Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tekstura powierzchni i skuteczność kliniczna pojedynczych koron bocznych z frezowanego polieteroeteroketonu (PEEK) BioHPP, licowanych dwiema różnymi technikami

11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Kamal Ibrahim Hassan, Cairo University

Tekstura powierzchni i skuteczność kliniczna wyfrezowanych pojedynczych koron polieteroeteroketonu (PEEK) BioHPP w odcinku bocznym, licowanych dwiema różnymi technikami (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Pytanie badawcze:

Czy w przypadku pacjentów wymagających pojedynczych koron w odcinku bocznym zastosowanie frezowanych czapeczek BioHPP PEEK licowanych żywicą kompozytową CAD/CAM zapewnia lepszą teksturę powierzchni i skuteczność kliniczną w porównaniu z frezowanymi czapeczkami BioHPP PEEK licowanymi z ręcznym nakładaniem warstw?

Przedstawienie problemu W dzisiejszych czasach szeroko stosowane są uzupełnienia bezmetalowe. PEEK jest jednym z tych uzupełnień, który ma wiele zastosowań w stomatologii. Dzięki doskonałym właściwościom mechanicznym PEEK zyskuje popularność w protetyce stomatologicznej. Nieprzezroczysty charakter PEEK pozwala na jego zastosowanie jako materiału podbudowy w protetyce stałej, a materiał kompozytowy jest używany jako materiał do licowania w celu osiągnięcia estetyki.

Kompatybilny materiał kompozytowy do licowania może być wytwarzany zarówno technikami ręcznymi, jak i CAD/CAM. Nie ma jednak wystarczającej liczby badań dotyczących wpływu techniki licowania na teksturę powierzchni i właściwości kliniczne tych uzupełnień.

Przesłanki Połączenie właściwości mechanicznych PEEK i wysokiej biozgodności czynią z niego materiał bardzo obiecujący. Korony na bazie PEEK są licowane materiałem kompozytowym. Wśród metod wytwarzania kompozytu do licowania znajduje się ręczne nakładanie warstw oraz techniki CAD/CAM. Wady powierzchniowe i wewnętrzne decydują o wytrzymałości materiału i wpływają na jego właściwości użytkowe. W związku z tym ocena techniki licowania jest obowiązkowa.

Uzasadnieniem przeprowadzenia tego badania jest zapewnienie alternatywnego rozwiązania do ręcznej techniki licowania, które z kolei zapewni lepsze właściwości powierzchni i wydajność kliniczną uzupełnienia, a tym samym wydłuży jego żywotność.

Cel badania:

- Celem tego badania jest ocena tekstury powierzchni i właściwości klinicznych frezowanego materiału BioHPP PEEK licowanego żywicą kompozytową CAD/CAM oraz porównanie ich z frezowanym licem BioHPP PEEK licowanym ręcznie.

Hipoteza zerowa:

Nie ma różnicy w teksturze powierzchni i właściwościach klinicznych między frezowanym materiałem BioHPP PEEK licowanym żywicą kompozytową CAD/CAM a frezowanym materiałem BioHPP PEEK licowanym ręcznie.

Podstawowy cel:

  • Główny wynik: (chropowatość powierzchni) z dwóch grup zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanego USPHS.
  • Wynik drugorzędny: (złamanie) obu grup zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Ryge'a.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja: Badanie i diagnoza: - Selekcja i badanie pacjentów według kryteriów włączenia i wyłączenia. Zostanie przeprowadzona diagnoza głównej dolegliwości pacjentów i zębów, które będą objęte tym badaniem, a następnie wykonanie odpowiedniego zabiegu scalingu i polerowania. Zostanie pobrany wycisk pierwotny w celu wykonania odlewu do badań. Pacjenci zostaną poproszeni o utrzymywanie dobrych środków higieny jamy ustnej poprzez używanie szczoteczki do zębów dwa razy dziennie. - Wykonanie profesjonalnego zdjęcia przedoperacyjnego, Przygotowanie zęba: Rejestracja głębokości bruzdy i stanu dziąseł przed preparacją, Preparacja zachowawcza zęba zostanie przygotowana po zastosowaniu znieczulenia miejscowego zgodnie z wymaganiami., Przeprowadzona zostanie pełna preparacja pokrycia. Po preparacji zęba zostanie pobrany odpowiedni 2-krotny wycisk z użyciem niewodnych elastomerowych mas wyciskowych oraz rejestracja zgryzu., Wykonanie uzupełnienia tymczasowego przy użyciu materiału tymczasowego z żywicy kompozytowej i zacementowanie przy użyciu cementu tymczasowego niezawierającego eugenolu na bazie tlenku cynku. Wykonanie i zacementowanie uzupełnienia: Bio-HPP zostanie dostarczone w postaci krążków do wykonania rdzenia korony w technologii CAD/CAM, a następnie licowane dwoma techniki licowania; CAD/CAM oraz technika manualna z wykorzystaniem visio.lign system odpowiedniego odcienia. Gotowa korona Bio HPP zostanie zacementowana adhezyjnym cementem na bazie żywicy zgodnie z instrukcją producenta. Kryteria przerwania: Wypełnienie zostanie usunięte, gdy pojawią się jakiekolwiek oznaki wycieku, złamania lub silnego bólu pooperacyjnego z powodu reakcji miazgi i zastąpione odbudową tymczasową cementowane cementem Ca (OH) w celu złagodzenia bólu, Strategie poprawy przestrzegania protokołu interwencji: - „Na pierwszej wizycie odbędzie się sesja przylegania Face to Face, podczas której pacjent powinien zostać poinformowany o etapach badania i jak dbać o higienę jamy ustnej. Kolejne sesje będą miały miejsce podczas wizyt kontrolnych.8 Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną zapytani o wszelkie problemy, jakie mają. Pacjenci będą wzywani co trzy miesiące przez rok na wizyty kontrolne. Dozwolone lub zabronione interwencje: Dozwolone są środki higieny jamy ustnej w celu uzyskania lepszych wyników, podczas gdy po interwencji zabronione jest używanie twardych szczoteczek do zębów lub pasty do zębów zawierającej materiał ścierny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:

