Kahdella eri tekniikalla viilutettujen yksittäisten takakruunujen pintarakenne ja kliininen suorituskyky
Kahdella eri tekniikalla viilutettujen jauhettujen BioHPP-polyeetterieetteriketoni (PEEK) yksittäisten takakruunujen pintarakenne ja kliininen suorituskyky (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Tutkimuskysymys:
Tarjoaako CAD/CAM-komposiittihartsilla viilutettujen Milled BioHPP PEEK -päällysteiden käyttö potilaille, jotka tarvitsevat posteriorisia yksittäiskruunuja, paremman pintarakenteen ja kliinisen suorituskyvyn verrattuna Milled BioHPP PEEK -pinnoitteisiin, jotka on viilutettu manuaalisella kerroksella?
Ongelman selvitys Nykyään metallittomia restauraatioita käytetään laajalti. PEEK on yksi näistä täytteistä, jolla on monia sovelluksia hammaslääketieteen alalla. PEEKin erinomaisten mekaanisten ominaisuuksien ansiosta se on saamassa suosiota protetiikassa. PEEKin läpinäkymätön luonne mahdollistaa sen käytön runkomateriaalina kiinteässä protetiikassa ja komposiittihartsimateriaalia käytetään viilumateriaalina esteettisyyden saavuttamiseksi.
Yhteensopiva komposiittiviilumateriaali voidaan valmistaa sekä manuaalisesti että CAD/CAM-tekniikalla. Silti ei ole riittävästi tutkittu viilutekniikan vaikutusta näiden täytteiden pintarakenteeseen ja kliiniseen suorituskykyyn.
Perustelu PEEK yhdistelmä mekaanisia ominaisuuksia ja korkea bioyhteensopivuus tekevät siitä erittäin lupaavan materiaalin. PEEK-pohjaiset kruunut on viilutettu komposiittihartsimateriaalilla. Viilukomposiitin valmistusmenetelmien joukossa on manuaalinen kerrostaminen ja CAD/CAM-tekniikat. Pintavirheet ja sisäiset viat määräävät materiaalin lujuuden ja vaikuttavat sen suorituskykyyn. Näin ollen viilutustekniikan arviointi on pakollinen.
Tämän tutkimuksen perusteena on vaihtoehtoisen ratkaisun tarjoaminen manuaaliselle viilutekniikalle, joka puolestaan tarjoaa paremmat pintaominaisuudet ja täytteen kliinisen suorituskyvyn ja lisää vastaavasti sen pitkäikäisyyttä.
Tutkimuksen tavoite:
- Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CAD/CAM-komposiittihartsilla viilutetun BioHPP PEEK:n pintarakennetta ja kliinistä suorituskykyä ja verrata niitä käsin jyrsittyyn BioHPP PEEK -viilutukseen.
Nollahypoteesi:
Pintarakenteessa ja kliinisessä suorituskyvyssä ei ole eroa CAD/CAM-komposiittihartsilla viilutetun jauhetun BioHPP PEEK -viilun ja käsin jauhetun BioHPP PEEK -viilun välillä.
Ensisijainen tavoite:
- Ensisijainen tulos: (pinnan rakenne) kahdesta ryhmästä arvioidaan käyttämällä modifioitua USPHS:ää.
- Toissijainen tulos: Kahden ryhmän (murtuma) arvioidaan käyttämällä muutettuja Ryge-kriteerejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ahmed kamal ibrahim
- Puhelinnumero: 00201000051061
- Sähköposti: ahmed.kamal@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien aiheiden tulee olla:
- 18-50-vuotiaat, osaa lukea ja allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan.
- Ei aktiivisia parodontaali- tai pulppusairauksia, hampaat ovat hyvät.
- Psykologisesti ja fyysisesti kykenevä kestämään tavanomaisia hammashoitotoimenpiteitä.
- Potilaat, jotka tarvitsevat takakruunua.
