Апноэ во сне у пациентов с раком головы и шеи в Университете Колорадо (OSA-HN)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут проспективное когортное исследование включенных в исследование пациентов, осмотренных на первичной консультации нашими онкологическими хирургами H&N и/или онкологами-радиологами либо в AMC, либо в HRH. В RedCap будут закодированы данные, полученные от пациентов в виде опросников качества жизни и сна и домашнего исследования сна (Alice Night One System от Phillips Respironics), а также данные из электронной медицинской карты.
Сбор крови на воспалительные биомаркеры будет происходить во время рутинного лабораторного исследования, чтобы по возможности избежать ненужной флеботомии. Лабораторные образцы крови маркеров воспаления будут центрифугированы в плазму и храниться при температуре -80°C в морозильных камерах, расположенных в кампусе Anschutz в исследовательском комплексе 2 на 7-м этаже. Пациенты, которым требуется трахеостомия, будут включены в это исследование, но не будут иметь какой-либо временной точки исследования сна, как указано. Пациенты, у которых выявлен СОАС, будут проходить консультирование и лечение в соответствии со стандартом медицинской помощи. Данные о соблюдении режима CPAP будут собираться каждые три месяца после начала лечения ОАС.
Будут собраны сведения о пациенте, включая демографические данные, информацию о лечении, таком как хирургическое вмешательство, лучевая терапия и химиотерапия, данные анкеты о сне и качестве жизни, провоспалительные цитокины и результаты исследования сна. База данных RedCap будет поддерживаться PI или его делегатом в настоящем исследовании, и все лица, использующие базу данных RedCap для ввода данных, будут включены в делегирование полномочий.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 21 года (включительно) до 90 лет (включительно). Любой, кому больше 89 лет, будет помечен как 89 при анализе данных.
- Пациенты с установленными отношениями со взрослой клиникой отоларингологии и/или радиационной онкологии в AMC или HRH.
- Пациенты с новым диагнозом плоскоклеточного рака ротоглотки, которые проходят лучевую терапию с химиотерапией или без нее.
- Пациенты, которым может потребоваться трахезотомия, будут включены.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- В возрасте до 21 года или старше 90 лет.
- Нежелание подписывать информированное согласие.
- Неспособность или нежелание участвовать в исследованиях сна.
- Пациенты, у которых ранее был диагностирован плоскоклеточный рак головы и шеи, включая носоглотку, полость рта, ротоглотку, гортань и гортаноглотку, будут исключены. Пациенты с предшествующими опухолями головы и шеи без кожного покрова, не относящимися к плоскоклеточному раку, также будут исключены. Не будут исключены пациенты с ранее диагностированным раком кожи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
С этой группой будет проводиться тестирование на апноэ во сне в виде опросников по качеству жизни и сна, результатов домашних исследований сна, а также информации, полученной из их электронной медицинской карты.
Исследователь также получит лабораторные образцы крови для измерения ФНО-альфа и ИЛ-6 в сыворотке.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FOSQ-10 (Опросник функциональных результатов сна)
Временное ограничение: 72 недели
|
Измерение влияния дневной сонливости на повседневную деятельность.
Оценка от 0 до 4 по каждому пункту с диапазоном баллов от 5 до 20, чем выше балл, тем лучше результат.
|
72 недели
|
|
EORTC-HN35 (Европейская организация по исследованию и лечению рака)
Временное ограничение: 72 недели
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)-QLQ-H&N35. Оценка качества жизни больных раком головы и шеи.
Необработанная оценка рассчитывается как среднее значение элементов компонентов, затем выполняется линейное преобразование с оценкой от 0 до 100; итоговая оценка представляет собой среднее значение необработанных оценок по каждой группе вопросов.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
72 недели
|
|
ESS (шкала сонливости Эпворта)
Временное ограничение: 72 недели
|
Мера дневной сонливости.
Оценка 0-4 за каждый пункт, диапазон оценок 0-24, более высокие баллы с худшим результатом.
|
72 недели
|
|
ACE-27 (Оценка сопутствующих заболеваний у взрослых 27)
Временное ограничение: 72 недели
|
Инструмент сопутствующих заболеваний/тяжесть.
Оценка 0-3 с более высокими баллами с худшим результатом.
|
72 недели
|
|
UW-QOL (Опросник качества жизни Вашингтонского университета)
Временное ограничение: 72 недели
|
Предоставляет основные данные о физическом, функциональном и эмоциональном качестве жизни больного раком головы и шеи.
Оценка 0-100 с более высокой оценкой лучший результат.
|
72 недели
|
|
Оценка хронической боли
Временное ограничение: 72 недели
|
Оцените хроническую боль, которая меняется со временем, постоянную исходную боль и прорывную боль.
Это не оценивается одинаково, но будет сравниваться интенсивность боли по шкале от 0 до 10 и использование лекарств.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
72 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Новообразования головы и шеи
- Апноэ
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1778.cc
- P30CA046934 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тест на обструктивное апноэ сна
-
Verily Life Sciences LLCЗавершенный