Wszystkie przedmioty muszą być:

  1. Osoby w wieku od 18 do 50 lat mogą przeczytać i podpisać dokument świadomej zgody.
  2. Brak aktywnych chorób przyzębia lub miazgi, zęby z dobrymi uzupełnieniami protetycznymi.
  3. Psychicznie i fizycznie zdolny do wytrzymania konwencjonalnych zabiegów dentystycznych.
  4. Pacjenci potrzebujący korony tylnej.
  5. Możliwość powrotu na badania kontrolne i ocenę Kryteria wykluczenia 1. Pacjent w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat 2. Pacjent z czynnie opornymi chorobami przyzębia 3. Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej i pacjenci niechętni do współpracy 4. Kobiety w ciąży 5. Pacjenci w faza wzrostu z częściowo wyrzniętymi zębami 6. Problemy psychiczne lub nierealne oczekiwania 7. Brak przeciwstawnego uzębienia w obszarze zainteresowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: obicie ramienia interwencyjnego fornirowane żywicą kompozytową
Produkt złożony: zerkać
Po preparacji zęba zostanie pobrany odpowiedni 2-krotny wycisk z użyciem niewodnych elastomerowych materiałów wyciskowych oraz rejestracja zgryzu. 5. Wykonanie uzupełnienia tymczasowego z materiału tymczasowego z żywicy kompozytowej i zacementowanie cementem tymczasowym na bazie tlenku cynku bez eugenolu. 11.a.iii. Wykonanie i zacementowanie odbudowy: Bio-HPP zostanie dostarczone w postaci krążków do wykonania rdzenia korony w technologii CAD/CAM, a następnie licowane dwoma technikami licowania; CAD/CAM oraz technika manualna z wykorzystaniem visio.lign system odpowiedniego odcienia. Gotowa korona Bio HPP zostanie zacementowana adhezyjnym cementem na bazie żywicy zgodnie z instrukcją producenta
Aktywny komparator: poszycie wahacza fornirowane ręcznie warstwami
Produkt złożony: zerkać
Po preparacji zęba zostanie pobrany odpowiedni 2-krotny wycisk z użyciem niewodnych elastomerowych materiałów wyciskowych oraz rejestracja zgryzu. 5. Wykonanie uzupełnienia tymczasowego z materiału tymczasowego z żywicy kompozytowej i zacementowanie cementem tymczasowym na bazie tlenku cynku bez eugenolu. 11.a.iii. Wykonanie i zacementowanie odbudowy: Bio-HPP zostanie dostarczone w postaci krążków do wykonania rdzenia korony w technologii CAD/CAM, a następnie licowane dwoma technikami licowania; CAD/CAM oraz technika manualna z wykorzystaniem visio.lign system odpowiedniego odcienia. Gotowa korona Bio HPP zostanie zacementowana adhezyjnym cementem na bazie żywicy zgodnie z instrukcją producenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tekstura powierzchni
Ramy czasowe: rok
Alpha: Powierzchnia jest gładka jak otoczenie, Bravo: Powierzchnia jest szorstka niż otoczenie, Charlie: Powierzchnia jest bardzo szorstka, unikając ruchu odkrywcy, Delta: Potrzebna jest nowa renowacja.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pęknięcie
Ramy czasowe: rok
Alpha: Gładka powierzchnia uzupełnienia (po wyschnięciu błyszcząca) Bravo: Matowa powierzchnia i/lub odpryski materiału licującego, które nie pogarszają funkcji Charlie: Odpryski materiału licującego pogarszają estetykę i funkcję i/lub odsłaniają materiał podbudowy
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

22 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 261020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pacjent będzie leczony na wizytach wyznaczonych w następujący sposób:

  • Wizyta 1: Dokumentacja przedoperacyjna, osobista sesja przypominająca o przestrzeganiu zaleceń, badanie kliniczne, radiograficzne, zdjęcia wewnątrzustne i wyciski pierwotne (wycisk alginianowy*) do diagnostycznej budowy gipsu.
  • Wizyta 2: Preparacja zębów, wycisk wtórny z dodatkiem materiału bazowego z kauczuku silikonowego i odbudowa tymczasowa.
  • Wizyta 3: umieszczenie i tymczasowe zacementowanie uzupełnienia tymczasowego za pomocą cementu tymczasowego.
  • Wizyta 4: przymierzenie czapki.
  • Wizyta 5: założenie ostatecznej odbudowy. Natychmiastowa ocena uzupełnienia i wizyta kontrolna co 3 miesiące w (T0, T6, T12)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zerkać

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj