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Schlafapnoe bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs an der University of Colorado (OSA-HN)

31. Juli 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) wird zunehmend bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) diagnostiziert. Die Prävalenz vor und nach einer Krebstherapie ist nicht genau bekannt. OSA gilt als Faktor, der zur Tagesschläfrigkeit und Lebensqualität (QOL) beiträgt. Die Behandlung von OSA in der SCCHN-Population wurde jedoch nicht untersucht. Die Forscher hoffen, den Krankheitsverlauf von Schlafapnoe, Risikofaktoren für die Entwicklung und Auswirkungen auf die Lebensqualität bei der Behandlung von OSA bei einer Population von Patienten mit SCCHN zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine prospektive Kohortenstudie mit eingeschriebenen Patienten durchführen, die in der Erstkonsultation von unseren H&N-Krebschirurgen und/oder Radioonkologen entweder bei AMC oder HRH gesehen wurden. Von Patienten gesammelte Daten in Form von Lebensqualitäts- und Schlaffragebögen und einer Schlafstudie zu Hause (Alice Night One System von Phillips Respironics) sowie Daten aus der elektronischen Krankenakte werden in RedCap kodiert.

Die Blutentnahme für entzündliche Biomarker erfolgt im Rahmen der routinemäßigen Laboruntersuchung, um unnötige Aderläufe nach Möglichkeit zu vermeiden. Blutlaborproben der Entzündungsmarker werden zu Plasma zentrifugiert und bei -80 °C in Gefrierschränken auf dem Anschutz-Campus im Forschungskomplex 2 im 7. Stock gelagert. Patienten, die eine Tracheotomie benötigen, werden in diese Studie einbezogen, haben jedoch keinen Schlafstudienzeitpunkt wie angegeben. Patienten, bei denen OSA festgestellt wurde, werden gemäß dem Pflegestandard beraten und behandelt. CPAP-Compliance-Daten werden alle drei Monate nach Beginn der OSA-Behandlung erfasst.

Es werden Patientendaten einschließlich demografischer Daten, Behandlungsinformationen wie Operation, Bestrahlung und Chemotherapie, Fragebogendaten zu Schlaf und Lebensqualität, proinflammatorischen Zytokinen und Schlafstudienergebnissen gesammelt. Die RedCap-Datenbank wird vom PI oder seinem Beauftragten für die vorliegende Studie verwaltet, und alle Personen, die die RedCap-Datenbank zum Zwecke der Dateneingabe nutzen, werden in die Befugnisübertragung aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter zwischen 21 (einschließlich) und 90 (einschließlich). Wer über 89 Jahre alt ist, wird in der Datenanalyse mit 89 Jahren gekennzeichnet.
  2. Patienten mit einer etablierten Beziehung zur Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und/oder Radioonkologie für Erwachsene am AMC oder HRH.
  3. Patienten mit einer neuen Diagnose eines oropharyngealen Plattenepithelkarzinoms, die sich einer Strahlenbehandlung mit oder ohne Chemotherapie unterziehen.
  4. Patienten, die möglicherweise eine Tracheotomie benötigen, werden eingeschlossen.
  5. Erklärte Bereitschaft, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 21 oder über 90 Jahre.
  2. Nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Nicht in der Lage oder nicht bereit, an Schlafstudien teilzunehmen.
  4. Patienten, bei denen zuvor eine SCCa im Kopf- und Halsbereich diagnostiziert wurde, einschließlich Nasopharynx, Mundhöhle, Oropharynx, Larynx und Hypopharynx, werden ausgeschlossen. Patienten mit früheren nicht-kutanen Nicht-SCC-Tumoren im Kopf- und Halsbereich werden ebenfalls ausgeschlossen. Patienten mit früheren Hautkrebsdiagnosen werden nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Forschungsgruppe
Mit dieser Gruppe werden Schlafapnoe-Tests in Form von Lebensqualitäts- und Schlaffragebögen, Ergebnissen von Heimschlafstudien sowie Informationen aus ihrer elektronischen Krankenakte durchgeführt. Der Prüfer wird auch Blutlaborproben entnehmen, um TNF-alpha und IL-6 im Serum zu messen.
Diagnosetest: Obstruktiver Schlafapnoe-Test
  • Fragebogen zu funktionellen Schlafergebnissen (FOSQ-10)
  • Kopf-Hals-Umfrage der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC HN 35)
  • Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
  • Bewertung der Komorbidität bei Erwachsenen (ACE 27)
  • Fragebogen zur Lebensqualität der University of Washington (UW-QOL)
  • Fragebogen zur Beurteilung chronischer Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FOSQ-10 (Fragebogen zu funktionellen Schlafergebnissen)
Zeitfenster: 72 Wochen
Messung der Auswirkungen der Tagesschläfrigkeit auf Aktivitäten des täglichen Lebens. Bewerten Sie jedes Element mit 0 bis 4 Punkten, wobei der Punktebereich zwischen 5 und 20 liegt. Höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis
72 Wochen
EORTC-HN35 (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs)
Zeitfenster: 72 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC)-QLQ-H&N35. Beurteilung der Lebensqualität bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs. Als Mittelwert der Komponentenelemente wird ein Rohwert berechnet. Anschließend wird eine lineare Transformation mit einem Wert von 0 bis 100 durchgeführt. Die Gesamtpunktzahl ist ein Durchschnitt der Rohpunktzahlen jeder Fragengruppe. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
72 Wochen
ESS (Epworth-Schläfrigkeitsskala)
Zeitfenster: 72 Wochen
Ein Maß für die Tagesmüdigkeit. Bewerten Sie jedes Element mit 0–4, der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 24, höhere Ergebnisse bedeuten schlechteres Ergebnis.
72 Wochen
ACE-27 (Erwachsene Komorbiditätsbewertung 27)
Zeitfenster: 72 Wochen
Komorbiditätsinstrument/Schweregrad. Erzielen Sie 0-3 mit höheren Werten und schlechterem Ergebnis.
72 Wochen
UW-QOL (Fragebogen zur Lebensqualität der University of Washington)
Zeitfenster: 72 Wochen
Bietet grundlegende Lebensqualitätsdaten zur physischen, funktionellen und emotionalen Lebensqualität des Patienten mit Kopf- und Halskrebs. Erzielen Sie einen Wert von 0 bis 100. Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis.
72 Wochen
Beurteilung chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 72 Wochen
Beurteilen Sie chronische Schmerzen, die sich im Laufe der Zeit verändern, anhaltende Schmerzen zu Beginn und Durchbruchschmerzen. Dies wird nicht auf die gleiche Weise bewertet, aber die Schwere der Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 und die Einnahme von Medikamenten werden verglichen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1778.cc
  • P30CA046934 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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