En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Flutikasonfuroat (FF)/Umeclidinium (UMEC)/Vilanterol (VI) hos deltakere med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Inklusjonskriterier:

• Et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
• Deltakere 40 år eller eldre ved screening (besøk 1)
• Mannlige og kvinnelige deltakere vil bli inkludert i studien. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder: Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER EN WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og inntil sikkerhetsoppfølgingskontakten etter siste dose studieintervensjon.
• En etablert klinisk historie med KOLS i samsvar med definisjonen av American Thoracic Society/European Respiratory Society.
• Nåværende eller tidligere sigarettrøykere med en historie med sigarettrøyking på mer enn lik (>=)10 pakkeår ved screening (besøk 1) (antall pakkeår = [antall sigaretter per dag delt på 20] ganger antall år røykt [for eksempel 20 sigaretter per dag i 10 år, eller 10 sigaretter per dag i 20 år]). Tidligere røykere er definert som de som har sluttet å røyke i minst 6 måneder før besøk 1.
• En poengsum på >=10 på COPD Assessment Test (CAT) ved screening (besøk 1).
• Deltakerne må demonstrere ved screening: En post-bronkodilatator FEV1 mindre enn (<) 50 prosent (%) spådd normal eller en post-bronkodilator FEV1 50-<80 % spådd normal og en dokumentert historie med >=2 moderate eksaserbasjoner eller en alvorlig ( innlagt på sykehus) forverring de siste 12 månedene. Deltakerne må også ha et målt postsalbutamol FEV1/Forsert Vital Capacity (FVC)-forhold på <0,70 ved screening.
• Deltakeren må ha daglig langtidsvirkende vedlikeholdsbehandling for sin KOLS i minst 3 måneder før screening. For å sikre at deltakere som er registrert er representative for befolkningen som kan være kvalifisert for trippelbehandling med enkel inhalator i India, vil reseptdata fra India bli brukt for å begrense det omtrentlige antallet deltakere som er registrert på de mest foreskrevne KOLS-medisinene.
• En negativ test for aktiv Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) ved besøk 1. Testen bør gjøres ved å bruke en molekylær (Polymerase-kjedereaksjon [PCR] eller antigentest) som er godkjent av landets tilsynsmyndigheter.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
• Deltakere med en aktuell astmadiagnose. (Deltakere med tidligere astmahistorie er kvalifisert hvis de har en nåværende diagnose av KOLS).
• Deltakere med alfa 1-antitrypsin-mangel som underliggende årsak til KOLS.
• Deltakere med aktiv tuberkulose, lungekreft og klinisk signifikant (etter etterforskerens mening): bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, interstitielle lungesykdommer eller andre aktive lungesykdommer
• Deltakere med lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før screening
• Lungebetennelse og/eller moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon som ikke har forsvunnet minst 14 dager før screening og minst 30 dager etter siste dose orale/systemiske kortikosteroider (hvis aktuelt). I tillegg vil enhver deltaker som opplever lungebetennelse og/eller moderat eller alvorlig KOLS-forverring i løpet av innkjøringsperioden bli ekskludert.
• Luftveisinfeksjon som ikke har forsvunnet minst 7 dager før screening.
• Deltakere med kjente COVID-19 positive kontakter i løpet av de siste 14 dagene bør ekskluderes i minst 14 dager siden eksponeringen og deltakeren forblir symptomfri. Deltakere med symptomer som tyder på aktiv COVID-19-infeksjon, f.eks. feber, hoste (ny eller forverret) etc. er også utelukket.
• Røntgen av thorax (poster anterior og lateral) avslører tegn på lungebetennelse eller en klinisk signifikant abnormitet som ikke antas å skyldes tilstedeværelsen av KOLS, eller en annen tilstand som ville hindre evnen til å oppdage et infiltrat på røntgen thorax (CXR) (f.eks. betydelig kardiomegali, pleural effusjon eller arrdannelse).
• Deltakere med historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, gastrointestinale, urogenitale, nervesystem, muskel- og skjelett-, hud-, sensoriske, endokrine (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom) eller ukontrollerte abnormiteter som er.
• Unormalt og klinisk signifikant funn av 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved besøk 1.
• Bruk av langtids oksygenbehandling (LTOT) beskrevet som hvilende oksygenbehandling >3 liter per minutt (L/min) ved screening (oksygenbruk <=3L/min strømning i hvile er ikke utelukkende.)
• Deltakere må ikke starte den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før besøk 1.
• Deltakere som medisinsk ikke er i stand til å holde tilbake salbutamol i den 4-timers perioden som kreves før spirometritesting ved hvert studiebesøk.
• Etter etterforskerens mening vil enhver deltaker som ikke er i stand til å lese og/eller ikke kunne fullføre studierelatert materiale.
• Bruk av følgende medisiner innen følgende tidsintervaller før besøk 1 eller under studien:
• Deltakere som får antibiotika for langtidsbehandling er ikke kvalifisert for studien.
• Ingen bruk av systemiske, orale, parenterale kortikosteroider innen 30 dager før screening (intraartikulære injeksjoner er tillatt).
• Ingen bruk av andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst før screening.