Povrchová textura a klinický výkon frézovaných BioHPP polyetheretherketonů (PEEK) s jednoduchými zadními korunkami dýhovanými dvěma různými technikami
Povrchová textura a klinický výkon frézovaného bioHPP polyetheretherketonu (PEEK) s jednoduchými zadními korunkami dýhovanými dvěma různými technikami (náhodná kontrolovaná klinická studie)
Výzkumná otázka:
U pacientů vyžadujících zadní jednotlivé korunky, nabízí použití frézovaných krytů BioHPP PEEK fazetovaných kompozitní pryskyřicí CAD/CAM lepší povrchovou texturu a klinický výkon ve srovnání s kryty frézovanými BioHPP PEEK fazetovanými s ručním vrstvením?
Popis problému V dnešní době se široce používají bezkovové náhrady. PEEK je jednou z těchto náhrad, která má mnoho aplikací v zubní oblasti. Díky vynikajícím mechanickým vlastnostem PEEK si získává na popularitě v protetice. Neprůhledná povaha PEEK umožňuje jeho použití jako základního materiálu ve fixní protetice a kompozitní pryskyřičný materiál se používá jako fazetovací materiál pro dosažení estetiky.
Kompatibilní kompozitní fazetovací materiál lze vyrobit jak ručními, tak CAD/CAM technikami. Dosud není dostatek výzkumu ohledně vlivu fazetovací techniky na povrchovou strukturu a klinický výkon těchto náhrad.
Odůvodnění PEEK kombinace mechanických vlastností a vysoké biokompatibility z něj činí velmi slibný materiál. Korunky na bázi PEEK jsou potaženy kompozitním pryskyřičným materiálem. Mezi způsoby výroby fazetovacího kompozitu patří ruční vrstvení a techniky CAD/CAM. Povrchové vady a vnitřní vady určují pevnost materiálu a ovlivňují jeho vlastnosti. Proto je vyhodnocení fazetovací techniky povinné.
Důvodem pro provedení této studie je poskytnutí alternativního řešení k technice ruční fazetování, které naopak poskytne lepší povrchové vlastnosti a klinický výkon náhrady a odpovídajícím způsobem zvýší její životnost.
Cíl studie:
- Cílem této studie je vyhodnotit povrchovou strukturu a klinický výkon frézovaného BioHPP PEEK fazetovaného kompozitní pryskyřicí CAD/CAM a porovnat je s frézovaným BioHPP PEEK fazetovaným ručně.
Nulová hypotéza:
Mezi frézovaným BioHPP PEEK fazetovaným kompozitní pryskyřicí CAD/CAM a frézovaným BioHPP PEEK fazetovaným ručně není žádný rozdíl ve struktuře povrchu a klinickém výkonu.
Primární cíl:
- Primární výsledek: (struktura povrchu) dvou skupin bude hodnocena pomocí modifikovaného USPHS.
- Sekundární výsledek: (zlomenina) dvou skupin bude posouzena pomocí modifikovaných Rygeových kritérií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ahmed kamal ibrahim
- Telefonní číslo: 00201000051061
- E-mail: ahmed.kamal@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení:
Všechny předměty musí být:
- Od 18 do 50 let umět přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu.
- Nemají žádné aktivní periodontální nebo pulpální onemocnění, mají zuby s dobrou náhradou.
- Psychicky a fyzicky schopen odolat konvenčním stomatologickým procedurám.
- Pacienti, kteří potřebují zadní korunku.
- Schopnost vrátit se na kontrolní vyšetření a hodnocení Kritéria vyloučení 1. Pacient mladší 18 nebo více než 50 let 2. Pacient s aktivním rezistentním onemocněním parodontu 3. Pacienti se špatnou ústní hygienou a nespolupracující pacienti 4. Těhotné ženy 5. Pacienti v růstové stadium s částečně prořezanými zuby 6. Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání 7. Nedostatek protilehlého chrupu v zájmové oblasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kryt zásahového ramene dýhovaný kompozitní pryskyřicí
|
Po preparaci zubu bude provedeno adekvátní 2ry otisk s použitím nevodných elastomerních otiskovacích materiálů a registrace skusu.
5. Zhotovení provizorní náhrady s použitím kompozitního pryskyřičného provizorního materiálu a cementovaného s použitím provizorního cementu bez eugenolového oxidu zinečnatého.
11.a.iii.
Výroba a cementace náhrady: Bio-HPP bude dodáván ve formě disků pro výrobu jádra korunky technologií CAD/CAM, poté fazetovaného dvěma technikami fazetování; CAD/CAM a ruční technikou pomocí visio.lign
systém vhodného odstínu.
Hotová korunka Bio HPP bude tmelena adhezivním pryskyřičným cementem podle pokynů výrobce
|
|
Aktivní komparátor: překrytí ovládacího ramene dýhované s ručním vrstvením
|
Po preparaci zubu bude provedeno adekvátní 2ry otisk s použitím nevodných elastomerních otiskovacích materiálů a registrace skusu.
5. Zhotovení provizorní náhrady s použitím kompozitního pryskyřičného provizorního materiálu a cementovaného s použitím provizorního cementu bez eugenolového oxidu zinečnatého.
11.a.iii.
Výroba a cementace náhrady: Bio-HPP bude dodáván ve formě disků pro výrobu jádra korunky technologií CAD/CAM, poté fazetovaného dvěma technikami fazetování; CAD/CAM a ruční technikou pomocí visio.lign
systém vhodného odstínu.
Hotová korunka Bio HPP bude tmelena adhezivním pryskyřičným cementem podle pokynů výrobce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
povrchová textura
Časové okno: jeden rok
|
Alfa: Povrch je hladký jako okolí, Bravo: Povrch je drsný než okolí, Charlie: Povrch je velmi drsný a brání pohybu průzkumníka, Delta: Je potřeba nová obnova.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlomenina
Časové okno: jeden rok
|
Alfa: Hladký povrch náhrady (lesklý po zaschnutí na vzduchu) Bravo: Matný povrch a/nebo odštípnutí fazetovacího materiálu, které nenarušuje funkci Charlie: Odštípnutí fazetovacího materiálu narušující estetiku a funkci a/nebo obnažení konstrukčního materiálu
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 261020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Pacient bude ošetřen v návštěvách označených takto:
- Návštěva 1: Předoperační záznamy, tváří v tvář připomenutí adherence, klinické, radiografické vyšetření, intraorální fotografie a primární otisk (alginátový otisk*) pro konstrukci diagnostického sádru.
- Návštěva 2: Preparace zubů, sekundární otisk s použitím přídavného základního materiálu ze silikonové pryže a provizorní náhrada.
- Návštěva 3: umístění a dočasné cementování provizorní náhrady pomocí provizorního cementu.
- Návštěva 4: Vyzkoušejte si zvládání situace.
- Návštěva 5: umístění konečné náhrady. Okamžité vyhodnocení náhrady a následná návštěva každé 3 měsíce v (T0, T6, T12)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nahlédnout
-
HealthBanks Biotech Co., Ltd.NeznámýCervikální intraepiteliální neoplazie
-
THEVAX Genetics VaccineClinical Research Management, Inc.NeznámýLidsky papillomavirus | Skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupněSpojené státy