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Oberflächenbeschaffenheit und klinische Leistung gefräster Einzelkronen aus BioHPP-Polyetheretherketon (PEEK), die mit zwei verschiedenen Techniken verblendet wurden

11. Juni 2021 aktualisiert von: Ahmed Kamal Ibrahim Hassan, Cairo University

Oberflächenbeschaffenheit und klinische Leistung gefräster Einzelkronen aus BioHPP-Polyetheretherketon (PEEK), die mit zwei verschiedenen Techniken verblendet wurden (randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Fragestellung:

Bietet die Verwendung von gefrästen BioHPP PEEK-Käppchen, die mit CAD/CAM-Kompositharz verblendet sind, für Patienten, die Einzelkronen im Seitenzahnbereich benötigen, eine bessere Oberflächentextur und klinische Leistung im Vergleich zu gefrästen BioHPP PEEK-Käppchen, die mit manueller Schichtung verblendet sind?

Problemstellung Heutzutage sind metallfreie Restaurationen weit verbreitet. PEEK ist eine dieser Restaurationen, die im Dentalbereich viele Anwendungen finden. Aufgrund der hervorragenden mechanischen Eigenschaften erfreut sich PEEK zunehmender Beliebtheit in der Prothetik. Die undurchsichtige Beschaffenheit von PEEK ermöglicht den Einsatz als Gerüstmaterial in der festsitzenden Prothetik und der Einsatz von Verbundharzmaterial als Verblendmaterial zur Erzielung von Ästhetik.

Das kompatible Komposit-Verblendmaterial kann sowohl manuell als auch mit CAD/CAM-Techniken hergestellt werden. Dennoch gibt es keine ausreichenden Untersuchungen zum Einfluss der Verblendtechnik auf die Oberflächenstruktur und die klinische Leistung dieser Restaurationen.

Die Kombination aus mechanischen Eigenschaften und hoher Biokompatibilität macht PEEK zu einem vielversprechenden Material. Kronen auf PEEK-Basis werden mit Kompositharz verblendet. Zu den Methoden zur Herstellung von Verblendkomposit gehören die manuelle Schichtung und CAD/CAM-Techniken. Die Oberflächenfehler und inneren Defekte bestimmen die Festigkeit des Materials und beeinflussen seine Leistung. Dementsprechend ist die Beurteilung der Verblendtechnik zwingend erforderlich.

Der Grund für die Durchführung dieser Studie liegt darin, eine alternative Lösung zur manuellen Verblendtechnik bereitzustellen, die wiederum bessere Oberflächeneigenschaften und klinische Leistung der Restauration bietet und dementsprechend ihre Langlebigkeit erhöht.

Ziel der Studie:

- Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Oberflächentextur und die klinische Leistung von gefrästem BioHPP PEEK zu bewerten, das mit CAD/CAM-Kompositharz verblendet wurde, und sie mit gefrästem BioHPP PEEK zu vergleichen, das manuell verblendet wurde.

Nullhypothese:

Es gibt keinen Unterschied in der Oberflächentextur und der klinischen Leistung zwischen gefrästem BioHPP PEEK, verblendet mit CAD/CAM-Kompositharz, und gefrästem BioHPP PEEK, verblendet manuell.

Hauptziel:

  • Primärer Endpunkt: (Oberflächentextur) der beiden Gruppen wird anhand des modifizierten USPHS bewertet.
  • Sekundärer Endpunkt: (Fraktur) der beiden Gruppen wird anhand der modifizierten Ryge-Kriterien bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intervention: Untersuchung und Diagnose: - Auswahl und Untersuchung der Patienten nach Einschluss- und Ausschlusskriterien. Die Diagnose der Hauptbeschwerden des Patienten und der Zähne, die an dieser Studie beteiligt sein werden, wird durchgeführt. Anschließend wird ein ordnungsgemäßes Skalierungs- und Polierverfahren durchgeführt. Es wird ein primärer Abdruck genommen, um einen Studienabdruck zu erstellen. Die Patienten werden gebeten, eine gute Mundhygiene einzuhalten, indem sie zweimal täglich eine Zahnbürste verwenden. - Anfertigen eines präoperativen professionellen Fotos, Zahnvorbereitungsverfahren: Aufzeichnung der Sulkustiefe und des Zahnfleischzustands vor der Präparation. Konservative Zahnpräparation wird vorbereitet, nachdem bei Bedarf eine Lokalanästhesie verabreicht wurde., Es wird eine vollständige Abdeckungsvorbereitung durchgeführt. Nach der Zahnvorbereitung wird ein ausreichender zweiter Abdruck mit nicht wässrigen Elastomer-Abformmaterialien und eine Bissregistrierung vorgenommen. Herstellung der provisorischen Restauration aus provisorischem Kompositharzmaterial und Zementierung mit provisorischem Zement ohne Eugenol-Zinkoxid. Herstellung und Zementierung der Restauration: Bio-HPP wird in Form von Scheiben geliefert, um den Kronenkern mithilfe der CAD/CAM-Technologie herzustellen und anschließend mit zwei zu verblenden Furniertechniken; dem CAD/CAM und der manuellen Technik mit dem visio.lign System der entsprechenden Beschattung. Die fertige Bio-HPP-Krone wird gemäß den Anweisungen des Herstellers mit Klebeharzzement zementiert. Kriterien für den Abbruch: Die Restauration wird entfernt, wenn Anzeichen von Undichtigkeit, Bruch oder starken postoperativen Schmerzen aufgrund einer Reaktion der Pulpa auftreten, und durch eine provisorische Restauration ersetzt zementiert mit Ca(OH)-Zement zur Schmerzlinderung, Strategien zur Verbesserung der Einhaltung des Interventionsprotokolls: - „Beim ersten Besuch wird eine persönliche Adhärenzsitzung abgehalten, in der der Patient über die Studienschritte informiert werden sollte und wie man Mundhygienemaßnahmen einhält. Weitere Sitzungen finden bei den Folgebesuchen statt.8 Die teilnehmenden Patienten werden nach etwaigen Problemen befragt, die sie haben. Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate zu Nachuntersuchungen zurückgerufen. Erlaubte oder verbotene Eingriffe: Mundhygienemaßnahmen sind zur Verbesserung der Ergebnisse zulässig, während die Verwendung harter Zahnbürsten oder scheuermittelhaltiger Zahnpasta nach dem Eingriff verboten ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

