- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04922372
Ytstruktur och klinisk prestanda av mald BioHPP-polyetereterketon (PEEK) enkla bakre kronor fanerade med två olika tekniker
Ytstruktur och klinisk prestanda av mald BioHPP-polyetereterketon (PEEK) enkla bakre kronor fanerade med två olika tekniker (randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
Forskningsfråga:
För patienter som kräver bakre enkelkronor, ger användningen av Milled BioHPP PEEK-copings fanerade med CAD/CAM-kompositharts bättre ytstruktur och klinisk prestanda jämfört med Milled BioHPP PEEK-copings fanerade med manuell skiktning?
Redogörelse för problemet Nuförtiden används metallfria restaureringar i stor utsträckning. PEEK är en av dessa restaureringar som har många tillämpningar inom dentalområdet. Tack vare PEEKs utmärkta mekaniska egenskaper blir den allt populärare inom protetik. Den ogenomskinliga karaktären hos PEEK tillåter dess användning som rammaterial i fast protetik och komposithartsmaterial används som faneringsmaterial för att uppnå estetik.
Det kompatibla kompositfaneringsmaterialet kan tillverkas med både manuell och CAD/CAM-teknik. Ändå finns det inte tillräckligt med forskning om hur fanertekniken påverkar ytstrukturen och kliniska prestanda hos dessa restaureringar.
Bakgrund PEEK kombination av mekaniska egenskaper och hög biokompatibilitet gör det till ett mycket lovande material. PEEK-baserade kronor är fanerade av komposithartsmaterial. Bland metoderna för tillverkning av fanerkomposit är den manuella skiktningen och CAD/CAM-teknikerna. Ytdefekterna och inre defekter bestämmer materialets styrka och påverkar dess prestanda. Följaktligen är utvärderingen av faneringstekniken obligatorisk.
Skälet för att genomföra denna studie ligger i att tillhandahålla en alternativ lösning till den manuella faneringstekniken, som i sin tur kommer att ge bättre ytegenskaper och klinisk prestanda för restaureringen och därmed öka dess livslängd.
Syfte med studien:
- Syftet med denna studie är att utvärdera ytstrukturen och den kliniska prestandan hos fräst BioHPP PEEK fanerad med CAD/CAM-kompositharts och jämföra dem med fräst BioHPP PEEK fanerad manuellt.
Nollhypotesen:
Det finns ingen skillnad i ytstruktur och klinisk prestanda mellan fräst BioHPP PEEK fanerad med CAD/CAM kompositharts och fräst BioHPP PEEK fanerad manuellt.
Huvudmål:
- Primärt resultat: (ytstruktur) för de två grupperna kommer att bedömas med den modifierade USPHS.
- Sekundärt utfall: (fraktur) av de två grupperna kommer att bedömas med de modifierade Ryge-kriterierna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ahmed kamal ibrahim
- Telefonnummer: 00201000051061
- E-post: ahmed.kamal@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
Alla ämnen måste vara:
- Från 18-50 år, kunna läsa och underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
- Har inga aktiva parodontala eller pulpasjukdomar, har tänder med bra restaurationer.
- Psykologiskt och fysiskt kunna motstå konventionella tandingrepp.
- Patienter i behov av posterior krona.
- Kan återkomma för uppföljande undersökningar och utvärdering Uteslutningskriterier 1. Patient yngre än 18 eller mer än 50 år 2. Patient med aktiva resistenta parodontala sjukdomar 3. Patienter med dålig munhygien och icke samarbetsvilliga patienter 4. Gravida kvinnor 5. Patienter i tillväxtstadium med delvis utbrutna tänder 6. Psykiatriska problem eller orealistiska förväntningar 7. Brist på motsatt tandsättning inom intresseområdet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ingreppsarmscopping fanerad med kompositharts
|
Efter tandpreparering kommer adekvat 2ry Impression med icke-vattenhaltiga elastomeriska avtrycksmaterial och bettregistrering att tas.
5. Tillverkning av den temporära restaureringen med hjälp av tillfälligt komposithartsmaterial och cementerad med hjälp av icke Eugenol Zinc Oxide temporärt cement.
11.a.iii.
Tillverkning och cementering av restaurering: Bio-HPP kommer att levereras i form av skivor för att tillverka kronkärna med CAD/CAM-teknik, sedan fanerad med två faneringstekniker; CAD/CAM och den manuella tekniken med hjälp av visio.lign
system av lämplig nyans.
Den färdiga Bio HPP-kronan kommer att cementeras med självhäftande hartscement enligt tillverkarens instruktioner
|
|
Aktiv komparator: kontrollarmscopping fanerad med manuell skiktning
|
Efter tandpreparering kommer adekvat 2ry Impression med icke-vattenhaltiga elastomeriska avtrycksmaterial och bettregistrering att tas.
5. Tillverkning av den temporära restaureringen med hjälp av tillfälligt komposithartsmaterial och cementerad med hjälp av icke Eugenol Zinc Oxide temporärt cement.
11.a.iii.
Tillverkning och cementering av restaurering: Bio-HPP kommer att levereras i form av skivor för att tillverka kronkärna med CAD/CAM-teknik, sedan fanerad med två faneringstekniker; CAD/CAM och den manuella tekniken med hjälp av visio.lign
system av lämplig nyans.
Den färdiga Bio HPP-kronan kommer att cementeras med självhäftande hartscement enligt tillverkarens instruktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
yttextur
Tidsram: ett år
|
Alpha: Ytan är jämn som omgivningen, Bravo: Ytan är grov än omgivningen, Charlie: Ytan är väldigt grov och undviker rörelser för utforskaren, Delta: Ny restaurering behövs.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fraktur
Tidsram: ett år
|
Alfa: Slät yta på restaureringen (blank efter lufttorkning) Bravo: Matt yta och/eller flisning av fanermaterial som inte försämrar funktionen Charlie: Flisning av fanermaterial som försämrar estetik och funktion och/eller exponerar rammaterial
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 261020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Patienten kommer att behandlas vid besök enligt följande:
- Besök 1: Preoperativa journaler, påminnelse om vidhäftning ansikte mot ansikte, klinisk, röntgenundersökning, intraorala fotografier och primäravtryck (alginatavtryck*) för diagnostisk gipskonstruktion.
- Besök 2: Tandförberedelse, sekundärt avtryck med tillsats av silikongummibasmaterial och tillfällig restaurering.
- Besök 3: placering och tillfällig cementering av den interimistiska restaureringen med hjälp av tillfällig cement.
- Besök 4: prova på att klara av.
- Besök 5: placering av slutlig restaurering. Utvärdering av restaureringen omedelbart och uppföljningsbesök var tredje månad på (T0, T6, T12)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .