Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ytstruktur och klinisk prestanda av mald BioHPP-polyetereterketon (PEEK) enkla bakre kronor fanerade med två olika tekniker

11 juni 2021 uppdaterad av: Ahmed Kamal Ibrahim Hassan, Cairo University

Ytstruktur och klinisk prestanda av mald BioHPP-polyetereterketon (PEEK) enkla bakre kronor fanerade med två olika tekniker (randomiserad kontrollerad klinisk prövning)

Forskningsfråga:

För patienter som kräver bakre enkelkronor, ger användningen av Milled BioHPP PEEK-copings fanerade med CAD/CAM-kompositharts bättre ytstruktur och klinisk prestanda jämfört med Milled BioHPP PEEK-copings fanerade med manuell skiktning?

Redogörelse för problemet Nuförtiden används metallfria restaureringar i stor utsträckning. PEEK är en av dessa restaureringar som har många tillämpningar inom dentalområdet. Tack vare PEEKs utmärkta mekaniska egenskaper blir den allt populärare inom protetik. Den ogenomskinliga karaktären hos PEEK tillåter dess användning som rammaterial i fast protetik och komposithartsmaterial används som faneringsmaterial för att uppnå estetik.

Det kompatibla kompositfaneringsmaterialet kan tillverkas med både manuell och CAD/CAM-teknik. Ändå finns det inte tillräckligt med forskning om hur fanertekniken påverkar ytstrukturen och kliniska prestanda hos dessa restaureringar.

Bakgrund PEEK kombination av mekaniska egenskaper och hög biokompatibilitet gör det till ett mycket lovande material. PEEK-baserade kronor är fanerade av komposithartsmaterial. Bland metoderna för tillverkning av fanerkomposit är den manuella skiktningen och CAD/CAM-teknikerna. Ytdefekterna och inre defekter bestämmer materialets styrka och påverkar dess prestanda. Följaktligen är utvärderingen av faneringstekniken obligatorisk.

Skälet för att genomföra denna studie ligger i att tillhandahålla en alternativ lösning till den manuella faneringstekniken, som i sin tur kommer att ge bättre ytegenskaper och klinisk prestanda för restaureringen och därmed öka dess livslängd.

Syfte med studien:

- Syftet med denna studie är att utvärdera ytstrukturen och den kliniska prestandan hos fräst BioHPP PEEK fanerad med CAD/CAM-kompositharts och jämföra dem med fräst BioHPP PEEK fanerad manuellt.

Nollhypotesen:

Det finns ingen skillnad i ytstruktur och klinisk prestanda mellan fräst BioHPP PEEK fanerad med CAD/CAM kompositharts och fräst BioHPP PEEK fanerad manuellt.

Huvudmål:

  • Primärt resultat: (ytstruktur) för de två grupperna kommer att bedömas med den modifierade USPHS.
  • Sekundärt utfall: (fraktur) av de två grupperna kommer att bedömas med de modifierade Ryge-kriterierna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intervention: Undersökning och diagnos: - Urval och undersökning av patienterna enligt inklusions- och exklusionskriterier. Diagnos av patientens huvudsakliga besvär och tänder som kommer att vara inblandade i denna studie kommer att göras och sedan utföras korrekt skalning och poleringsprocedur. Primärt avtryck kommer att tas för att producera studieavgjutning. Patienterna kommer att uppmanas att upprätthålla goda munhygienåtgärder genom att använda tandborste två gånger dagligen. - Ta ett preoperativt professionellt foto, Tandförberedelseprocedur: Registrering av sulcusdjupet och tandköttstillståndet före förberedelse. Konservativ tandförberedelse kommer att förberedas efter att lokalbedövning har givits vid behov., Fulltäckande förberedelse kommer att utföras. Efter tandpreparering kommer adekvat 2-ry Impression med icke-vattenhaltiga elastomeriska avtrycksmaterial och bettregistrering att göras., Tillverkning av den temporära restaureringen med hjälp av tillfälligt komposithartsmaterial och cementerad med hjälp av icke Eugenol Zinkoxid tillfällig cement, Tillverkning och cementering av restaurering: Bio-HPP kommer att levereras i form av skivor för att tillverka kronkärna med CAD/CAM-teknik och sedan fanerad med två faneringstekniker; CAD/CAM och den manuella tekniken med hjälp av visio.lign system av lämplig nyans. Den färdiga Bio HPP-kronan kommer att cementeras med självhäftande hartscement enligt tillverkarens anvisningar, Kriterier för att avbryta: Restaurering kommer att tas bort när det finns några tecken på läckage, fraktur eller allvarlig postoperativ smärta på grund av pulpalrespons och ersätts av en tillfällig restaurering cementerad med Ca (OH) cement för att lindra smärta, Strategier för att förbättra efterlevnaden av interventionsprotokollet: - ''I det första besöket kommer ett ansikte mot ansikte vidhäftningssession att hållas där patienten ska informeras om studiestegen och hur man upprätthåller munhygienåtgärder. Ytterligare sessioner kommer att ske vid uppföljningsbesöken.8 Deltagarpatienter kommer att tillfrågas om eventuella problem de har. Patienterna kommer att återkallas var tredje månad under ett år för uppföljningsbesök. Tillåtna eller förbjudna ingrepp: Munhygienåtgärder är tillåtna för förbättrade resultat vid användning av hårda tandborstar eller tandkräm som innehåller slipmedel efter ingrepp är förbjudna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