Alle Fächer müssen sein:

  1. Im Alter von 18 bis 50 Jahren müssen Sie in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben.
  2. Keine aktiven parodontalen oder Pulpaerkrankungen haben, Zähne mit guten Restaurationen haben.
  3. Psychisch und körperlich in der Lage, herkömmlichen zahnärztlichen Eingriffen standzuhalten.
  4. Patienten, die eine hintere Krone benötigen.
  5. Kann zur Nachuntersuchung und Beurteilung zurückkehren. Ausschlusskriterien 1. Patient unter 18 oder älter als 50 Jahre 2. Patient mit aktiv resistenten Parodontalerkrankungen 3. Patienten mit schlechter Mundhygiene und unkooperativen Patienten 4. Schwangere Frauen 5. Patienten im Wachstumsstadium mit teilweise durchgebrochenen Zähnen 6. Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen 7. Fehlen eines Gegengebisses im interessierenden Bereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Kompositharz verblendete Interventionsarmkappe
Nach der Zahnpräparation wird ein ausreichender zweiter Abdruck mit nicht wässrigen Elastomer-Abformmaterialien und eine Bissregistrierung vorgenommen. 5. Herstellung der provisorischen Restauration aus provisorischem Kompositharzmaterial und Zementierung mit provisorischem Zement ohne Eugenol-Zinkoxid. 11.a.iii. Herstellung und Zementierung der Restauration: Bio-HPP wird in Form von Scheiben geliefert, um den Kronenkern mittels CAD/CAM-Technologie herzustellen und anschließend mit zwei Verblendtechniken zu verblenden; dem CAD/CAM und der manuellen Technik mit dem visio.lign System der entsprechenden Beschattung. Die fertige Bio-HPP-Krone wird gemäß den Anweisungen des Herstellers mit einem adhäsiven Kunstharzzement befestigt
Aktiver Komparator: Querlenkerverkleidung mit manueller Schichtung furniert
Nach der Zahnpräparation wird ein ausreichender zweiter Abdruck mit nicht wässrigen Elastomer-Abformmaterialien und eine Bissregistrierung vorgenommen. 5. Herstellung der provisorischen Restauration aus provisorischem Kompositharzmaterial und Zementierung mit provisorischem Zement ohne Eugenol-Zinkoxid. 11.a.iii. Herstellung und Zementierung der Restauration: Bio-HPP wird in Form von Scheiben geliefert, um den Kronenkern mittels CAD/CAM-Technologie herzustellen und anschließend mit zwei Verblendtechniken zu verblenden; dem CAD/CAM und der manuellen Technik mit dem visio.lign System der entsprechenden Beschattung. Die fertige Bio-HPP-Krone wird gemäß den Anweisungen des Herstellers mit einem adhäsiven Kunstharzzement befestigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächentextur
Zeitfenster: ein Jahr
Alpha: Die Oberfläche ist glatt wie die Umgebung. Bravo: Die Oberfläche ist rau als die Umgebung. Charlie: Die Oberfläche ist sehr rau, sodass Bewegungen des Explorers vermieden werden. Delta: Eine neue Restaurierung ist erforderlich.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktur
Zeitfenster: ein Jahr
Alpha: Glatte Oberfläche der Restauration (glänzend nach Lufttrocknung) Bravo: Stumpfe Oberfläche und/oder Absplitterungen des Verblendmaterials, die die Funktion nicht beeinträchtigen. Charlie: Absplitterungen des Verblendmaterials, die die Ästhetik und Funktion beeinträchtigen und/oder das Gerüstmaterial freilegen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 261020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Patient wird in folgenden Terminen behandelt:

  • Besuch 1: Präoperative Aufzeichnungen, persönliche Erinnerungssitzung zur Einhaltung der Einhaltung, klinische, radiologische Untersuchung, intraorale Fotos und Primärabdruck (Alginatabdruck*) für die diagnostische Gipsabdruckkonstruktion.
  • Besuch 2: Zahnpräparation, zweiter Abdruck mit zusätzlichem Silikonkautschuk-Basismaterial und provisorische Restauration.
  • Besuch 3: Platzierung und temporäre Befestigung der Interimsrestauration mit provisorischem Zement.
  • Besuch 4: Einprobieren des Käppchens.
  • Besuch 5: Platzierung der endgültigen Restauration. Sofortige Beurteilung der Restauration und Nachuntersuchung alle 3 Monate um (T0, T6, T12)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur spähen

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