- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04922372
Текстура поверхности и клинические характеристики фрезерованных одиночных коронок жевательной группы BioHPP из полиэфирэфиркетона (PEEK), облицованных двумя различными техниками
Текстура поверхности и клинические характеристики фрезерованных одиночных коронок жевательной группы BioHPP из полиэфирэфиркетона (PEEK), облицованных двумя различными методами (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Исследовать вопрос:
Для пациентов, которым требуются боковые одиночные коронки, обеспечивает ли использование фрезерованных колпачков BioHPP PEEK, облицованных композитом CAD/CAM, лучшую текстуру поверхности и клинические характеристики по сравнению с фрезерованными колпачками BioHPP PEEK, облицованными при ручном наслоении?
Постановка задачи В настоящее время широко используются безметалловые реставрации. PEEK — одна из таких реставраций, которая имеет множество применений в стоматологии. Благодаря превосходным механическим свойствам PEEK набирает популярность в ортопедии. Непрозрачная природа PEEK позволяет использовать его в качестве каркасного материала в несъемном протезировании, а композитный полимерный материал используется в качестве облицовочного материала для достижения эстетики.
Совместимый композитный облицовочный материал может быть изготовлен как вручную, так и с использованием технологий CAD/CAM. Тем не менее, недостаточно исследований влияния техники облицовки на текстуру поверхности и клинические характеристики этих реставраций.
Обоснование Сочетание механических свойств и высокой биосовместимости PEEK делает его очень перспективным материалом. Коронки на основе PEEK облицованы композитным материалом. Среди методов изготовления облицовочного композита – ручное наслоение и техники CAD/CAM. Поверхностные дефекты и внутренние дефекты определяют прочность материала и влияют на его эксплуатационные характеристики. Соответственно оценка техники облицовки обязательна.
Обоснование проведения этого исследования заключается в поиске решения, альтернативного технике ручной облицовки, которая, в свою очередь, обеспечит лучшие свойства поверхности и клинические характеристики реставрации и, соответственно, увеличит ее долговечность.
Цель исследования:
- Целью данного исследования является оценка текстуры поверхности и клинических характеристик фрезерованного BioHPP PEEK, облицованного композитной смолой CAD/CAM, и сравнение их с фрезерованным BioHPP PEEK, облицованным вручную.
Нулевая гипотеза:
Нет никакой разницы в текстуре поверхности и клинических характеристиках между фрезерованным BioHPP PEEK, облицованным композитной смолой CAD/CAM, и фрезерованным BioHPP PEEK, облицованным вручную.
Основная цель:
- Первичный результат: (текстура поверхности) двух групп будет оцениваться с использованием модифицированного USPHS.
- Вторичный результат: (перелом) двух групп будет оцениваться с использованием модифицированных критериев Райге.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ahmed kamal ibrahim
- Номер телефона: 00201000051061
- Электронная почта: ahmed.kamal@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения:
Все предметы должны быть:
- В возрасте от 18 до 50 лет уметь читать и подписывать документ об информированном согласии.
- Не иметь активных заболеваний пародонта и пульпы, иметь зубы с хорошей реставрацией.
- Психологически и физически способен выдержать обычные стоматологические процедуры.
- Пациенты, нуждающиеся в задней коронке.
- Возможность вернуться для повторного осмотра и оценки Критерии исключения 1. Пациенты моложе 18 и старше 50 лет 2. Пациенты с активными резистентными заболеваниями пародонта 3. Пациенты с плохой гигиеной полости рта и пациенты, отказывающиеся от сотрудничества 4. Беременные женщины 5. Пациенты в стадия роста с частично прорезавшимися зубами 6. Психиатрические проблемы или нереалистичные ожидания 7. Отсутствие противоположных зубных рядов в интересующей области.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: колпачок на руку для вмешательства, облицованный композитной смолой
|
После препарирования зуба будет снят соответствующий повторный оттиск с использованием неводных эластомерных оттискных материалов и регистрация прикуса.
5. Изготовление временной реставрации с использованием временного материала из композитной смолы и цементирование временным цементом без эвгенола на основе оксида цинка.
11.а.iii.
Изготовление и фиксация реставрации: Bio-HPP будет поставляться в виде дисков для изготовления сердечника коронки по технологии CAD/CAM, а затем облицовываться двумя техниками облицовки; CAD/CAM и ручная техника с использованием visio.lign
система соответствующего оттенка.
Готовая коронка Bio HPP будет зацементирована адгезивным полимерным цементом в соответствии с инструкцией производителя.
|
|
Активный компаратор: Обшивка рычага шпонированная с ручной обшивкой
|
После препарирования зуба будет снят соответствующий повторный оттиск с использованием неводных эластомерных оттискных материалов и регистрация прикуса.
5. Изготовление временной реставрации с использованием временного материала из композитной смолы и цементирование временным цементом без эвгенола на основе оксида цинка.
11.а.iii.
Изготовление и фиксация реставрации: Bio-HPP будет поставляться в виде дисков для изготовления сердечника коронки по технологии CAD/CAM, а затем облицовываться двумя техниками облицовки; CAD/CAM и ручная техника с использованием visio.lign
система соответствующего оттенка.
Готовая коронка Bio HPP будет зацементирована адгезивным полимерным цементом в соответствии с инструкцией производителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
текстура поверхности
Временное ограничение: один год
|
Альфа: Поверхность гладкая, как и окружающая среда, Браво: Поверхность шероховатая, чем окружающая среда, Чарли: Поверхность очень шероховатая, что препятствует движению исследователя, Дельта: Требуется новая реставрация.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
перелом
Временное ограничение: один год
|
Альфа: гладкая поверхность реставрации (блестящая после высыхания на воздухе) Браво: тусклая поверхность и/или сколы облицовочного материала, не нарушающие функции Чарли: сколы облицовочного материала, нарушающие эстетику и функциональность и/или обнажающие материал каркаса
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 261020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Пациент будет лечиться во время посещений, обозначенных следующим образом:
- Визит 1: предоперационные записи, очное напоминание о соблюдении режима лечения, клиническое, рентгенографическое обследование, внутриротовые фотографии и первичный оттиск (альгинатный оттиск*) для изготовления диагностической повязки.
- Визит 2: препарирование зубов, вторичный оттиск с добавлением основного материала из силиконовой резины и временная реставрация.
- Визит 3: установка и временная фиксация временной реставрации временным цементом.
- Визит 4: примерка преодоления.
- Визит 5: размещение окончательной реставрации. Немедленная оценка реставрации и последующие визиты каждые 3 месяца в (T0, T6, T12)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .