Spánková apnoe u pacientů s rakovinou hlavy a krku na University of Colorado (OSA-HN)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou prospektivní kohortovou studii zapsaných pacientů, kteří byli pozorováni při úvodní konzultaci našimi onkology H&N a/nebo radiačními onkology buď v AMC nebo HRH. Do RedCap budou zakódována data shromážděná od pacientů ve formě dotazníků kvality života a spánku a domácí studie spánku (Alice Night One System od Phillips Respironics), stejně jako data z elektronického zdravotního záznamu.
Odběr krve na zánětlivé biomarkery proběhne během rutinního laboratorního vyšetření, aby se předešlo zbytečné flebotomii, kdykoli je to možné. Krevní laboratorní vzorky zánětlivých markerů budou odstředěny na plazmu a skladovány při -80 °C v mrazicích boxech umístěných v areálu Anschutz ve výzkumném komplexu 2 v 7. patře. Pacienti, kteří vyžadují tracheostomii, budou zahrnuti do této studie, ale nebudou mít žádný časový bod studie spánku, jak je uvedeno. Pacienti, u kterých se zjistí, že mají OSA, podstoupí poradenství a léčbu podle standardní péče. Údaje o dodržování CPAP budou shromažďovány každé tři měsíce po zahájení léčby OSA.
Budou shromažďovány údaje o pacientech včetně demografie, informace o léčbě, jako je operace, ozařování a chemoterapie, údaje o spánku a kvalitě života, prozánětlivé cytokiny a výsledky studií spánku. Databázi RedCap bude udržovat PI nebo jejich zástupce této studie a všechny osoby využívající databázi RedCap pro účely zadávání dat budou zařazeny do delegování pravomoci.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku od 21 let (včetně) do 90 let (včetně). Každý, kdo je starší 89 let, bude v analýze dat označen jako 89.
- Pacienti s navázaným vztahem k otorinolaryngologické a/nebo radiační onkologické ambulanci pro dospělé v AMC nebo HRH.
- Pacienti s novou diagnózou orofaryngeálního SCC, kteří podstupují radiační léčbu, s chemoterapií nebo bez ní.
- Budou zahrnuti pacienti, kteří mohou vyžadovat tracheotomii.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 21 let nebo nad 90 let.
- Neochota podepsat informovaný souhlas.
- Neschopný nebo ochotný se zúčastnit studií spánku.
- Pacienti, kteří měli předchozí diagnózu SCCa hlavy a krku včetně nosohltanu, dutiny ústní, orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu, budou vyloučeni. Pacienti s předchozími nekožními non-SCC tumory hlavy a krku budou rovněž vyloučeni. Pacienti s předchozí diagnózou rakoviny kůže nebudou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výzkumná skupina
U této skupiny bude provedeno testování spánkové apnoe, a to formou dotazníků kvality života a spánku, výsledků domácích spánkových studií a také informací shromážděných z jejich elektronických zdravotních záznamů.
Výzkumník také získá krevní laboratorní vzorky pro měření sérového TNF-alfa a IL-6.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FOSQ-10 (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Časové okno: 72 týdnů
|
Měření vlivu denní somnolence na aktivity každodenního života.
Skóre 0-4 pro každou položku, s rozsahem skóre 5-20, vyšší skóre s lepším výsledkem
|
72 týdnů
|
|
EORTC-HN35 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny)
Časové okno: 72 týdnů
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)-QLQ-H&N35. Hodnocení kvality života u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Hrubé skóre se vypočítá jako průměr položek složek, poté se provede lineární transformace se skóre 0 až 100; souhrnné skóre je průměrem hrubých skóre každé skupiny otázek.
Vyšší skóre znamená větší poškození.
|
72 týdnů
|
|
ESS (Epworthská škála ospalosti)
Časové okno: 72 týdnů
|
Míra denní ospalosti.
Skóre 0-4 pro každou položku, rozsah skóre 0-24, vyšší skóre s horším výsledkem.
|
72 týdnů
|
|
ACE-27 (hodnocení komorbidity dospělých 27)
Časové okno: 72 týdnů
|
Nástroj/závažnost komorbidity.
Skóre 0-3 s vyšším skóre s horším výsledkem.
|
72 týdnů
|
|
UW-QOL (Dotazník kvality života Washingtonské univerzity)
Časové okno: 72 týdnů
|
Poskytuje základní údaje o kvalitě života o fyzické, funkční a emocionální kvalitě života pacienta s rakovinou hlavy a krku.
Skóre 0-100, čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
72 týdnů
|
|
Hodnocení chronické bolesti
Časové okno: 72 týdnů
|
Posuďte chronickou bolest, která se v průběhu času mění, přetrvávající základní a průlomovou bolest.
Toto není hodnoceno stejným způsobem, ale bude porovnána závažnost stupnice bolesti 0-10 a užívání léků.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
72 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Karcinom, skvamózní buňky
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Novotvary hlavy a krku
- Apnoe
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
Další identifikační čísla studie
- 20-1778.cc
- P30CA046934 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .