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粉砕 BioHPP ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) の 2 つの異なる技術でベニア加工された単一後方クラウンの表面質感と臨床性能

2021年6月11日 更新者:Ahmed Kamal Ibrahim Hassan、Cairo University

2 つの異なる技術でベニヤ加工された粉砕 BioHPP ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) シングル後部クラウンの表面質感と臨床性能 (ランダム化対照臨床試験)

研究の質問:

後方単一クラウンを必要とする患者の場合、CAD/CAM コンポジットレジンでベニア化された Milled BioHPP PEEK コーピングを使用すると、手動レイヤリングでベニア化された Milled BioHPP PEEK コーピングと比較して、より良い表面質感と臨床性能が得られますか?

問題の説明 今日では、メタルフリー修復物が広く使用されています。 PEEK は歯科分野で多くの用途がある修復物の 1 つです。 PEEK の優れた機械的特性により、補綴歯科分野で人気が高まっています。 PEEK は不透明であるため、固定補綴術のフレームワーク材料として使用でき、コンポジットレジン材料は美観を実現するためのベニヤ材料として使用されます。

互換性のある複合ベニヤ材料は、手動と CAD/CAM 技術の両方で製造できます。 しかし、これらの修復物の表面質感と臨床成績に対するベニアリング技術の影響に関する十分な研究はありません。

理論的根拠 PEEK は機械的特性と高い生体適合性の組み合わせにより、非常に有望な材料となっています。 PEEK ベースのクラウンは複合樹脂材料で覆われています。 ベニヤ複合材の製造方法には、手動レイヤリングと CAD/CAM 技術があります。 表面の傷や内部欠陥は材料の強度を決定し、その性能に影響を与えます。 したがって、ベニヤ技術の評価は必須です。

この研究を実施する理論的根拠は、手動のベニアリング技術に代わる解決策を提供することにあり、これにより修復物の表面特性と臨床性能が向上し、その結果、修復物の寿命が延びます。

研究の目的:

- この研究の目的は、CAD/CAM 複合樹脂でベニヤ加工されたミリング BioHPP PEEK の表面質感と臨床性能を評価し、手動でベニヤ加工されたミリング BioHPP PEEK と比較することです。

帰無仮説:

CAD/CAM 複合樹脂でベニヤ加工されたミリング BioHPP PEEK と手動でベニヤ加工されたミリング BioHPP PEEK との間に、表面の質感と臨床性能に違いはありません。

第一目的:

  • 主な結果: 2 つのグループの (表面テクスチャ) は、修正された USPHS を使用して評価されます。
  • 二次転帰: 2 つのグループの (骨折) は、修正された Ryge 基準を使用して評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

介入: 検査と診断: - 包含基準と除外基準に従って患者を選択し、検査します。 患者の主訴とこの研究に関係する歯の診断が行われ、その後適切なスケーリングと研磨手順が実行され、研究模型を作成するために一次印象が採取されます。 患者には、1日2回歯ブラシを使用して良好な口腔衛生対策を維持するよう求められます。 - 術前にプロによる写真撮影、歯の準備手順: 準備前に溝の深さと歯肉の状態を記録し、必要に応じて局所麻酔を行った後、保存的な歯の準備を行います。 フルカバープレパレーションを行います。歯のプレパレーション後、非水性エラストマー印象材を使用した適切な2回印象採得と咬合登録が行われます。 コンポジットレジン仮材料を使用し、非オイゲノール酸化亜鉛仮セメントを使用してセメント固定された仮修復物の製作。 修復物の製作とセメント固定:バイオ HPP はディスクの形で供給され、CAD/CAM 技術によってクラウンコアを製作し、その後 2 枚のベニアで貼り付けられます。ベニヤ技術。 CAD/CAM と visio.lign を使用した手動技術 適切な色合いのシステム。 完成した Bio HPP クラウンは、メーカーの指示に従って接着性レジンセメントでセメント固定されます。中止の基準: 漏れ、骨折、または歯髄反応による激しい術後の痛みの兆候がある場合、修復物は除去され、一時的な修復物に置き換えられます。痛みを軽減するために Ca (OH) セメントで固定されています。 介入プロトコルへのアドヒアランスを向上させるための戦略: - 「最初の訪問では、対面でのアドヒアランス セッションが開催され、そこで患者に研究の手順と手順について説明する必要があります。」口腔衛生対策を維持する方法。 さらなるセッションは、フォローアップ訪問時に行われます。8 参加された患者様には、お悩みについてお聞きします。 患者は追跡調査のため、1年間にわたり3か月ごとに呼び戻される。 許可または禁止されている介入: より効果を高めるための口腔衛生対策は許可されていますが、介入後の硬い歯ブラシや研磨剤を含む歯磨き粉の使用は禁止されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

26

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 包含基準:

すべての科目は次のとおりである必要があります。

  1. 18 歳から 50 歳までは、インフォームド・コンセント文書を読んで署名できる必要があります。
  2. 進行性の歯周病や歯髄疾患がなく、良好な修復状態の歯を持っています。
  3. 心理的および身体的に従来の歯科処置に耐えることができる。
  4. 後部クラウンが必要な患者。
  5. フォローアップ検査と評価のために再来院できる 除外基準 1. 18 歳未満または 50 歳以上の患者 2. 活動性の抵抗性歯周病を有する患者 3. 口腔衛生状態が悪い患者および非協力的な患者 4. 妊娠中の女性 5. 慢性期の患者部分的に歯が生えている成長段階 6. 精神医学的問題または非現実的な期待 7. 対象領域に反対側の歯列が存在しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コンポジットレジンで覆われたインターベンションアームコーピング
歯の準備後、非水性エラストマー印象材を使用した適切な 2ry 印象と咬合登録が行われます。 5. コンポジットレジン仮材料を使用して仮修復物を製作し、非オイゲノール酸化亜鉛仮セメントを使用してセメント固定します。 11.a.iii. 修復物の製作とセメント固定: Bio-HPP はディスクの形で供給され、CAD/CAM テクノロジーによってクラウンコアを製作し、その後 2 つのベニアリング技術でベニアリングされます。 CAD/CAM と visio.lign を使用した手動技術 適切な色合いのシステム。 完成した Bio HPP クラウンは、メーカーの指示に従って接着性レジンセメントでセメント固定されます。
アクティブコンパレータ:手動レイヤリングでベニヤ仕上げされたコントロールアームのコッピング
歯の準備後、非水性エラストマー印象材を使用した適切な 2ry 印象と咬合登録が行われます。 5. コンポジットレジン仮材料を使用して仮修復物を製作し、非オイゲノール酸化亜鉛仮セメントを使用してセメント固定します。 11.a.iii. 修復物の製作とセメント固定: Bio-HPP はディスクの形で供給され、CAD/CAM テクノロジーによってクラウンコアを製作し、その後 2 つのベニアリング技術でベニアリングされます。 CAD/CAM と visio.lign を使用した手動技術 適切な色合いのシステム。 完成した Bio HPP クラウンは、メーカーの指示に従って接着性レジンセメントでセメント固定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表面のテクスチャ
時間枠:1年
アルファ: 表面は周囲と同じように滑らかです、ブラボー: 表面は周囲より荒れています、チャーリー: 表面は探索者の動きを避けるために非常に荒れています、デルタ: 新たな修復が必要です。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨折
時間枠:1年
アルファ: 修復物の滑らかな表面 (自然乾燥後は光沢がある) ブラボー: 鈍い表面および/または機能を損なわないベニア材の欠け チャーリー: 審美性と機能を損なうベニア材の欠けおよび/またはフレームワーク材料が露出
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年7月22日

一次修了 (予想される)

2022年7月22日

研究の完了 (予想される)

2022年12月22日

試験登録日

最初に提出

2021年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月5日

最初の投稿 (実際)

2021年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月11日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 261020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者さんは以下のように指定された訪問で治療を受けます。

  • 訪問 1: 術前記録、対面でのアドヒアランス リマインダー セッション、臨床検査、X 線検査、口腔内写真、および診断用ギプス構築のための一次印象 (アルジネート印象*)。
  • 訪問 2: 歯の準備、追加のシリコーンゴムベース材料を使用した二次印象、および一時的な修復物。
  • 訪問 3: 仮セメントを使用した暫定修復物の配置と仮セメント。
  • 訪問 4: コーピングを試してみます。
  • 訪問 5: 最終修復物の配置。 修復物の即時評価と 3 か月ごとのフォローアップ訪問 (T0、T6、T12)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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