Oppervlaktetextuur en klinische prestaties van gefreesde BioHPP polyetheretherketon (PEEK) enkelvoudige posterieure kronen gefineerd met twee verschillende technieken
Oppervlaktetextuur en klinische prestaties van gefreesde BioHPP polyetheretherketon (PEEK) enkelvoudige posterieure kronen gefineerd met twee verschillende technieken (gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef)
Onderzoeksvraag:
Biedt het gebruik van Milled BioHPP PEEK-stiften gefineerd met CAD/CAM-composiethars voor patiënten die enkelvoudige posterieure kronen nodig hebben een betere oppervlaktetextuur en klinische prestaties in vergelijking met Milled BioHPP PEEK-stiften gefineerd met handmatige gelaagdheid?
Probleemstelling Tegenwoordig wordt veel gebruik gemaakt van metaalvrije restauraties. PEEK is een van deze restauraties die veel toepassingen heeft op tandheelkundig gebied. Vanwege de uitstekende mechanische eigenschappen van PEEK wint het aan populariteit in de tandprothetiek. Door de ondoorzichtige aard van PEEK kan het worden gebruikt als raamwerkmateriaal in vaste protheses en composietharsmateriaal wordt gebruikt als fineermateriaal om esthetiek te bereiken.
Het compatibele composietfineermateriaal kan worden vervaardigd met zowel handmatige als CAD/CAM-technieken. Toch is er onvoldoende onderzoek naar de invloed van de fineertechniek op de oppervlaktetextuur en klinische prestaties van deze restauraties.
Achtergrond De combinatie van PEEK van mechanische eigenschappen en hoge biocompatibiliteit maakt het een veelbelovend materiaal. Op PEEK gebaseerde kronen zijn gefineerd met composietharsmateriaal. Een van de fabricagemethoden van fineercomposiet zijn de handmatige gelaagdheid en CAD / CAM-technieken. De oppervlaktegebreken en interne gebreken bepalen de sterkte van het materiaal en beïnvloeden zijn prestaties. Dienovereenkomstig is de evaluatie van de fineertechniek verplicht.
De grondgedachte voor het uitvoeren van deze studie ligt in het bieden van een alternatieve oplossing voor de handmatige fineertechniek, die op zijn beurt betere oppervlakte-eigenschappen en klinische prestaties van de restauratie zal opleveren en dienovereenkomstig de levensduur zal verlengen.
Doel van de studie:
- Het doel van deze studie is om de oppervlaktetextuur en klinische prestaties van gefreesd BioHPP PEEK, gefineerd met CAD/CAM-composiethars, te evalueren en deze te vergelijken met gefreesd BioHPP PEEK, handmatig gefineerd.
nulhypothese:
Er is geen verschil in oppervlaktetextuur en klinische prestaties tussen gefreesd BioHPP PEEK gefineerd met CAD/CAM-composiethars en gefreesd BioHPP PEEK handmatig gefineerd.
Hoofddoel:
- Primaire uitkomst: (oppervlaktetextuur) van de twee groepen wordt beoordeeld met behulp van de aangepaste USPHS.
- Secundaire uitkomst: (fractuur) van de twee groepen wordt beoordeeld aan de hand van de gewijzigde Ryge-criteria.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ahmed kamal ibrahim
- Telefoonnummer: 00201000051061
- E-mail: ahmed.kamal@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria:
Alle vakken moeten zijn:
- Van 18-50 jaar oud, in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen en te ondertekenen.
- Heb geen actieve parodontale of pulpaziekten, heb tanden met goede restauraties.
- Psychologisch en fysiek in staat om conventionele tandheelkundige procedures te doorstaan.
- Patiënten die een posterieure kroon nodig hebben.
- Terug kunnen komen voor vervolgonderzoek en evaluatie Uitsluitingscriteria 1. Patiënt jonger dan 18 of ouder dan 50 jaar 2. Patiënt met actief resistente parodontitis 3. Patiënten met een slechte mondhygiëne en onwillige patiënten 4. Zwangere vrouwen 5. Patiënten in de groeifase met gedeeltelijk doorgebroken tanden 6. Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen 7. Gebrek aan tegenoverliggend gebit in het interessegebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie-armkap gefineerd met composiethars
|
Na preparatie van de tanden wordt een adequate 2-jarige afdruk gemaakt met behulp van niet-waterige elastomere afdrukmaterialen en beetregistratie.
5. Fabricage van de tijdelijke restauratie met tijdelijk materiaal van composiethars en gecementeerd met tijdelijke cement zonder Eugenol-zinkoxide.
11.a.iii.
Fabricage en cementering van restauratie: Bio-HPP wordt geleverd in de vorm van schijven om de kroonkern te fabriceren met behulp van CAD/CAM-technologie en vervolgens gefineerd met twee fineertechnieken; de CAD/CAM en de handmatige techniek met behulp van de visio.lign
systeem van passende schaduw.
De voltooide Bio HPP-kroon wordt gecementeerd met adhesief harscement volgens de instructies van de fabrikant
|
|
Actieve vergelijker: controle arm copping gefineerd met handmatige gelaagdheid
|
Na preparatie van de tanden wordt een adequate 2-jarige afdruk gemaakt met behulp van niet-waterige elastomere afdrukmaterialen en beetregistratie.
5. Fabricage van de tijdelijke restauratie met tijdelijk materiaal van composiethars en gecementeerd met tijdelijke cement zonder Eugenol-zinkoxide.
11.a.iii.
Fabricage en cementering van restauratie: Bio-HPP wordt geleverd in de vorm van schijven om de kroonkern te fabriceren met behulp van CAD/CAM-technologie en vervolgens gefineerd met twee fineertechnieken; de CAD/CAM en de handmatige techniek met behulp van de visio.lign
systeem van passende schaduw.
De voltooide Bio HPP-kroon wordt gecementeerd met adhesief harscement volgens de instructies van de fabrikant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oppervlakte textuur
Tijdsspanne: een jaar
|
Alpha: Oppervlak is glad als de omgeving, Bravo: Oppervlak is ruwer dan de omgeving, Charlie: Oppervlak is erg ruw en vermijdt beweging van de ontdekkingsreiziger, Delta: Nieuwe restauratie is nodig.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
breuk
Tijdsspanne: een jaar
|
Alpha: glad oppervlak van de restauratie (glanzend na drogen aan de lucht) Bravo: dof oppervlak en/of afbrokkeling van fineermateriaal dat de functie niet aantast Charlie: afbrokkeling van fineermateriaal dat de esthetiek en functie aantast en/of raamwerk blootlegt
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 261020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De patiënt zal worden behandeld tijdens bezoeken die als volgt zijn aangewezen:
- Bezoek 1: preoperatieve dossiers, persoonlijke therapietrouwherinneringssessie, klinisch, radiografisch onderzoek, intraorale foto's en primaire afdruk (alginaatafdruk*) voor diagnostische gipsconstructie.
- Bezoek 2: Preparatie van tanden, secundaire afdruk met toevoeging van siliconenrubber basismateriaal en tijdelijke restauratie.
- Bezoek 3: plaatsing en tijdelijk cementeren van de tussentijdse restauratie met tijdelijk cement.
- Bezoek 4: passen van de coping.
- Bezoek 5: plaatsing definitieve restauratie. Evaluatie van de restauratie onmiddellijk en vervolgbezoek elke 3 maanden op (T0, T6, T12)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .