- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04922372
Oberflächenbeschaffenheit und klinische Leistung gefräster Einzelkronen aus BioHPP-Polyetheretherketon (PEEK), die mit zwei verschiedenen Techniken verblendet wurden
Oberflächenbeschaffenheit und klinische Leistung gefräster Einzelkronen aus BioHPP-Polyetheretherketon (PEEK), die mit zwei verschiedenen Techniken verblendet wurden (randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Fragestellung:
Bietet die Verwendung von gefrästen BioHPP PEEK-Käppchen, die mit CAD/CAM-Kompositharz verblendet sind, für Patienten, die Einzelkronen im Seitenzahnbereich benötigen, eine bessere Oberflächentextur und klinische Leistung im Vergleich zu gefrästen BioHPP PEEK-Käppchen, die mit manueller Schichtung verblendet sind?
Problemstellung Heutzutage sind metallfreie Restaurationen weit verbreitet. PEEK ist eine dieser Restaurationen, die im Dentalbereich viele Anwendungen finden. Aufgrund der hervorragenden mechanischen Eigenschaften erfreut sich PEEK zunehmender Beliebtheit in der Prothetik. Die undurchsichtige Beschaffenheit von PEEK ermöglicht den Einsatz als Gerüstmaterial in der festsitzenden Prothetik und der Einsatz von Verbundharzmaterial als Verblendmaterial zur Erzielung von Ästhetik.
Das kompatible Komposit-Verblendmaterial kann sowohl manuell als auch mit CAD/CAM-Techniken hergestellt werden. Dennoch gibt es keine ausreichenden Untersuchungen zum Einfluss der Verblendtechnik auf die Oberflächenstruktur und die klinische Leistung dieser Restaurationen.
Die Kombination aus mechanischen Eigenschaften und hoher Biokompatibilität macht PEEK zu einem vielversprechenden Material. Kronen auf PEEK-Basis werden mit Kompositharz verblendet. Zu den Methoden zur Herstellung von Verblendkomposit gehören die manuelle Schichtung und CAD/CAM-Techniken. Die Oberflächenfehler und inneren Defekte bestimmen die Festigkeit des Materials und beeinflussen seine Leistung. Dementsprechend ist die Beurteilung der Verblendtechnik zwingend erforderlich.
Der Grund für die Durchführung dieser Studie liegt darin, eine alternative Lösung zur manuellen Verblendtechnik bereitzustellen, die wiederum bessere Oberflächeneigenschaften und klinische Leistung der Restauration bietet und dementsprechend ihre Langlebigkeit erhöht.
Ziel der Studie:
- Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Oberflächentextur und die klinische Leistung von gefrästem BioHPP PEEK zu bewerten, das mit CAD/CAM-Kompositharz verblendet wurde, und sie mit gefrästem BioHPP PEEK zu vergleichen, das manuell verblendet wurde.
Nullhypothese:
Es gibt keinen Unterschied in der Oberflächentextur und der klinischen Leistung zwischen gefrästem BioHPP PEEK, verblendet mit CAD/CAM-Kompositharz, und gefrästem BioHPP PEEK, verblendet manuell.
Hauptziel:
- Primärer Endpunkt: (Oberflächentextur) der beiden Gruppen wird anhand des modifizierten USPHS bewertet.
- Sekundärer Endpunkt: (Fraktur) der beiden Gruppen wird anhand der modifizierten Ryge-Kriterien bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ahmed kamal ibrahim
- Telefonnummer: 00201000051061
- E-Mail: ahmed.kamal@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien:
Alle Fächer müssen sein:
- Im Alter von 18 bis 50 Jahren müssen Sie in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben.
- Keine aktiven parodontalen oder Pulpaerkrankungen haben, Zähne mit guten Restaurationen haben.
- Psychisch und körperlich in der Lage, herkömmlichen zahnärztlichen Eingriffen standzuhalten.
- Patienten, die eine hintere Krone benötigen.
- Kann zur Nachuntersuchung und Beurteilung zurückkehren. Ausschlusskriterien 1. Patient unter 18 oder älter als 50 Jahre 2. Patient mit aktiv resistenten Parodontalerkrankungen 3. Patienten mit schlechter Mundhygiene und unkooperativen Patienten 4. Schwangere Frauen 5. Patienten im Wachstumsstadium mit teilweise durchgebrochenen Zähnen 6. Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen 7. Fehlen eines Gegengebisses im interessierenden Bereich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mit Kompositharz verblendete Interventionsarmkappe
|
Nach der Zahnpräparation wird ein ausreichender zweiter Abdruck mit nicht wässrigen Elastomer-Abformmaterialien und eine Bissregistrierung vorgenommen.
5. Herstellung der provisorischen Restauration aus provisorischem Kompositharzmaterial und Zementierung mit provisorischem Zement ohne Eugenol-Zinkoxid.
11.a.iii.
Herstellung und Zementierung der Restauration: Bio-HPP wird in Form von Scheiben geliefert, um den Kronenkern mittels CAD/CAM-Technologie herzustellen und anschließend mit zwei Verblendtechniken zu verblenden; dem CAD/CAM und der manuellen Technik mit dem visio.lign
System der entsprechenden Beschattung.
Die fertige Bio-HPP-Krone wird gemäß den Anweisungen des Herstellers mit einem adhäsiven Kunstharzzement befestigt
|
|
Aktiver Komparator: Querlenkerverkleidung mit manueller Schichtung furniert
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Nach der Zahnpräparation wird ein ausreichender zweiter Abdruck mit nicht wässrigen Elastomer-Abformmaterialien und eine Bissregistrierung vorgenommen.
5. Herstellung der provisorischen Restauration aus provisorischem Kompositharzmaterial und Zementierung mit provisorischem Zement ohne Eugenol-Zinkoxid.
11.a.iii.
Herstellung und Zementierung der Restauration: Bio-HPP wird in Form von Scheiben geliefert, um den Kronenkern mittels CAD/CAM-Technologie herzustellen und anschließend mit zwei Verblendtechniken zu verblenden; dem CAD/CAM und der manuellen Technik mit dem visio.lign
System der entsprechenden Beschattung.
Die fertige Bio-HPP-Krone wird gemäß den Anweisungen des Herstellers mit einem adhäsiven Kunstharzzement befestigt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oberflächentextur
Zeitfenster: ein Jahr
|
Alpha: Die Oberfläche ist glatt wie die Umgebung. Bravo: Die Oberfläche ist rau als die Umgebung. Charlie: Die Oberfläche ist sehr rau, sodass Bewegungen des Explorers vermieden werden. Delta: Eine neue Restaurierung ist erforderlich.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fraktur
Zeitfenster: ein Jahr
|
Alpha: Glatte Oberfläche der Restauration (glänzend nach Lufttrocknung) Bravo: Stumpfe Oberfläche und/oder Absplitterungen des Verblendmaterials, die die Funktion nicht beeinträchtigen. Charlie: Absplitterungen des Verblendmaterials, die die Ästhetik und Funktion beeinträchtigen und/oder das Gerüstmaterial freilegen
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 261020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Der Patient wird in folgenden Terminen behandelt:
- Besuch 1: Präoperative Aufzeichnungen, persönliche Erinnerungssitzung zur Einhaltung der Einhaltung, klinische, radiologische Untersuchung, intraorale Fotos und Primärabdruck (Alginatabdruck*) für die diagnostische Gipsabdruckkonstruktion.
- Besuch 2: Zahnpräparation, zweiter Abdruck mit zusätzlichem Silikonkautschuk-Basismaterial und provisorische Restauration.
- Besuch 3: Platzierung und temporäre Befestigung der Interimsrestauration mit provisorischem Zement.
- Besuch 4: Einprobieren des Käppchens.
- Besuch 5: Platzierung der endgültigen Restauration. Sofortige Beurteilung der Restauration und Nachuntersuchung alle 3 Monate um (T0, T6, T12)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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