat trakeostomiaa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, mutta heillä ei ole ilmoitettua unitutkimuksen aikapistettä. Potilaat, joilla on todettu OSA, saavat neuvontaa ja hoitoa hoidon standardin mukaisesti. CPAP-yhteensopivuustiedot kerätään kolmen kuukauden välein OSA-hoidon aloittamisen jälkeen.

Potilastiedot, mukaan lukien väestötiedot, hoitotiedot, kuten leikkaus, sädehoito ja kemoterapia, uni- ja elämänlaatukyselytiedot, tulehdusta edistävät sytokiinit ja unitutkimustulokset kerätään. RedCap-tietokantaa ylläpitää PI tai hänen tämän tutkimuksen edustajansa, ja kaikki henkilöt, jotka käyttävät RedCap-tietokantaa tietojen syöttämiseen, sisällytetään viranomaisen delegaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteet, joiden ikä on 21 (mukaan lukien) ja 90 (mukaan lukien) välillä. Kaikki yli 89-vuotiaat henkilöt merkitään data-analyysissä 89:ksi.
  2. Potilaat, joilla on vakiintunut suhde AMC:n tai HRH:n aikuisten otolaryngologian ja/tai säteilyonkologian klinikkaan.
  3. Potilaat, joilla on uusi orofaryngeaalinen SCC-diagnoosi ja jotka saavat sädehoitoa kemoterapian kanssa tai ilman.
  4. Potilaat, jotka saattavat tarvita trakesotomiaa, otetaan mukaan.
  5. Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olla käytettävissä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 21-vuotiaat tai yli 90-vuotiaat.
  2. Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
  3. Ei pysty tai halua osallistua unitutkimuksiin.
  4. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu pään ja kaulan SCCa, mukaan lukien nenänielun, suuontelon, suunielun, kurkunpään ja hypofarynxin diagnoosi, suljetaan pois. Potilaat, joilla on aiemmin ollut pään ja kaulan ei-kunaperäisiä ei-ihoperäisiä kasvaimia, suljetaan myös pois. Potilaita, joilla on aiemmin diagnosoitu ihosyöpä, ei suljeta pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Tälle ryhmälle tehdään uniapneatestauksia elämänlaatu- ja unikyselylomakkeina, kotiunitutkimustuloksina sekä heidän sähköisestä sairauskertomuksesta kerätyillä tiedoilla. Tutkija hankkii myös verilaboratorionäytteitä seerumin TNF-alfan ja IL-6:n mittaamiseksi.
Diagnostinen testi: Obstruktiivinen uniapnea-testaus
  • Unikyselyn toiminnalliset tulokset (FOSQ-10)
  • Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Head and Neck Survey (EORTC HN 35)
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  • Aikuisten komorbiditeettiarviointi (ACE 27)
  • Washingtonin yliopiston elämänlaatukysely (UW-QOL)
  • Kroonisen kivun arviointikysely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FOSQ-10 (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Päivittäisen uneliaisuuden vaikutuksen mittaaminen päivittäiseen elämään. Pistemäärä 0-4 jokaisesta pisteestä, pistemäärä 5-20, korkeammat pisteet paremmalla tuloksella
72 viikkoa
EORTC-HN35 (Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely-QLQ-H&N35. Pään ja kaulan syöpäpotilaiden elämänlaadun arviointi. Raakapistemäärä lasketaan komponenttielementtien keskiarvona, sitten suoritetaan lineaarinen muunnos arvolla 0-100; yhteenvetopiste on kunkin kysymysryhmän raakapisteiden keskiarvo. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
72 viikkoa
ESS (Epworth Sleepiness Scale)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Päivän unettomuuden mittari. Pistemäärä 0-4 jokaisesta pisteestä, pistemäärä 0-24, korkeammat pisteet huonommalla lopputuloksella.
72 viikkoa
ACE-27 (Adult Comorbidity Evaluation 27)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Liitännäissairauksien instrumentti/vakavuus. Tee 0-3 korkeammilla tuloksilla huonommalla tuloksella.
72 viikkoa
UW-QOL (University of Washington Quality of Life Questionnaire)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Tarjoaa elämänlaatua koskevia perustietoja pään ja kaulan syöpäpotilaan fyysisestä, toiminnallisesta ja emotionaalisesta elämänlaadusta. Pisteet 0-100 korkeammalla tuloksella parempi tulos.
72 viikkoa
Kroonisen kivun arviointi
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Arvioi krooninen kipu, joka muuttuu ajan myötä, jatkuva lähtötaso ja läpimurtokipu. Tätä ei pisteytetä samalla tavalla, vaan verrataan kivun vaikeusasteikon 0-10 ja lääkkeiden käyttöä. Korkeampi pistemäärä on huonompi tulos.
72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-1778.cc
  • P30CA046934 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa