Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvási apnoe fej- és nyakrákos betegeknél a Colorado Egyetemen (OSA-HN)

2023. július 31. frissítette: University of Colorado, Denver
Az obstruktív alvási apnoét (OSA) egyre gyakrabban ismerik fel a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájában (SCCHN) szenvedő betegeknél. A rákterápia előtti és utáni prevalencia nem teljesen ismert. Az OSA-t a nappali aluszékonyság és az életminőség (QOL) hozzájáruló tényezőjeként azonosították, de az OSA kezelését az SCCHN-populációban nem vizsgálták. A kutatók azt remélik, hogy az SCCHN-ben szenvedő betegek populációjában az OSA kezelésével azonosítani tudják az alvási apnoe betegség lefolyását, a fejlődés kockázati tényezőit és a QOL-ra gyakorolt ​​hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók prospektív kohorszvizsgálatot fognak végezni azokkal a beiratkozott betegekkel, akiket kezdeti konzultáció során H&N ráksebészeink és/vagy sugáronkológusaink látnak az AMC-nél vagy a HRH-nál. A betegektől életminőség- és alváskérdőívek, valamint otthoni alvásvizsgálat (Alice Night One System, Phillips Respironics) formájában gyűjtött adatok, valamint az elektronikus kórlap adatai a RedCap-be kerülnek kódolásra.

A gyulladásos biomarkerek vérvételére a rutin laboratóriumi vizsgálat során kerül sor, hogy lehetőség szerint elkerülhető legyen a szükségtelen flebotómia. A gyulladásos markerek vérlaboratóriumi mintáit plazmává centrifugálják, és -80 C-on tárolják az Anschutz campus 7. emeleti 2. kutatókomplexumában található fagyasztókban. Azok a betegek, akiknek tracheostomiára van szükségük, részt vesznek ebben a vizsgálatban, de a jelzett alvásvizsgálati időpontjuk nem lesz. Azok a betegek, akikről kiderült, hogy OSA-ban szenvednek, tanácsadáson és kezelésen vesznek részt az ellátás standardjának megfelelően. A CPAP-megfelelőségi adatokat az OSA-kezelés megkezdése után háromhavonta gyűjtik.

Összegyűjtjük a betegek adatait, beleértve a demográfiai adatokat, a kezeléssel kapcsolatos információkat, például a műtétet, a sugárzást és a kemoterápiát, az alvási és életminőségi kérdőív adatait, a gyulladást elősegítő citokineket és az alvásvizsgálati eredményeket. A RedCap adatbázist a PI vagy a jelen tanulmány megbízottja fogja karbantartani, és minden olyan személy, aki a RedCap adatbázist adatbevitel céljából használja, bekerül a Hatósági Delegációba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 (beleértve) és 90 (beleértve) év közötti alanyok. Bárki, aki elmúlt 89 éves, 89-nek lesz címkézve az adatelemzésben.
  2. Azok a betegek, akik kapcsolatban állnak az AMC vagy a HRH felnőtt fül-orr-gégészeti és/vagy sugáronkológiai klinikájával.
  3. Olyan betegek, akiknél az oropharyngealis SCC új diagnózisa van, és akik kemoterápiával vagy anélkül sugárkezelésen esnek át.
  4. Azokat a betegeket is bevonják, akiknél trachesotomiára lehet szükség.
  5. Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. 21 éves kor alatt vagy 90 év felett.
  2. Nem hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást.
  3. Nem tud vagy nem akar részt venni alvásvizsgálatokban.
  4. Azok a betegek, akiknél korábban már diagnosztizálták a fej és a nyak SCCa-ját, beleértve a nasopharynxet, a szájüreget, az oropharynxot, a gégét és a hypopharynxot, kizárásra kerülnek. Azokat a betegeket, akiknek korábban nem bőrön kívüli, nem SCC-daganatja van a fejben és a nyakban, szintén kizárásra kerül. Azok a betegek, akiknél korábban már diagnosztizáltak bőrrákot, nem zárhatók ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kutatócsoport
Ezzel a csoporttal alvási apnoe-tesztet végeznek életminőség- és alváskérdőívek, otthoni alvásvizsgálati eredmények, valamint az elektronikus kórlapjukból gyűjtött információk formájában. A vizsgáló laboratóriumi vérmintákat is fog venni a szérum TNF-alfa és IL-6 mérésére.
Diagnosztikai vizsgálat: Obstruktív alvási apnoe vizsgálat
  • Az alvási kérdőív funkcionális eredményei (FOSQ-10)
  • Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Fej-nyaki Felmérés (EORTC HN 35)
  • Epworth Álmosság Skála (ESS)
  • Felnőttkori komorbiditás értékelése (ACE 27)
  • A Washingtoni Egyetem életminőségi kérdőíve (UW-QOL)
  • Krónikus fájdalom értékelési kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FOSQ-10 (az alvási kérdőív funkcionális eredményei)
Időkeret: 72 hét
A nappali aluszékonyság hatásának mérése a mindennapi tevékenységekre. Pontszám 0-4 minden tételre, 5-20 pontig, magasabb pontszám jobb eredménnyel
72 hét
EORTC-HN35 (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet)
Időkeret: 72 hét
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív-QLQ-H&N35. Az életminőség értékelése fej-nyaki daganatos betegeknél. A nyers pontszámot az összetevőelemek átlagaként számítják ki, majd lineáris transzformációt hajtanak végre 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal; az összefoglaló pontszám az egyes kérdéscsoportok nyers pontszámainak átlaga. A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
72 hét
ESS (Epworth Sleepiness Scale)
Időkeret: 72 hét
A nappali álmosság mértéke. Pontszám 0-4 minden elemre, pontszám 0-24, magasabb pontszám rosszabb eredménnyel.
72 hét
ACE-27 (felnőtt komorbiditás értékelése 27)
Időkeret: 72 hét
Komorbiditási eszköz/súlyosság. Magasabb pontszámmal, rosszabb eredménnyel szerezzen 0-3-at.
72 hét
UW-QOL (University of Washington Quality of Life Questionnaire)
Időkeret: 72 hét
Alapvető életminőségi adatokat szolgáltat a fej-nyaki daganatos betegek fizikai, funkcionális, érzelmi életminőségéről. Minél magasabb, annál jobb eredményt ér el 0-100.
72 hét
Krónikus fájdalom értékelése
Időkeret: 72 hét
Mérje fel az idővel változó krónikus fájdalmat, a tartós kiindulási és áttöréses fájdalmat. Ezt nem ugyanúgy pontozzák, de összehasonlítják a fájdalom 0-10-ig terjedő skáláját és a gyógyszerhasználatot. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
72 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-1778.cc
  • P30CA046934 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel