慢性閉塞性肺疾患（COPD）の参加者におけるフロ酸フルチカゾン（FF）/ウメクリジニウム（UMEC）/ビランテロール（VI）の安全性と有効性を評価する研究
2025年3月7日 更新者：GlaxoSmithKline
インドの慢性閉塞性肺疾患の参加者を対象に、乾燥粉末吸入器を介して朝に 1 日 1 回投与される固定用量の 3 剤併用 FF/UMEC/VI の安全性、有効性、忍容性を評価する第 IV 相、12 週間、単一群、非盲検試験
この研究では、ELLIPTA® 吸入器を介して FF/UMEC/VI の安全性、有効性、忍容性を評価します。
ELLIPTA は GlaxoSmithKline グループ企業の登録商標です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
229
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ajmer、インド、305001
- GSK Investigational Site
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Bangalore、インド、560092
- GSK Investigational Site
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Bikaner、インド、334001
- GSK Investigational Site
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Hyderabad、インド、500084
- GSK Investigational Site
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Jaipur、インド、302039
- GSK Investigational Site
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Kolkata、インド、700014
- GSK Investigational Site
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Kolkata、インド、700027
- GSK Investigational Site
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Kozhikode、インド、673008
- GSK Investigational Site
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Mumbai、インド、401107
- GSK Investigational Site
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Mysore、インド、57001
- GSK Investigational Site
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Nagpur、インド、44009
- GSK Investigational Site
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Nashik、インド、422007
- GSK Investigational Site
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Pondy-Cuddalore ECR Main Road Pillaiyarkuppam Pond、インド、605402
- GSK Investigational Site
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Pune、インド、411047
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究参加前の署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント
- -スクリーニング時の40歳以上の参加者（訪問1）
- 男性と女性の参加者が研究に含まれます。 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。研究介入の最後の投与後の安全性フォローアップの連絡まで。
- -米国胸部学会/欧州呼吸器学会の定義によるCOPDの確立された病歴。
- -スクリーニング（訪問1）で（> =）10パック年以上のタバコ喫煙歴を持つ現在または以前のタバコ喫煙者（パック年数= [1日あたりのタバコの数を20で割った数]×年数[たとえば、1 日 20 本のタバコを 10 年間、または 1 日 10 本のタバコを 20 年間]))。 以前の喫煙者は、Visit 1 の前に少なくとも 6 か月間禁煙した者と定義されます。
- -スクリーニング時のCOPD評価テスト（CAT）で10以上のスコア（訪問1）。
- 参加者はスクリーニング時に実証する必要があります: 気管支拡張後の FEV1 が正常と予測される (<) 50 パーセント (%) 未満、または気管支拡張後の FEV1 が正常と予測される 50 ～ <80% であり、2 回以上の中等度の増悪または 1 回の重度の病歴が記録されている (過去 12 か月の悪化。 参加者はまた、サルブタモール後のFEV1 /強制肺活量（FVC）比がスクリーニング時に0.70未満である必要があります。
- -参加者は、スクリーニングの少なくとも3か月前から、COPDの長時間作用型維持療法を毎日受けている必要があります。 登録された参加者が、インドで 1 回の吸入器による 3 回の治療を受ける資格がある可能性がある母集団を代表していることを確認するために、インドからの処方データを使用して、最も広く処方されている COPD 治療薬に登録されている参加者のおおよその数を制限します。
- 訪問1でのアクティブなコロナウイルス病2019（COVID-19）の陰性検査。 検査は、国の規制当局によって承認された分子検査 (ポリメラーゼ連鎖反応 [PCR] または抗原検査) を使用して行う必要があります。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
- -現在喘息と診断されている参加者。 （喘息の既往歴のある参加者は、現在COPDと診断されている場合に適格です）。
- -COPDの根本的な原因としてα1-アンチトリプシン欠乏症の参加者。
- -活動性結核、肺がん、および臨床的に重要な参加者（研究者の意見）：気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患またはその他の活動性肺疾患
- -スクリーニング前の12か月以内に肺容量減少手術を受けた参加者
- -肺炎および/または中等度または重度のCOPD増悪 スクリーニングの少なくとも14日前、および経口/全身性コルチコステロイドの最後の投与から少なくとも30日後（該当する場合）。 さらに、慣らし期間中に肺炎および/または中等度または重度のCOPD増悪を経験した参加者は除外されます。
- -スクリーニングの少なくとも7日前に解決されていない気道感染症。
- 過去 14 日以内に COVID-19 陽性の接触が確認されている参加者は、暴露後少なくとも 14 日間除外する必要があり、参加者は無症状のままです。 アクティブな COVID-19 感染を示唆する症状のある参加者。 発熱、咳（新規または悪化）なども除外されます。
- 胸部 X 線 (前面および外側のポスター) は、肺炎または COPD の存在によるとは考えられない臨床的に重大な異常の証拠、または胸部 X 線 (CXR) で浸潤を検出する能力を妨げる別の状態を明らかにします。 （例えば。 重大な心肥大、胸水または瘢痕)。
- -臨床的に重要な心血管、神経、精神、腎臓、肝臓、免疫、胃腸、泌尿生殖器、神経系、筋骨格、皮膚、感覚、内分泌（制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または制御されていない血液学的異常の過去または現在の証拠を持つ参加者。
- 来院 1 での異常で臨床的に重要な 12 誘導心電図 (ECG) 所見。
- -安静時酸素療法として説明されている長期酸素療法（LTOT）の使用 スクリーニング時の毎分3リットル（L /分）（L /分）（安静時の酸素使用量<= 3L /分は除外されません。）
- 参加者は、訪問 1 の 4 週間前に呼吸リハビリテーション プログラムの急性期を開始してはなりません。
- -医学的にサルブタモールを差し控えることができない参加者 各研究訪問でのスパイロメトリー検査の前に必要な4時間。
- 研究者の意見では、研究関連資料を読むことができない、および/または完了することができない参加者。
- 訪問1の前または研究中の次の時間間隔内の次の薬物の使用：
- -長期治療のために抗生物質を投与されている参加者は、研究の対象ではありません。
- -スクリーニング前30日以内に全身、経口、非経口コルチコステロイドを使用していない（関節内注射は許可されています）。
- -スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方まで、他の治験薬を使用していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ELLIPTA 吸入器を介して FF/UMEC/VI を受け取る参加者
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FF/UMEC/VIを実施予定
参加者は、ELLIPTA 吸入器を使用して FF/UMEC/VI を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、深刻な有害事象（SAE）、特別な関心のある有害事象（AESIS）の参加者の数
時間枠：約40週間まで
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AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連しています。
SAEは、死亡、生命の脅迫をもたらし、既存の入院の入院または延長を必要とし、障害/能力/能力、先天異常/先天異常、または医学的または科学的判断に従ってその他の重要な医療イベントをもたらす不快な出来事です。
プロトコル定義のAesisが含まれていました。
SAEはAESのサブセットです。
AEは、規制活動のために医療辞書を使用してコード化されました（MEDDRA辞書）。
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約40週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラフのベースライン（CFB）からの変化は、28日目と85日目に1秒（FEV1）で強制呼気量を強制します
時間枠：ベースライン（1日目）、28日目、85日目
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Fev1は、1秒で力強く吐き出すことができる最大量の空気として定義される肺機能の尺度です。
スパイロメトリーを使用して測定されました。
ベースラインは、予定外の訪問からのものを含む、研究治療の最初の投与の前に行われた最後の非混乱観察として定義されます。
28日目のTrough Fev1は、28日目に投与する前に得られたFev1値の平均として定義されました。
85日目のトラフFev1は、84日目に朝投与後24時間後に得られたFev1値の平均として定義されました。
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ベースライン（1日目）、28日目、85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月6日
一次修了 (実際)
2024年3月14日
研究の完了 (実際)
2024年3月14日
試験登録日
最初に提出
2021年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月6日
最初の投稿 (実際)
2021年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 212655
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、主要評価項目、主要な副次的評価項目、および試験の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。