- Pystyy palaamaan seurantatutkimuksiin ja arviointiin Poissulkemiskriteerit 1. Alle 18-vuotias tai yli 50-vuotias potilas 2. Potilas, jolla on aktiivinen resistentti parodontaalinen sairaus 3. Potilaat, joilla on huono suuhygienia ja yhteistyökyvyttömät potilaat 4. Raskaana olevat naiset 5. Potilaat kasvuvaihe ja osittain puhjenneet hampaat 6. Psyykkiset ongelmat tai epärealistiset odotukset 7. Vastakkaisen hampaiston puute kiinnostuksen kohteena olevalla alueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: komposiittihartsilla viilutettu interventiovarsi
|
Hampaiden valmistelun jälkeen otetaan riittävä 2 v jäljennös vedettömillä elastomeerisilla jäljennösmateriaaleilla ja pureman rekisteröinti.
5. Väliaikaisen restauroinnin valmistus käyttäen väliaikaista komposiittihartsimateriaalia ja sementointia väliaikaisella sementillä, joka ei ole Eugenol Sinkkioksidi.
11.a.iii.
Restauroinnin valmistus ja sementointi: Bio-HPP toimitetaan kiekkojen muodossa kruunuytimen valmistamiseksi CAD/CAM-tekniikalla ja viilutetaan kahdella viilutustekniikalla; CAD/CAM ja manuaalinen tekniikka visio.lignin avulla
sopivan sävyn järjestelmä.
Valmis Bio HPP -kruunu sementoidaan liimahartsisementillä valmistajan ohjeiden mukaisesti
|
|
Active Comparator: ohjausvarren pintakäsittely viilutettu manuaalisella kerroksella
|
Hampaiden valmistelun jälkeen otetaan riittävä 2 v jäljennös vedettömillä elastomeerisilla jäljennösmateriaaleilla ja pureman rekisteröinti.
5. Väliaikaisen restauroinnin valmistus käyttäen väliaikaista komposiittihartsimateriaalia ja sementointia väliaikaisella sementillä, joka ei ole Eugenol Sinkkioksidi.
11.a.iii.
Restauroinnin valmistus ja sementointi: Bio-HPP toimitetaan kiekkojen muodossa kruunuytimen valmistamiseksi CAD/CAM-tekniikalla ja viilutetaan kahdella viilutustekniikalla; CAD/CAM ja manuaalinen tekniikka visio.lignin avulla
sopivan sävyn järjestelmä.
Valmis Bio HPP -kruunu sementoidaan liimahartsisementillä valmistajan ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pinta materiaali
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Alfa: Pinta on sileä kuin ympäröivä, Bravo: Pinta on karkea kuin ympäröivä, Charlie: Pinta on erittäin karkea, välttäen tutkijan liikettä, Delta: Uusi restaurointi tarvitaan.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
murtuma
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Alfa: restauraation sileä pinta (kiiltävä ilmakuivauksen jälkeen) Bravo: himmeä pinta ja/tai viilumateriaalin halkeilu, joka ei heikennä toimintaa Charlie: Viilumateriaalin halkeilu, joka heikentää estetiikkaa ja toimintaa ja/tai paljastaa runkomateriaalin
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 261020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilasta hoidetaan seuraavilla käynneillä:
- Vierailu 1: Preoperatiiviset tallenteet, kasvotusten kiinnittymisen muistutusistunto, kliininen, röntgentutkimus, intraoraaliset valokuvat ja ensisijainen jäljennös (alginaattijäljennös*) diagnostista kipsirakennetta varten.
- Käynti 2: Hampaiden valmistelu, jälkijäljennös silikonikumin lisäainepohjamateriaalilla ja väliaikainen restaurointi.
- Käynti 3: väliaikaisen restauroinnin sijoittelu ja väliaikainen sementointi väliaikaisella sementillä.
- Vierailu 4: kokeile selviytymistä.
- Vierailu 5: lopullisen restauroinnin sijoittaminen. Restauroinnin arviointi välittömästi ja seurantakäynti 3 kuukauden välein klo (T0, T6, T12)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .