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采用两种不同技术镶嵌的 BioHPP 聚醚醚酮 (PEEK) 单后牙冠的表面纹理和临床性能

2021年6月11日 更新者:Ahmed Kamal Ibrahim Hassan、Cairo University

采用两种不同技术镶嵌的研磨 BioHPP 聚醚醚酮 (PEEK) 单后牙冠的表面纹理和临床性能(随机对照临床试验)

研究问题:

对于需要后牙单冠的患者,与手动分层镶嵌的铣削 BioHPP PEEK 内冠相比,使用镶嵌有 CAD/CAM 复合树脂的铣削 BioHPP PEEK 内冠是否提供更好的表面纹理和临床性能?

问题陈述 如今,无金属修复体被广泛使用。 PEEK是这些修复体中的一种,在牙科领域有很多应用。 由于 PEEK 优异的机械性能,它在口腔修复学中越来越受欢迎。 PEEK 的不透明特性使其在固定修复中用作框架材料,复合树脂材料用作贴面材料以实现美观。

兼容的复合贴面材料可以通过手工和 CAD/CAM 技术制造。 然而,关于贴面技术对这些修复体的表面纹理和临床性能的影响还没有足够的研究。

理 PEEK 结合的机械性能和高生物相容性使其成为一种非常有前途的材料。 PEEK 基冠由复合树脂材料贴面。 复合材料饰面的制造方法包括手工分层和 CAD/CAM 技术。 表面缺陷和内部缺陷决定了材料的强度并影响其性能。 因此,对贴面技术的评估是强制性的。

进行这项研究的基本原理在于提供一种替代手动贴面技术的解决方案,这反过来将提供更好的修复体表面特性和临床性能,并相应地延长其寿命。

研究目的:

- 本研究的目的是评估用 CAD/CAM 复合树脂贴面的铣削 BioHPP PEEK 的表面纹理和临床性能,并将其与手动贴面的铣削 BioHPP PEEK 进行比较。

零假设:

使用 CAD/CAM 复合树脂贴面的铣削 BioHPP PEEK 与手动贴面的铣削 BioHPP PEEK 在表面纹理和临床性能方面没有差异。

主要目标:

  • 主要结果:将使用修改后的 USPHS 评估两组的(表面纹理)。
  • 次要结果:将使用修改后的 Ryge 标准评估两组的(骨折)。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

干预: 检查和诊断: - 根据纳入和排除标准选择和检查患者。 将对患者的主诉和将参与本研究的牙齿进行诊断,然后执行适当的刮治和抛光程序,将取第一印模以制作研究模型。 将要求患者每天使用两次牙刷来保持良好的口腔卫生措施。 - 拍摄术前专业照片, 牙齿预备程序: 记录预备前的沟深度和牙龈状况, 根据要求进行局部麻醉后进行保守牙齿预备。, 将进行全覆盖准备,牙齿准备后,将使用非水性弹性印模材料进行充分的 2ry 印模和咬合记录。, 使用复合树脂临时材料制作临时修复体并使用非丁香酚氧化锌临时粘固剂粘合,制作和粘合修复体:Bio-HPP 将以圆盘的形式提供,通过 CAD/CAM 技术制作冠核,然后用两个贴面贴面技术; CAD/CAM 和使用 visio.lign 的手动技术 适当的阴影系统。 完成的 Bio HPP 牙冠将根据制造商的说明用粘合树脂水门汀进行固固,停止标准:当出现任何渗漏、骨折或因牙髓反应引起的严重术后疼痛迹象时,将移除修复体,并用临时修复体代替用 Ca (OH) 水泥粘合以减轻疼痛,提高对干预方案依从性的策略:-“在第一次就诊时,将举行面对面的依从性会议,期间应告知患者研究步骤和如何保持口腔卫生措施。 进一步的会议将在后续访问时进行。 8 参与患者将被问及他们遇到的任何问题。 患者将每三个月召回一次,为期一年,以进行随访。 允许或禁止的干预措施:允许采取口腔卫生措施以提高效果,但禁止在干预后使用硬牙刷或含有牙膏的研磨剂

研究类型

介入性

注册 (预期的)

26

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 纳入标准:

所有科目都必须是:

  1. 18-50岁,能够阅读并签署知情同意书。
  2. 没有活动性牙周或牙髓疾病,牙齿修复良好。
  3. 在心理和身体上能够承受传统的牙科手术。
  4. 需要后牙冠的患者。
  5. 能够返回进行随访检查和评估 排除标准 1.小于 18 岁或大于 50 岁的患者 2.患有活动性顽固性牙周病的患者 3.口腔卫生差且不合作的患者 4.孕妇 5.牙齿部分萌出的生长阶段 6. 精神问题或不切实际的期望 7. 感兴趣区域缺乏对牙列。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:介入臂冠覆复合树脂贴面
牙齿准备后,将使用非水性弹性印模材料进行充分的 2ry 印模并进行咬合记录。 5. 使用复合树脂临时材料制作临时修复体,并使用非丁香酚氧化锌临时粘固剂粘合。 11.a.iii. 修复体的制作和粘接:Bio-HPP 将以圆盘的形式提供,通过 CAD/CAM 技术制作冠核,然后采用两种贴面技术进行贴面; CAD/CAM 和使用 visio.lign 的手动技术 适当的阴影系统。 完成的 Bio HPP 牙冠将根据制造商的说明用粘合树脂水门汀固定
有源比较器:控制臂覆盖手动分层
牙齿准备后,将使用非水性弹性印模材料进行充分的 2ry 印模并进行咬合记录。 5. 使用复合树脂临时材料制作临时修复体,并使用非丁香酚氧化锌临时粘固剂粘合。 11.a.iii. 修复体的制作和粘接:Bio-HPP 将以圆盘的形式提供,通过 CAD/CAM 技术制作冠核,然后采用两种贴面技术进行贴面; CAD/CAM 和使用 visio.lign 的手动技术 适当的阴影系统。 完成的 Bio HPP 牙冠将根据制造商的说明用粘合树脂水门汀固定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表面纹理
大体时间:一年
Alpha:表面与周围一样光滑,Bravo:表面比周围粗糙,Charlie:表面非常粗糙,避免探险者移动,Delta:需要新的修复。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
断裂
大体时间:一年
Alpha:修复体表面光滑(风干后发亮) Bravo:表面暗淡和/或不影响功能的饰面材料碎裂 Charlie:饰面材料碎裂影响美观和功能和/或暴露支架材料
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年7月22日

初级完成 (预期的)

2022年7月22日

研究完成 (预期的)

2022年12月22日

研究注册日期

首次提交

2021年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月5日

首次发布 (实际的)

2021年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月11日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 261020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

患者将在指定的访问中接受治疗,具体如下:

  • 第 1 次访问:术前记录、面对面的依从性提醒会议、临床、影像学检查、口腔内照片和用于诊断模型构建的初级印模(藻酸盐印模*)。
  • 访问 2:牙齿准备,使用添加硅橡胶基底材料和临时修复体的二次印模。
  • 第 3 次就诊:使用临时粘接剂放置和临时粘接临时修复体。
  • 拜访 4:试戴内冠。
  • 访视 5:放置最终修复体。 立即评估修复体并在(T0、T6、T12)每 3 个月进行一次随访

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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