Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność furoinianu flutykazonu (FF)/umeklidynium (UMEC)/wilanterolu (VI) u uczestników z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
• Uczestnicy w wieku 40 lat lub starsi podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
• W badaniu zostaną uwzględnieni uczestnicy płci męskiej i żeńskiej. Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas okresu leczenia i aż do kontaktu kontrolnego w sprawie bezpieczeństwa po ostatniej dawce badanej interwencji.
• Ustalony wywiad kliniczny POChP zgodnie z definicją American Thoracic Society/European Respiratory Society.
• Obecni lub byli palacze papierosów z historią palenia papierosów większą niż (>=)10 paczkolat podczas badania przesiewowego (wizyta 1) (liczba paczkolat = [liczba papierosów dziennie podzielona przez 20] razy liczba lat palił [na przykład 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat]). Wcześniejsi palacze to osoby, które rzuciły palenie na co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1.
• Wynik >=10 w teście oceniającym POChP (CAT) podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
• Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą wykazać: FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mniej niż (<) 50 procent (%) wartości należnej lub FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 50-<80% wartości należnej i udokumentowaną historię >= 2 umiarkowanych zaostrzeń lub jednego ciężkiego ( hospitalizowanych) zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Uczestnicy muszą również mieć zmierzony po salbutamolu stosunek FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) <0,70 podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik musi otrzymywać codziennie długo działające leczenie podtrzymujące POChP przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Aby upewnić się, że zapisani uczestnicy są reprezentatywni dla populacji, która może kwalifikować się do potrójnej terapii pojedynczym inhalatorem w Indiach, dane dotyczące recept z Indii zostaną wykorzystane do ograniczenia przybliżonej liczby uczestników zapisanych na najczęściej przepisywane leki na POChP.
• Ujemny wynik testu na obecność aktywnego koronawirusa 2019 (COVID-19) podczas wizyty 1. Test należy przeprowadzić przy użyciu metody molekularnej (reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR] lub test antygenowy) zatwierdzonej przez krajowe organy regulacyjne.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
• Uczestnicy z aktualną diagnozą astmy. (Uczestnicy z wcześniejszą historią astmy kwalifikują się, jeśli mają aktualną diagnozę POChP).
• Uczestnicy z niedoborem alfa 1-antytrypsyny jako podstawową przyczyną POChP.
• Uczestnicy z czynną gruźlicą, rakiem płuca oraz klinicznie istotnymi (w opinii badacza): rozstrzeniami oskrzeli, sarkoidozą, zwłóknieniem płuc, nadciśnieniem płucnym, śródmiąższowymi chorobami płuc lub innymi czynnymi chorobami płuc
• Uczestnicy, którzy przeszli operację zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
• Zapalenie płuc i/lub umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP, które nie ustąpiło co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym i co najmniej 30 dni po ostatniej dawce doustnych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów (jeśli dotyczy). Ponadto każdy uczestnik, który w okresie wstępnym doświadczy zapalenia płuc i/lub umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP, zostanie wykluczony.
• Infekcja dróg oddechowych, która nie ustąpiła co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnicy ze stwierdzonym pozytywnym kontaktem z COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni powinni zostać wykluczeni na co najmniej 14 dni od narażenia, a uczestnik pozostaje wolny od objawów. Uczestnicy z objawami sugerującymi aktywną infekcję COVID-19 m.in. gorączka, kaszel (nowy lub nasilony) itp. również są wykluczone.
• Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (tylna część przednia i boczna) ujawnia objawy zapalenia płuc lub klinicznie istotnej nieprawidłowości, która nie jest spowodowana obecnością POChP lub innego stanu, który utrudniałby wykrycie nacieku na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR) (np. znaczna kardiomegalia, wysięk opłucnowy lub bliznowacenie).
• Uczestnicy z historycznymi lub aktualnymi dowodami klinicznie istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, neurologicznych, psychiatrycznych, nerkowych, wątrobowych, immunologicznych, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych, układu nerwowego, mięśniowo-szkieletowego, skóry, czuciowych, hormonalnych (w tym niekontrolowanej cukrzycy lub chorób tarczycy) lub hematologicznych, które są niekontrolowane.
• Nieprawidłowy i klinicznie istotny wynik 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas wizyty 1.
• Stosowanie długoterminowej tlenoterapii (LTOT) opisane jako tlenoterapia spoczynkowa >3 litry na minutę (l/min) podczas badania przesiewowego (zużycie tlenu <=3 l/min przepływu w spoczynku nie jest wykluczone).
• Uczestnikom nie wolno rozpoczynać ostrej fazy programu rehabilitacji oddechowej w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę 1.
• Uczestnicy, którzy ze względów medycznych nie są w stanie wstrzymać przyjmowania salbutamolu przez 4 godziny wymagane przed badaniem spirometrycznym podczas każdej wizyty badawczej.
• W opinii badacza każdy uczestnik, który nie jest w stanie czytać i/lub nie byłby w stanie ukończyć materiałów związanych z nauką.
• Stosowanie następujących leków w następujących odstępach czasu przed Wizytą 1 lub w trakcie badania:
• Do badania nie kwalifikują się uczestnicy otrzymujący antybiotyki w ramach długotrwałej terapii.
• Zakaz stosowania ogólnoustrojowych, doustnych, pozajelitowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (dozwolone są iniekcje dostawowe).
• Zakaz stosowania jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed badaniem przesiewowym.