Apnea del sueño en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en la Universidad de Colorado (OSA-HN)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de cohorte prospectivo de pacientes inscritos atendidos en la consulta inicial por nuestros cirujanos oncológicos de H&N y/o oncólogos radioterápicos en AMC o HRH. Los datos recopilados de los pacientes en forma de cuestionarios de calidad de vida y sueño y estudio del sueño en el hogar (Alice Night One System de Phillips Respironics), así como los datos del registro médico electrónico se codificarán en RedCap.
La recolección de sangre para biomarcadores inflamatorios se realizará durante el análisis de laboratorio de rutina para evitar flebotomías innecesarias siempre que sea posible. Las muestras de laboratorio de sangre de los marcadores inflamatorios se centrifugarán a plasma y se almacenarán a -80 °C en congeladores ubicados en el campus de Anschutz en el Complejo de Investigación 2 en el séptimo piso. Los pacientes que requieran traqueotomía se incluirán en este estudio, pero no tendrán ningún punto de tiempo de estudio del sueño como se indica. Los pacientes identificados con OSA recibirán asesoramiento y tratamiento según el estándar de atención. Los datos de cumplimiento de CPAP se recopilarán cada tres meses después del inicio del tratamiento OSA.
Se recopilarán los detalles del paciente, incluidos datos demográficos, información sobre el tratamiento, como cirugía, radiación y quimioterapia, datos del cuestionario sobre el sueño y la calidad de vida, citocinas proinflamatorias y resultados del estudio del sueño. La base de datos de RedCap será mantenida por el PI, o su delegado del presente estudio, y todas las personas que utilicen la base de datos de RedCap para ingresar datos serán incluidas en la Delegación de Autoridad.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de entre 21 años (inclusive) y 90 años (inclusive). Cualquier persona que tenga más de 89 años será etiquetada como 89 en el análisis de datos.
- Pacientes con una relación establecida con la clínica de Otorrinolaringología y/o Oncología Radioterápica de adultos en AMC o HRH.
- Pacientes que presentan un nuevo diagnóstico de SCC orofaríngeo que reciben tratamiento de radiación, con o sin quimioterapia.
- Se incluirán pacientes que puedan requerir traqueotomía.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Menores de 21 años o mayores de 90 años.
- No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- No puede o no quiere participar en estudios del sueño.
- Se excluirán los pacientes que hayan tenido un diagnóstico previo de SCCa de la cabeza y el cuello, incluida la nasofaringe, la cavidad oral, la orofaringe, la laringe y la hipofaringe. También se excluirán los pacientes con tumores previos no cutáneos no SCC de cabeza y cuello. No se excluirán pacientes con diagnósticos previos de cáncer de piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de investigacion
Con este grupo se realizarán pruebas de apnea del sueño, en forma de cuestionarios de calidad de vida y de sueño, resultados de estudios domiciliarios del sueño, así como información recopilada de su historia clínica electrónica.
El investigador también obtendrá muestras de laboratorio de sangre para medir el TNF-alfa y la IL-6 en suero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FOSQ-10 (Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño)
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Medición del impacto de la somnolencia diurna en las actividades de la vida diaria.
Puntuación 0-4 para cada elemento, con un rango de puntuación de 5-20, puntuaciones más altas con mejor resultado
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72 semanas
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EORTC-HN35 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer)
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)-QLQ-H&N35. Evaluación de la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Se calcula una puntuación bruta como la media de los elementos componentes, luego se realiza una transformación lineal con una puntuación de 0 a 100; la puntuación resumida es un promedio de las puntuaciones brutas de cada grupo de preguntas.
Una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
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72 semanas
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ESS (Escala de somnolencia de Epworth)
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Una medida de la somnolencia diurna.
Puntuación 0-4 para cada elemento, rango de puntuación 0-24, puntuaciones más altas con peor resultado.
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72 semanas
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ACE-27 (Evaluación de comorbilidad en adultos 27)
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Instrumento de comorbilidad/gravedad.
Puntuación 0-3 con puntuaciones más altas con peor resultado.
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72 semanas
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UW-QOL (Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington)
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Proporciona datos básicos de calidad de vida sobre la calidad de vida física, funcional y emocional del paciente con cáncer de cabeza y cuello.
Puntuación 0-100 con la puntuación más alta, el mejor resultado.
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72 semanas
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Evaluación del dolor crónico
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Evalúe el dolor crónico que cambia con el tiempo, la línea de base persistente y el dolor irruptivo.
Esto no se califica de la misma manera, pero se comparará la escala de gravedad del dolor de 0 a 10 y el uso de medicamentos.
Una puntuación más alta es un peor resultado.
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72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Carcinoma De Células Escamosas
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Apnea
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Otros números de identificación del estudio
- 20-1778.cc
- P30CA046934 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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