Alla ämnen måste vara:

  1. Från 18-50 år, kunna läsa och underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
  2. Har inga aktiva parodontala eller pulpasjukdomar, har tänder med bra restaurationer.
  3. Psykologiskt och fysiskt kunna motstå konventionella tandingrepp.
  4. Patienter i behov av posterior krona.
  5. Kan återkomma för uppföljande undersökningar och utvärdering Uteslutningskriterier 1. Patient yngre än 18 eller mer än 50 år 2. Patient med aktiva resistenta parodontala sjukdomar 3. Patienter med dålig munhygien och icke samarbetsvilliga patienter 4. Gravida kvinnor 5. Patienter i tillväxtstadium med delvis utbrutna tänder 6. Psykiatriska problem eller orealistiska förväntningar 7. Brist på motsatt tandsättning inom intresseområdet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ingreppsarmscopping fanerad med kompositharts
Efter tandpreparering kommer adekvat 2ry Impression med icke-vattenhaltiga elastomeriska avtrycksmaterial och bettregistrering att tas. 5. Tillverkning av den temporära restaureringen med hjälp av tillfälligt komposithartsmaterial och cementerad med hjälp av icke Eugenol Zinc Oxide temporärt cement. 11.a.iii. Tillverkning och cementering av restaurering: Bio-HPP kommer att levereras i form av skivor för att tillverka kronkärna med CAD/CAM-teknik, sedan fanerad med två faneringstekniker; CAD/CAM och den manuella tekniken med hjälp av visio.lign system av lämplig nyans. Den färdiga Bio HPP-kronan kommer att cementeras med självhäftande hartscement enligt tillverkarens instruktioner
Aktiv komparator: kontrollarmscopping fanerad med manuell skiktning
Efter tandpreparering kommer adekvat 2ry Impression med icke-vattenhaltiga elastomeriska avtrycksmaterial och bettregistrering att tas. 5. Tillverkning av den temporära restaureringen med hjälp av tillfälligt komposithartsmaterial och cementerad med hjälp av icke Eugenol Zinc Oxide temporärt cement. 11.a.iii. Tillverkning och cementering av restaurering: Bio-HPP kommer att levereras i form av skivor för att tillverka kronkärna med CAD/CAM-teknik, sedan fanerad med två faneringstekniker; CAD/CAM och den manuella tekniken med hjälp av visio.lign system av lämplig nyans. Den färdiga Bio HPP-kronan kommer att cementeras med självhäftande hartscement enligt tillverkarens instruktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
yttextur
Tidsram: ett år
Alpha: Ytan är jämn som omgivningen, Bravo: Ytan är grov än omgivningen, Charlie: Ytan är väldigt grov och undviker rörelser för utforskaren, Delta: Ny restaurering behövs.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fraktur
Tidsram: ett år
Alfa: Slät yta på restaureringen (blank efter lufttorkning) Bravo: Matt yta och/eller flisning av fanermaterial som inte försämrar funktionen Charlie: Flisning av fanermaterial som försämrar estetik och funktion och/eller exponerar rammaterial
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

22 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

22 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

22 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2021

Första postat (Faktisk)

10 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 261020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Patienten kommer att behandlas vid besök enligt följande:

  • Besök 1: Preoperativa journaler, påminnelse om vidhäftning ansikte mot ansikte, klinisk, röntgenundersökning, intraorala fotografier och primäravtryck (alginatavtryck*) för diagnostisk gipskonstruktion.
  • Besök 2: Tandförberedelse, sekundärt avtryck med tillsats av silikongummibasmaterial och tillfällig restaurering.
  • Besök 3: placering och tillfällig cementering av den interimistiska restaureringen med hjälp av tillfällig cement.
  • Besök 4: prova på att klara av.
  • Besök 5: placering av slutlig restaurering. Utvärdering av restaureringen omedelbart och uppföljningsbesök var tredje månad på (T0, T6, T12)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera