科罗拉多大学头颈癌患者的睡眠呼吸暂停 (OSA-HN)
2023年7月31日 更新者：University of Colorado, Denver
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 在头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者中的发病率越来越高。
癌症治疗前后的患病率尚不清楚。
OSA 被确定为白天嗜睡和生活质量 (QOL) 的促成因素，但尚未研究 SCCHN 人群中 OSA 的治疗。
研究人员希望在 SCCHN 患者群体中确定睡眠呼吸暂停的病程、发展的危险因素以及 OSA 治疗对 QOL 的影响。
研究概览
详细说明
研究人员将对在 AMC 或 HRH 的 H&N 癌症外科医生和/或放射肿瘤学家进行初步咨询时看到的入组患者进行前瞻性队列研究。 以生活质量和睡眠问卷和家庭睡眠研究（Phillips Respironics 的 Alice Night One System）的形式从患者那里收集的数据，以及来自电子病历的数据将被编码到 RedCap 中。
炎症生物标志物的血液采集将在常规实验室检查期间进行，以避免尽可能避免不必要的静脉切开术。 炎症标志物的血液实验室标本将被离心成血浆，并在-80°C 下储存在位于 Anschutz 校区 7 楼 Research Complex 2 的冰箱中。 需要气管切开术的患者将被纳入本研究，但不会有任何指定的睡眠研究时间点。 被确定患有 OSA 的患者将按照护理标准接受咨询和治疗。 CPAP 依从性数据将在 OSA 治疗开始后每三个月收集一次。
将收集患者详细信息，包括人口统计资料、手术、放疗和化疗等治疗信息、睡眠和生活质量问卷数据、促炎细胞因子和睡眠研究结果。 RedCap 数据库将由 PI 或其本研究的代表维护，并且所有使用 RedCap 数据库输入数据的人员都将包括在授权中。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 21 岁（含）至 90 岁（含）之间。 任何超过89岁的人在数据分析中都会被标记为89。
- 与 AMC 或 HRH 的成人耳鼻喉科和/或放射肿瘤科诊所建立关系的患者。
- 新诊断为口咽鳞状细胞癌并接受放射治疗（伴或不伴化疗）的患者。
- 将包括可能需要气管切开术的患者。
- 表示愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命。
排除标准：
- 21岁以下或90岁以上。
- 不愿签署知情同意书。
- 无法或不愿参与睡眠研究。
- 先前诊断为头颈部 SCCa（包括鼻咽、口腔、口咽、喉和下咽部）的患者将被排除在外。 先前患有头颈部非皮肤非 SCC 肿瘤的患者也将被排除在外。 先前诊断为皮肤癌的患者不会被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：课题组
睡眠呼吸暂停测试将以生活质量和睡眠问卷、家庭睡眠研究结果以及从他们的电子病历中收集的信息的形式对该组进行。
研究者还将获得血液实验室标本以测量血清 TNF-α 和 IL-6。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FOSQ-10（睡眠问卷的功能结果）
大体时间：72周
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测量白天嗜睡对日常生活活动的影响。
每项0-4分，分值区间为5-20分，分数越高结果越好
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72周
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EORTC-HN35（欧洲癌症研究与治疗组织）
大体时间：72周
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷-QLQ-H&N35。头颈癌患者的 Q 生活质量评估。
原始分数被计算为组成项目的平均值，然后用分数从 0 到 100 进行线性变换；汇总分数是每组问题的原始分数的平均值。
分数越高表示损伤越大。
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72周
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ESS（Epworth 嗜睡量表）
大体时间：72周
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白天嗜睡的量度。
每项0-4分，评分范围0-24分，分数越高结果越差。
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72周
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ACE-27（成人合并症评估 27）
大体时间：72周
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合并症工具/严重性。
得分 0-3 分越高，结果越差。
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72周
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UW-QOL（华盛顿大学生活质量问卷）
大体时间：72周
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提供有关头颈癌患者身体、功能和情感生活质量的基本生活质量数据。
得分 0-100，得分越高，结果越好。
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72周
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慢性疼痛评估
大体时间：72周
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评估随时间变化的慢性疼痛、持续性基线和突发性疼痛。
这不是以相同的方式评分，但将比较疼痛等级 0-10 的严重程度和药物的使用。
较高的分数是较差的结果。
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72周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月20日
初级完成 (实际的)
2022年9月28日
研究完成 (实际的)
2022年9月28日
研究注册日期
首次提交
2021年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月4日
首次发布 (实际的)
2021年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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