Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző technikával furnérozott, őrölt BioHPP poliéter-éterketon (PEEK) egyetlen hátsó koronák felületi textúrája és klinikai teljesítménye

2021. június 11. frissítette: Ahmed Kamal Ibrahim Hassan, Cairo University

Két különböző technikával furnérozott, őrölt BioHPP poliéter-éter-keton (PEEK) egyetlen hátsó koronák felületi textúrája és klinikai teljesítménye (randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat)

Kutatási kérdés:

A posterior egykoronát igénylő betegek számára a CAD/CAM kompozit gyantával borított Milled BioHPP PEEK burkolatok jobb felületi textúrát és klinikai teljesítményt nyújtanak, mint a kézi rétegezéssel burkolt Milled BioHPP PEEK burkolatok?

A probléma megfogalmazása Manapság széles körben alkalmazzák a fémmentes pótlásokat. A PEEK egyike ezeknek a fogpótlásoknak, amelyek számos alkalmazási lehetőséget kínálnak a fogászati ​​területen. A PEEK kiváló mechanikai tulajdonságainak köszönhetően egyre népszerűbb a fogpótlásban. A PEEK átlátszatlansága lehetővé teszi vázanyagként történő használatát a rögzített fogpótlásoknál, a kompozit gyantaanyagot pedig leplezőanyagként használják az esztétika elérése érdekében.

A kompatibilis kompozit furnéranyag manuálisan és CAD/CAM technikával is előállítható. Ennek ellenére nincs elegendő kutatás a leplező technikának a pótlások felületi szerkezetére és klinikai teljesítményére gyakorolt ​​hatásáról.

Indoklás A PEEK a mechanikai tulajdonságok és a magas biokompatibilitás kombinációja nagyon ígéretes anyaggá teszi. A PEEK alapú koronák kompozit gyantaanyaggal vannak furnérozva. A burkolóanyag kompozit gyártási módszerei közé tartozik a kézi rétegezés és a CAD/CAM technikák. A felületi hibák és belső hibák meghatározzák az anyag szilárdságát és befolyásolják annak teljesítményét. Ennek megfelelően a furnérozási technika értékelése kötelező.

Ennek a vizsgálatnak az indoklása abban rejlik, hogy alternatív megoldást kínálunk a kézi furnérozási technikára, amely viszont jobb felületi tulajdonságokat és klinikai teljesítményt biztosít a restaurációnak, és ennek megfelelően növeli annak élettartamát.

A tanulmány célja:

- A tanulmány célja a CAD/CAM kompozit gyantával burkolt, mart BioHPP PEEK felületi textúrájának és klinikai teljesítményének értékelése és összehasonlítása a kézzel burkolt BioHPP PEEK furnérral.

Null hipotézist:

Nincs különbség a felületi textúrában és a klinikai teljesítményben a CAD/CAM kompozit gyantával burkolt, mart BioHPP PEEK furnérral és a kézzel mart BioHPP PEEK furnérral.

Az elsődleges célkítűzés:

  • Elsődleges eredmény: a két csoport (felületi textúrája) értékelése a módosított USPHS segítségével történik.
  • Másodlagos eredmény: a két csoport (törése) a módosított Ryge-kritériumok alapján kerül értékelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Beavatkozás: Vizsgálat és diagnózis: - A betegek kiválasztása és vizsgálata be- és kizárási szempontok szerint. A vizsgálatban részt vevő betegek fő panaszának és fogainak diagnosztizálása megtörténik, majd a megfelelő hámlasztási és polírozási eljárás elvégzése, az elsődleges lenyomat levétele a vizsgálati gipsz elkészítéséhez. A betegeket arra kérik, hogy tartsák be a megfelelő szájhigiéniát a fogkefe napi kétszeri használatával. - Műtét előtti professzionális fénykép készítése, Fog előkészítési eljárása: Preparáció előtt a sulcus mélységének és a fogíny állapotának rögzítése, A konzervatív fogpreparáció az igény szerinti helyi érzéstelenítés után készül. A teljes fedőképesség előkészítése megtörténik. A fog előkészítése után megfelelő 2 alkalommal lenyomatvétel történik nem vizes elasztomer lenyomatanyagokkal és harapás regisztráció. Az ideiglenes restauráció gyártása kompozit gyanta ideiglenes anyag felhasználásával, és nem Eugenol cink-oxid ideiglenes cementtel cementálva, A helyreállítás gyártása és cementálása: A Bio-HPP-t tárcsák formájában szállítják a koronamag CAD/CAM technológiával történő előállításához, majd két furnérral borítják. furnérozási technikák; a CAD/CAM és a manuális technika a visio.lign segítségével megfelelő árnyalatú rendszer. A kész Bio HPP koronát ragasztógyanta cementtel ragasztják a gyártó utasításai szerint. A leállítás kritériumai: A pótlást eltávolítják, ha szivárgásra, törésre vagy súlyos posztoperatív fájdalomra utaló jelek vannak a pulpális reakció miatt, és ideiglenes pótlással helyettesítik. Ca (OH) cementtel cementálva a fájdalom csillapítása érdekében, Stratégiák a beavatkozási protokoll betartásának javítására: - ''Az első vizit alkalmával szemtől szembe adherencia ülést tartunk, melynek során a beteget tájékoztatni kell a vizsgálat lépéseiről, ill. hogyan kell betartani a szájhigiénés intézkedéseket. A további ülésekre az utólátogatások alkalmával kerül sor.8 A résztvevő betegeket megkérdezik az esetleges problémáikról. A betegeket háromhavonta egy éven keresztül visszahívják nyomon követési látogatásra. Engedélyezett vagy tiltott beavatkozások: A jobb eredmények érdekében szájhigiénés intézkedések megengedettek, ha a beavatkozást követően kemény fogkefét vagy csiszolóanyagot tartalmazó fogkrémet használnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

26

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok:

Minden tantárgynak a következőnek kell lennie:

  1. 18-50 éves korig el tudja olvasni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  2. Nincsenek aktív fogágy- vagy pulpális betegségei, jó fogpótlással rendelkezzenek.
  3. Pszichológiailag és fizikailag képes ellenállni a hagyományos fogászati ​​eljárásoknak.
  4. A hátsó koronát igénylő betegek.
  5. Visszatérhet utóvizsgálatra és értékelésre Kizárási kritériumok 1. 18 évnél fiatalabb vagy 50 év feletti beteg 2. Aktívan rezisztens fogágybetegségben szenvedő beteg 3. Rossz szájhigiénés és nem együttműködő betegek 4. Terhes nők 5. növekedési szakasz részben kitört fogakkal 6. Pszichiátriai problémák vagy irreális elvárások 7. Ellentétes fogazat hiánya az érdeklődési körben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: beavatkozási kar copping kompozit gyantával furnérozott
Kombinált termék: kandikál
A fog előkészítése után megfelelő 2-es lenyomatvétel történik nem vizes elasztomer lenyomatanyagokkal és harapás regisztrálása. 5. Az ideiglenes restauráció készítése kompozit gyanta ideiglenes anyag felhasználásával és nem Eugenol cink-oxid ideiglenes cementtel cementálva. 11.a.iii. Restauráció gyártása és cementezése: A Bio-HPP-t tárcsák formájában szállítják a koronamag elkészítéséhez CAD/CAM technológiával, majd két furnérozási technikával furnérozzák; a CAD/CAM és a manuális technika a visio.lign segítségével megfelelő árnyalatú rendszer. A kész Bio HPP koronát ragasztógyanta cementtel ragasztjuk a gyártó utasításai szerint
Aktív összehasonlító: vezérlőkar furnérozás kézi rétegzéssel
Kombinált termék: kandikál
A fog előkészítése után megfelelő 2-es lenyomatvétel történik nem vizes elasztomer lenyomatanyagokkal és harapás regisztrálása. 5. Az ideiglenes restauráció készítése kompozit gyanta ideiglenes anyag felhasználásával és nem Eugenol cink-oxid ideiglenes cementtel cementálva. 11.a.iii. Restauráció gyártása és cementezése: A Bio-HPP-t tárcsák formájában szállítják a koronamag elkészítéséhez CAD/CAM technológiával, majd két furnérozási technikával furnérozzák; a CAD/CAM és a manuális technika a visio.lign segítségével megfelelő árnyalatú rendszer. A kész Bio HPP koronát ragasztógyanta cementtel ragasztjuk a gyártó utasításai szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
felszíni textúra
Időkeret: egy év
Alfa: A felület sima, mint a környező, Bravo: A felület durva, mint a környező, Charlie: A felület nagyon durva, elkerülve a felfedező mozgását, Delta: Új helyreállításra van szükség.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
törés
Időkeret: egy év
Alfa: A restauráció sima felülete (levegőn száradás után fényes) Bravo: A furnéranyag fénytelen felülete és/vagy letöredezése, amely nem rontja a működést Charlie: A furnéranyag esztétikát és funkciót rontó letöredezése és/vagy szabaddá teszi a vázanyagot
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. július 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 261020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A pácienst a következő viziteken látják el:

  • 1. látogatás: Preoperatív feljegyzések, személyes betartásra emlékeztető ülés, klinikai, röntgenvizsgálat, intraorális fényképek és elsődleges lenyomat (alginát lenyomat*) a diagnosztikai gipszépítéshez.
  • 2. látogatás: Fog előkészítés, másodlagos lenyomat szilikongumi alapanyag felhasználásával és ideiglenes helyreállítás.
  • 3. látogatás: az ideiglenes restauráció elhelyezése és ideiglenes cementálása ideiglenes cementtel.
  • 4. látogatás: próbálja ki a megküzdést.
  • 5. látogatás: a végleges helyreállítás elhelyezése. A helyreállítás azonnali kiértékelése és 3 havonta utóellenőrző látogatás (T0, T6, T12)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel