콜로라도 대학교 두경부암 환자의 수면 무호흡증 (OSA-HN)
연구 개요
상세 설명
조사관은 AMC 또는 HRH에서 H&N 암 전문의 및/또는 방사선 종양 전문의의 초기 상담에서 본 등록 환자의 전향적 코호트 연구를 수행할 것입니다. 삶의 질과 수면 설문지 및 가정 수면 연구(Phillips Respironics의 Alice Night One System) 형태로 환자로부터 수집된 데이터와 전자 의료 기록의 데이터가 RedCap에 코딩됩니다.
가능할 때마다 불필요한 정맥 절개를 피하기 위해 일상적인 검사실 검사 중에 염증성 바이오마커에 대한 채혈이 이루어집니다. 염증 마커의 혈액 실험실 표본은 혈장으로 원심 분리되어 7층 연구 단지 2의 Anschutz 캠퍼스에 위치한 냉동고에서 -80C로 보관됩니다. 기관절개술이 필요한 환자는 이 연구에 포함되지만 표시된 대로 수면 연구 시점이 없습니다. OSA가 있는 것으로 확인된 환자는 치료 표준에 따라 상담 및 치료를 받게 됩니다. CPAP 준수 데이터는 OSA 치료 시작 후 3개월마다 수집됩니다.
인구 통계, 수술, 방사선 및 화학 요법과 같은 치료 정보, 수면 및 삶의 질 설문 데이터, 전 염증성 사이토 카인 및 수면 연구 결과를 포함한 환자 세부 정보가 수집됩니다. RedCap 데이터베이스는 PI 또는 본 연구의 대리인에 의해 유지 관리되며 데이터 입력 목적으로 RedCap 데이터베이스를 사용하는 모든 사람은 권한 위임에 포함됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세(포함)에서 90세(포함) 사이의 피험자. 89세 이상인 사람은 데이터 분석에서 89로 표시됩니다.
- AMC 또는 HRH의 성인 이비인후과 및/또는 방사선 종양 클리닉과 확립된 관계가 있는 환자.
- 화학 요법의 유무에 관계없이 방사선 치료를 받는 구인두 SCC의 새로운 진단을 제시하는 환자.
- 기관 절개술이 필요할 수 있는 환자가 포함됩니다.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능하겠다는 의사를 진술했습니다.
제외 기준:
- 21세 미만 또는 90세 이상.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않습니다.
- 수면 연구에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없습니다.
- 이전에 비인두, 구강, 구인두, 후두 및 하인두를 포함한 머리와 목의 SCa 진단을 받은 환자는 제외됩니다. 이전에 머리와 목의 비-경피성 비-SCC 종양이 있는 환자도 제외됩니다. 이전에 피부암 진단을 받은 환자는 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹
수면 무호흡증 검사는 삶의 질 및 수면 설문지, 가정 수면 연구 결과, 전자 의료 기록에서 수집된 정보의 형태로 이 그룹과 함께 수행됩니다.
조사자는 또한 혈청 TNF-알파 및 IL-6을 측정하기 위해 혈액 실험실 표본을 얻을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FOSQ-10(수면 설문지의 기능적 결과)
기간: 72주
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주간 졸음이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 측정합니다.
각 항목에 대해 0-4점, 점수 범위는 5-20점, 점수가 높을수록 결과가 좋음
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72주
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EORTC-HN35(유럽 암 연구 및 치료 기구)
기간: 72주
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-QLQ-H&N35. Q두경부암 환자의 삶의 질 평가.
원시 점수는 구성 항목의 평균으로 계산된 다음 0에서 100 사이의 점수로 선형 변환이 수행됩니다. 요약 점수는 각 질문 그룹의 원시 점수의 평균입니다.
더 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
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72주
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ESS(엡워스 졸음 척도)
기간: 72주
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주간 졸음의 척도.
각 항목에 대해 0-4점, 점수 범위는 0-24점, 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
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72주
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ACE-27(성인 동반이환 평가 27)
기간: 72주
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동반이환 도구/심각도.
더 나쁜 결과로 더 높은 점수로 0-3점을 얻습니다.
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72주
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UW-QOL(워싱턴 대학교 삶의 질 설문지)
기간: 72주
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두경부암 환자의 신체적, 기능적, 정서적 삶의 질에 대한 기본적인 삶의 질 데이터를 제공합니다.
0~100점으로 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 얻습니다.
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72주
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만성 통증 평가
기간: 72주
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시간 경과에 따라 변화하는 만성 통증, 지속적인 기준선 및 돌발성 통증을 평가합니다.
이것은 같은 방식으로 점수가 매겨지지는 않지만 통증 척도 0-10의 심각도와 약물 사용이 비교됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
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72주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-1778.cc
- P30CA046934 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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