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Struttura della superficie e prestazioni cliniche di corone singole posteriori fresate in BioHPP polietereterchetone (PEEK) rivestite con due diverse tecniche

11 giugno 2021 aggiornato da: Ahmed Kamal Ibrahim Hassan, Cairo University

Struttura della superficie e prestazioni cliniche di corone posteriori singole fresate in polietereterchetone (PEEK) BioHPP rivestite con due diverse tecniche (studio clinico controllato randomizzato)

Domanda di ricerca:

Per i pazienti che richiedono corone singole posteriori, l'uso di cappette fresate in BioHPP PEEK rivestite con resina composita CAD/CAM offre una struttura superficiale e prestazioni cliniche migliori rispetto alle cappette fresate in BioHPP PEEK rivestite con stratificazione manuale?

Affermazione del problema Al giorno d'oggi, i restauri metal free sono ampiamente utilizzati. Il PEEK è uno di questi restauri che ha molte applicazioni in campo dentale. Grazie alle eccellenti proprietà meccaniche del PEEK, sta guadagnando popolarità in protesi. La natura opaca del PEEK ne consente l'uso come materiale di struttura in protesi fissa e il materiale in resina composita viene utilizzato come materiale di rivestimento per ottenere risultati estetici.

Il materiale di rivestimento composito compatibile può essere prodotto sia con tecniche manuali che CAD/CAM. Tuttavia, non ci sono ricerche sufficienti per quanto riguarda l'influenza della tecnica di rivestimento estetico sulla texture superficiale e sulle prestazioni cliniche di questi restauri.

Motivazione La combinazione di proprietà meccaniche ed elevata biocompatibilità del PEEK ne fanno un materiale molto promettente . Le corone a base di PEEK sono rivestite con materiale in resina composita. Tra i metodi di fabbricazione del composito di rivestimento vi è la stratificazione manuale e le tecniche CAD/CAM. I difetti superficiali ei difetti interni determinano la resistenza del materiale e ne influenzano le prestazioni. Di conseguenza la valutazione della tecnica di rivestimento estetico è obbligatoria.

La logica per lo svolgimento di questo studio risiede nel fornire una soluzione alternativa alla tecnica di rivestimento manuale, che, a sua volta, fornirà migliori proprietà superficiali e prestazioni cliniche del restauro e di conseguenza ne aumenterà la longevità.

Scopo dello studio:

- Lo scopo di questo studio è valutare la struttura superficiale e le prestazioni cliniche del BioHPP PEEK fresato rivestito con resina composita CAD/CAM e confrontarle con il BioHPP PEEK fresato rivestito manualmente.

Ipotesi nulla:

Non vi è alcuna differenza nella struttura superficiale e nelle prestazioni cliniche tra BioHPP PEEK fresato rivestito con resina composita CAD/CAM e BioHPP PEEK fresato rivestito manualmente.

Obiettivo primario:

  • Esito primario: (struttura superficiale) dei due gruppi sarà valutato utilizzando l'USPHS modificato.
  • Esito secondario: (la frattura) dei due gruppi sarà valutata utilizzando i criteri Ryge modificati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento: Visita e diagnosi: - Selezione ed esame dei pazienti secondo criteri di inclusione ed esclusione. Verrà effettuata la diagnosi del disturbo principale dei pazienti e dei denti che saranno coinvolti in questo studio, quindi eseguendo un'adeguata procedura di ridimensionamento e lucidatura, verrà presa l'impronta primaria per produrre il calco di studio. Ai pazienti verrà chiesto di mantenere buone misure di igiene orale utilizzando lo spazzolino da denti due volte al giorno. - Scattare una foto professionale preoperatoria, Procedura di preparazione del dente: registrazione della profondità del solco e delle condizioni gengivali prima della preparazione, La preparazione conservativa del dente verrà preparata dopo che è stata somministrata l'anestesia locale come richiesto., Verrà eseguita la preparazione della copertura completa, dopo la preparazione del dente, verrà presa un'impronta 2ry adeguata utilizzando materiali per impronte elastomerici non acquosi e la registrazione del morso., Realizzazione del restauro provvisorio utilizzando materiale provvisorio in resina composita e cementato con cemento provvisorio all'ossido di zinco senza eugenolo, Realizzazione e cementazione del restauro: Bio-HPP sarà fornito sotto forma di dischi per fabbricare il nucleo della corona mediante tecnologia CAD/CAM, quindi rivestito con due tecniche di rivestimento; il CAD/CAM e la tecnica manuale con visio.lign sistema di ombra appropriato. La corona Bio HPP finita sarà cementata con cemento resina adesivo secondo le istruzioni del produttore. Criteri per l'interruzione: il restauro verrà rimosso in caso di segni di perdita, frattura o grave dolore postoperatorio dovuto alla risposta pulpare e sostituito da un restauro provvisorio cementato con cemento Ca (OH) per alleviare il dolore, Strategie per migliorare l'aderenza al protocollo di intervento: - ''Nella prima visita, si terrà una sessione di aderenza faccia a faccia in cui il paziente deve essere informato sulle fasi dello studio e come mantenere le misure di igiene orale. Ulteriori sessioni avranno luogo durante le visite di follow-up.8 Ai pazienti partecipanti verrà chiesto di eventuali problemi che stanno avendo. I pazienti verranno richiamati ogni tre mesi per un anno per le visite di follow-up. Interventi consentiti o vietati: le misure di igiene orale sono consentite per ottenere risultati migliori durante l'utilizzo di spazzolini da denti duri o abrasivi contenenti pasta dentifricia dopo l'intervento sono vietati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono essere:

  1. Dai 18 ai 50 anni, essere in grado di leggere e firmare il documento di consenso informato.
  2. Non hanno malattie parodontali o pulpari attive, hanno denti con buoni restauri.
  3. Psicologicamente e fisicamente in grado di resistere alle procedure odontoiatriche convenzionali.
  4. Pazienti che necessitano di una corona posteriore.
  5. In grado di tornare per esami di follow-up e valutazione Criteri di esclusione 1. Pazienti di età inferiore a 18 o superiore a 50 anni 2. Pazienti con malattie parodontali resistenti attive 3. Pazienti con scarsa igiene orale e pazienti non collaboranti 4. Donne in gravidanza 5. Pazienti in fase di crescita con denti parzialmente erotti 6. Problemi psichiatrici o aspettative non realistiche 7. Mancanza di denti opposti nell'area di interesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coppettazione del braccio di intervento rivestita con resina composita
Prodotto combinato: sbirciare
Dopo la preparazione del dente, verrà presa un'impronta 2ry adeguata utilizzando materiali per impronte elastomerici non acquosi e la registrazione del morso. 5. Realizzazione del restauro provvisorio utilizzando materiale provvisorio in resina composita e cementato con cemento provvisorio all'ossido di zinco senza eugenolo. 11.a.iii. Fabbricazione e cementazione del restauro: Bio-HPP sarà fornito sotto forma di dischi per fabbricare il nucleo della corona mediante tecnologia CAD/CAM, quindi rivestito con due tecniche di rivestimento; il CAD/CAM e la tecnica manuale con visio.lign sistema di ombra appropriato. La corona Bio HPP finita sarà cementata con cemento resina adesivo secondo le istruzioni del produttore
Comparatore attivo: coppettazione del braccio di controllo impiallacciato con stratificazione manuale
Prodotto combinato: sbirciare
Dopo la preparazione del dente, verrà presa un'impronta 2ry adeguata utilizzando materiali per impronte elastomerici non acquosi e la registrazione del morso. 5. Realizzazione del restauro provvisorio utilizzando materiale provvisorio in resina composita e cementato con cemento provvisorio all'ossido di zinco senza eugenolo. 11.a.iii. Fabbricazione e cementazione del restauro: Bio-HPP sarà fornito sotto forma di dischi per fabbricare il nucleo della corona mediante tecnologia CAD/CAM, quindi rivestito con due tecniche di rivestimento; il CAD/CAM e la tecnica manuale con visio.lign sistema di ombra appropriato. La corona Bio HPP finita sarà cementata con cemento resina adesivo secondo le istruzioni del produttore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tessitura superficiale
Lasso di tempo: un anno
Alpha: la superficie è liscia come l'ambiente circostante, Bravo: la superficie è ruvida rispetto all'ambiente circostante, Charlie: la superficie è molto ruvida evitando il movimento dell'esploratore, Delta: è necessario un nuovo restauro.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frattura
Lasso di tempo: un anno
Alpha: superficie liscia del restauro (brillante dopo l'asciugatura all'aria) Bravo: superficie opaca e/o scheggiatura del materiale di rivestimento che non pregiudica la funzionalità Charlie: scheggiatura del materiale di rivestimento che compromette l'estetica e la funzione e/o espone il materiale della struttura
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

22 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

22 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 261020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il paziente sarà trattato in visite designate come segue:

  • Visita 1: registrazioni preoperatorie, sessione di promemoria dell'aderenza faccia a faccia, esame clinico, radiografico, fotografie intraorali e impronta primaria (impronta in alginato*) per la costruzione del modello diagnostico.
  • Visita 2: preparazione dei denti, impronta secondaria utilizzando materiale di base in gomma siliconica per addizione e restauro provvisorio.
  • Visita 3: posizionamento e cementazione provvisoria del restauro provvisorio con cemento provvisorio.
  • Visita 4: prova del coping.
  • Visita 5: posizionamento del restauro definitivo. Valutazione immediata del restauro e visita di controllo ogni 3 mesi a (T0, T6, T12)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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