En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Flutikasonfuroat (FF)/Umeclidinium (UMEC)/Vilanterol (VI) hos deltagare med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före studiedeltagande
• Deltagare 40 år eller äldre vid screening (besök 1)
• Manliga och kvinnliga deltagare kommer att inkluderas i studien. En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller: Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER EN WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden och fram till säkerhetsuppföljningskontakten efter den sista dosen av studieintervention.
• En etablerad klinisk historia av KOL i enlighet med definitionen av American Thoracic Society/European Respiratory Society.
• Nuvarande eller tidigare cigarettrökare med en historia av cigarettrökning på mer än lika med (>=)10 packår vid screening (besök 1) (antal packår = [antal cigaretter per dag dividerat med 20] gånger antal år rökt [till exempel 20 cigaretter per dag i 10 år eller 10 cigaretter per dag i 20 år]). Tidigare rökare definieras som de som har slutat röka i minst 6 månader före besök 1.
• En poäng på >=10 på COPD Assessment Test (CAT) vid screening (besök 1).
• Deltagarna måste visa vid screening: En post-bronkdilaterande FEV1 mindre än (<) 50 procent (%) förutspådd normal eller en post-bronkdilaterande FEV1 50-<80% förutspådd normal och en dokumenterad historia av >=2 måttliga exacerbationer eller en allvarlig ( sjukhusvistelse) exacerbation under de senaste 12 månaderna. Deltagarna måste också ha en uppmätt postsalbutamol FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-kvot på <0,70 vid screening.
• Deltagaren måste få daglig långverkande underhållsbehandling för sin KOL i minst 3 månader före screening. För att säkerställa att de inskrivna deltagarna är representativa för den befolkning som kan vara kvalificerade för trippelbehandling med singelinhalator i Indien, kommer receptdata från Indien att användas för att begränsa det ungefärliga antalet deltagare som är inskrivna på de mest ordinerade KOL-läkemedlen.
• Ett negativt test för aktiv Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vid besök 1. Testet bör göras med ett molekylärt (Polymerase chain reaction [PCR] eller antigentest) som godkänts av landets tillsynsmyndigheter.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
• Deltagare med en aktuell diagnos av astma. (Deltagare med en tidigare historia av astma är berättigade om de har en aktuell diagnos av KOL).
• Deltagare med alfa 1-antitrypsinbrist som den bakomliggande orsaken till KOL.
• Deltagare med aktiv tuberkulos, lungcancer och kliniskt signifikant (enligt utredarens åsikt): bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom eller andra aktiva lungsjukdomar
• Deltagare med lungvolymreducerad operation inom 12 månader före screening
• Lunginflammation och/eller måttlig eller svår KOL-exacerbation som inte har försvunnit minst 14 dagar före screening och minst 30 dagar efter den sista dosen av orala/systemiska kortikosteroider (om tillämpligt). Dessutom kommer alla deltagare som upplever lunginflammation och/eller måttlig eller svår KOL-exacerbation under inkörningsperioden att exkluderas.
• Luftvägsinfektion som inte har försvunnit minst 7 dagar före screening.
• Deltagare med kända covid-19-positiva kontakter under de senaste 14 dagarna bör uteslutas i minst 14 dagar sedan exponeringen och deltagaren förblir symptomfri. Deltagare med symtom som tyder på aktiv covid-19-infektion, t.ex. feber, hosta (ny eller förvärrad) etc. är också uteslutna.
• Bröströntgen (poster anterior och lateral) avslöjar tecken på lunginflammation eller en kliniskt signifikant abnormitet som inte tros bero på närvaron av KOL, eller något annat tillstånd som skulle hindra förmågan att upptäcka ett infiltrat på lungröntgen (CXR) (t.ex. signifikant kardiomegali, pleurautgjutning eller ärrbildning).
• Deltagare med historiska eller aktuella bevis för kliniskt signifikanta kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, njur-, lever-, immunologiska, gastrointestinala, urogenitala, nervsystemet, muskuloskeletala, hud-, sensoriska, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom) eller okontrollerade avvikelser som är hematologiska avvikelser.
• Onormala och kliniskt signifikanta 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd vid besök 1.
• Användning av långvarig syrgasbehandling (LTOT) beskriven som vilande syrgasbehandling >3 liter per minut (L/min) vid screening (Syrgasanvändning <=3L/min flöde i vila är inte uteslutande.)
• Deltagare får inte påbörja den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor före besök 1.
• Deltagare som medicinskt inte kan hålla inne salbutamol under den 4-timmarsperiod som krävs före spirometritestning vid varje studiebesök.
• Enligt utredarens åsikt kan alla deltagare som inte kan läsa och/eller inte kunna fylla i studierelaterat material.
• Användning av följande mediciner inom följande tidsintervall före besök 1 eller under studien:
• Deltagare som får antibiotika för långtidsbehandling är inte berättigade till studien.
• Ingen användning av systemiska, orala, parenterala kortikosteroider inom 30 dagar före screening (intraartikulära injektioner är tillåtna).
• Ingen användning av något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre före screening.