만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 Fluticasone Furoate(FF)/Umeclidinium(UMEC)/Vilanterol(VI)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 참여 전 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
• 스크리닝 시 40세 이상 참여자(방문 1)
• 남성 및 여성 참가자가 연구에 포함될 것입니다. 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다. 가임 여성(WOCBP) 또는 치료 기간 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP 연구 중재의 마지막 투약 후 안전성 후속 연락까지.
• American Thoracic Society/European Respiratory Society의 정의에 따른 COPD의 확립된 임상 병력.
• 스크리닝(방문 1)에서 10갑년 이상(>=) 이상의 담배 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 담배 흡연자(갑년 수 = [일당 담배 수를 20으로 나눈 값] 곱하기 년 수 흡연[예: 10년 동안 하루에 20개비 또는 20년 동안 하루에 10개비]). 이전 흡연자는 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다.
• 스크리닝(방문 1) 시 COPD 평가 시험(CAT)에서 >=10의 점수.
• 참가자는 스크리닝에서 입증해야 합니다: 기관지확장제 후 FEV1이 50% 미만(<)으로 예상되는 정상 또는 기관지확장제 후 FEV1이 50-<80%로 예상되는 정상 및 >=2 중등도 악화 또는 중증 1회의 기록된 이력( 입원) 지난 12개월 동안 악화. 참가자는 또한 스크리닝 시 살부타몰 후 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율이 0.70 미만이어야 합니다.
• 참여자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 COPD에 대한 지속성 유지 치료를 매일 받아야 합니다. 등록된 참가자가 인도에서 단일 흡입기 삼중 요법을 받을 수 있는 인구를 대표하도록 보장하기 위해 인도의 처방 데이터를 사용하여 가장 널리 처방되는 COPD 약물에 등록된 대략적인 참가자 수를 제한합니다.
• 방문 1에서 활성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 음성 테스트. 검사는 국가 규제 당국에서 승인한 분자(중합 효소 연쇄 반응[PCR] 또는 항원 검사)를 사용하여 수행해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
• 현재 천식 진단을 받은 참가자. (이전에 천식 병력이 있는 참가자는 현재 COPD 진단을 받은 경우 자격이 있습니다.)
• COPD의 근본 원인으로 알파 1-항트립신 결핍이 있는 참가자.
• 활동성 결핵, 폐암 및 임상적으로 유의미한 참가자(시험자의 의견): 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 폐고혈압, 간질성 폐질환 또는 기타 활동성 폐질환
• 스크리닝 전 12개월 이내에 폐용적 감소 수술을 받은 참가자
• 스크리닝 전 적어도 14일 및 경구/전신 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 적어도 30일(적용 가능한 경우)에 해결되지 않은 폐렴 및/또는 중등도 또는 중증 COPD 악화. 또한, 도입 기간 동안 폐렴 및/또는 중등도 또는 중증 COPD 악화를 경험하는 참가자는 제외됩니다.
• 스크리닝 전 적어도 7일 동안 해결되지 않은 호흡기 감염.
• 지난 14일 이내에 알려진 COVID-19 양성 접촉이 있는 참가자는 노출 이후 최소 14일 동안 제외되어야 하며 참가자는 증상이 없는 상태를 유지해야 합니다. 활동성 COVID-19 감염을 시사하는 증상이 있는 참여자. 발열, 기침(신규 또는 악화) 등도 제외됩니다.
• 흉부 X-레이(포스터 전방 및 측면)에서 폐렴의 증거 또는 COPD의 존재로 인한 것으로 여겨지지 않는 임상적으로 유의미한 이상 또는 흉부 X-레이(CXR)에서 침윤물을 감지하는 능력을 방해하는 다른 상태가 나타남 (예. 심각한 심비대, 흉막 삼출액 또는 흉터).
• 임상적으로 유의한 심혈관, 신경계, 정신과, 신장, 간, 면역계, 위장관, 비뇨생식기, 신경계, 근골격계, 피부, 감각계, 내분비계(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상에 대한 과거 또는 현재 임상 증거가 있는 참가자.
• 방문 1에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 12-리드 심전도(ECG) 소견.
• 스크리닝 시 분당 3리터(L/min)를 초과하는 휴식 산소 요법으로 기술된 장기 산소 요법(LTOT)의 사용(산소 사용 <=3L/min 안정시 유량은 배타적이지 않습니다.)
• 참여자는 방문 1 이전 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성 단계를 시작해서는 안 됩니다.
• 의학적으로 각 연구 방문에서 폐활량계 검사 전에 필요한 4시간 동안 살부타몰을 보류할 수 없는 참가자.
• 조사관의 의견으로는 읽을 수 없거나 연구 관련 자료를 완료할 수 없는 모든 참가자입니다.
• 방문 1 이전 또는 연구 동안 다음 시간 간격 내에 다음 약물의 사용:
• 장기간 치료를 위해 항생제를 받는 참가자는 연구에 적합하지 않습니다.
• 스크리닝 전 30일 이내에 전신, 경구, 비경구 코르티코스테로이드를 사용하지 않습니다(관절 내 주사는 허용됨).
• 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물을 사용하지 마십시오.