A flutikazon-furoát (FF)/Umeclidinium(UMEC)/vilanterol (VI) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgáló tanulmány krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A tanulmányban való részvételt megelőzően aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat
• 40 éves vagy idősebb résztvevők a szűrésen (1. látogatás)
• Férfi és női résztvevők is részt vesznek a vizsgálatban. Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: Nem fogamzóképes nő (WOCBP), VAGY WOCBP, aki vállalja, hogy a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást betartja a kezelés ideje alatt, és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő biztonsági követési kapcsolatig.
• A COPD megalapozott klinikai története az American Thoracic Society/European Respiratory Society definíciójának megfelelően.
• Jelenlegi vagy korábbi cigarettázók, akiknek a kórtörténete több mint (>=)10 csomagév volt a szűréskor (1. látogatás) (csomagévek száma = [a napi cigaretták száma osztva 20-zal] az évek számának szorzata elszívott [például napi 20 cigarettát 10 éven keresztül, vagy 10 cigarettát naponta 20 évig]). Korábbi dohányosnak minősülnek azok, akik az 1. látogatás előtt legalább 6 hónappal abbahagyták a dohányzást.
• A COPD értékelési teszt (CAT) pontszáma >=10 a szűréskor (1. látogatás).
• A résztvevőknek bizonyítaniuk kell a szűréskor: A hörgőtágító kezelés utáni FEV1 kevesebb, mint (<) 50 százaléka (%), vagy a hörgőtágító FEV1 50-<80% előrejelzett normális, és dokumentált anamnézisében >=2 közepes súlyosbodás vagy egy súlyos ( kórházi kezelés) exacerbációja az előző 12 hónapban. A résztvevőknek mért szalbutamol FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) aránynak is <0,70-nek kell lennie a szűréskor.
• A résztvevőnek a szűrés előtt legalább 3 hónapig napi, hosszú hatású fenntartó kezelésben kell részesülnie COPD-je miatt. Annak biztosítására, hogy a beiratkozott résztvevők reprezentatívak legyenek az egy inhalátoros hármas terápiára Indiában jogosult populációra vonatkozóan, az Indiából származó vényadatokat használják fel a legszélesebb körben felírt COPD-gyógyszerekre beiratkozott résztvevők hozzávetőleges számának korlátozására.
• Negatív teszt az aktív 2019-es koronavírus-betegségre (COVID-19) az 1. látogatáson. A tesztet az ország szabályozó hatóságai által jóváhagyott molekuláris (polimeráz láncreakció [PCR] vagy antigén teszt) segítségével kell elvégezni.

Kizárási kritériumok:

• Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
• Résztvevők, akiknek jelenleg asztma van diagnosztizálva. (Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében asztma szerepel, akkor jogosultak, ha jelenleg COPD-s diagnózisuk van).
• Azok a résztvevők, akiknél a COPD kiváltó oka az alfa 1-antitripszin hiány.
• Aktív tuberkulózisban, tüdőrákban szenvedők, valamint klinikailag jelentős (a vizsgáló véleménye szerint): bronchiectasis, sarcoidosis, tüdőfibrózis, pulmonalis hypertonia, intersticiális tüdőbetegség vagy egyéb aktív tüdőbetegség
• Tüdőtérfogat-csökkentő műtéten átesett résztvevők a szűrést megelőző 12 hónapban
• Tüdőgyulladás és/vagy mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbáció, amely nem szűnt meg legalább 14 nappal a szűrés előtt és legalább 30 nappal az utolsó orális/szisztémás kortikoszteroid adag beadása után (ha alkalmazható). Ezenkívül kizárásra kerül minden olyan résztvevő, aki tüdőgyulladást és/vagy közepes vagy súlyos COPD exacerbációt tapasztal a bejáratási időszakban.
• Légúti fertőzés, amely nem szűnt meg legalább 7 nappal a szűrés előtt.
• Azokat a résztvevőket, akiknek az elmúlt 14 napban ismerten COVID-19-pozitív kapcsolatuk volt, legalább 14 napra ki kell zárni, mivel a kitettség, és a résztvevő tünetmentes marad. Az aktív COVID-19 fertőzésre utaló tünetekkel rendelkező résztvevők, pl. láz, köhögés (új vagy súlyosbodott) stb. szintén kizárt.
• A mellkasröntgen (poster anterior és lateralis) tüdőgyulladásra utal, vagy klinikailag jelentős rendellenességre utal, amelyről nem feltételezik, hogy a COPD jelenléte vagy más olyan állapot, amely akadályozná a mellkasröntgen (CXR) infiltrátum kimutatását. (például. jelentős kardiomegalia, pleurális folyadékgyülem vagy hegesedés).
• Olyan résztvevők, akiknek történelmi vagy jelenlegi bizonyítékai vannak klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, immunológiai, gasztrointesztinális, urogenitális, idegrendszeri, mozgásszervi, bőr-, érzékszervi, endokrin (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget vagy pajzsmirigybetegséget is) vagy ellenőrizetlen hematológiai rendellenességekre.
• Rendellenes és klinikailag jelentős 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) lelet az 1. vizit alkalmával.
• Hosszú távú oxigénterápia (LTOT) alkalmazása nyugalmi oxigénterápiaként >3 liter/perc (L/perc) a szűréskor (az oxigénhasználat <=3 l/perc áramlás nyugalmi állapotban nem kizárt.)
• A résztvevők nem kezdhetik meg a tüdőrehabilitációs program akut fázisát az 1. látogatást megelőző 4 héten belül.
• Azok a résztvevők, akik orvosilag nem tudják visszatartani a szalbutamolt az egyes vizsgálati látogatások alkalmával a spirometriás vizsgálat előtt szükséges 4 órán keresztül.
• A vizsgáló véleménye szerint minden olyan résztvevő, aki nem tud olvasni és/vagy nem tud kitölteni a tanulmányokkal kapcsolatos anyagokat.
• A következő gyógyszerek alkalmazása az 1. látogatás előtt vagy a vizsgálat alatt az alábbi időintervallumokban:
• Azok a résztvevők, akik hosszú távú terápia céljából antibiotikumot kapnak, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
• Tilos szisztémás, orális, parenterális kortikoszteroidok alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül (intraartikuláris injekciók megengedettek).
• Semmilyen más vizsgálati gyógyszer tilos 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb a szűrés előtt.