Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do Furoato de Fluticasona (FF)/Umeclidínio(UMEC)/Vilanterol (VI) em Participantes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

Critério de inclusão:

• Um consentimento informado assinado e datado antes da participação no estudo
• Participantes com 40 anos de idade ou mais na Triagem (Visita 1)
• Participantes do sexo masculino e feminino serão incluídos no estudo. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não estiver amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e até o contato de acompanhamento de segurança após a última dose da intervenção do estudo.
• Uma história clínica estabelecida de DPOC de acordo com a definição da American Thoracic Society/European Respiratory Society.
• Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo maior que igual a (>=) 10 anos-maço na triagem (visita 1) (número de anos-maço = [número de cigarros por dia dividido por 20] vezes o número de anos fumado [por exemplo 20 cigarros por dia durante 10 anos, ou 10 cigarros por dia durante 20 anos]). Fumantes anteriores são definidos como aqueles que pararam de fumar por pelo menos 6 meses antes da Visita 1.
• Uma pontuação de >=10 no Teste de Avaliação de DPOC (CAT) na Triagem (Visita 1).
• Os participantes devem demonstrar na triagem: um VEF1 pós-broncodilatador inferior a (<) 50 por cento (%) previsto normal ou um VEF1 pós-broncodilatador 50-<80% previsto normal e uma história documentada de >=2 exacerbações moderadas ou uma grave ( internado) exacerbação nos últimos 12 meses. Os participantes também devem ter uma relação FEV1/Capacidade Vital Forçada (FVC) medida pós-salbutamol <0,70 na triagem.
• O participante deve estar recebendo tratamento diário de manutenção de ação prolongada para sua DPOC por pelo menos 3 meses antes da triagem. Para garantir que os participantes inscritos sejam representativos da população que pode ser elegível para a terapia tripla de inalador único na Índia, os dados de prescrição da Índia serão usados ​​para limitar o número aproximado de participantes inscritos nos medicamentos para DPOC mais amplamente prescritos.
• Um teste negativo para Doença de Coronavírus ativa 2019 (COVID-19) na Visita 1. O teste deve ser feito usando um teste molecular (reação em cadeia da polimerase [PCR] ou teste de antígeno) aprovado pelas autoridades reguladoras do país.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
• Participantes com diagnóstico atual de asma. (Participantes com história prévia de asma são elegíveis se tiverem um diagnóstico atual de DPOC).
• Participantes com deficiência de alfa 1-antitripsina como causa subjacente da DPOC.
• Participantes com tuberculose ativa, câncer de pulmão e clinicamente significativo (na opinião do investigador): bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, doenças pulmonares intersticiais ou outras doenças pulmonares ativas
• Participantes com cirurgia de redução do volume pulmonar nos 12 meses anteriores à triagem
• Pneumonia e/ou exacerbação de DPOC moderada ou grave que não foi resolvida pelo menos 14 dias antes da triagem e pelo menos 30 dias após a última dose de corticosteroides orais/sistêmicos (se aplicável). Além disso, qualquer participante que apresentar pneumonia e/ou exacerbação moderada ou grave da DPOC durante o período inicial será excluído.
• Infecção do trato respiratório que não foi resolvida pelo menos 7 dias antes da triagem.
• Os participantes com contatos positivos conhecidos para COVID-19 nos últimos 14 dias devem ser excluídos por pelo menos 14 dias desde a exposição e o participante permanece livre de sintomas. Participantes com sintomas sugestivos de infecção ativa por COVID-19, por ex. febre, tosse (nova ou piorada), etc. também são excluídos.
• A radiografia de tórax (poster anterior e lateral) revela evidências de pneumonia ou uma anormalidade clinicamente significativa que não se acredita ser devida à presença de DPOC, ou outra condição que dificultaria a capacidade de detectar um infiltrado na radiografia de tórax (CXR) (por exemplo. cardiomegalia significativa, derrame pleural ou cicatrização).
• Participantes com evidências históricas ou atuais de anormalidades cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renais, hepáticas, imunológicas, gastrointestinais, urogenitais, do sistema nervoso, musculoesqueléticas, cutâneas, sensoriais, endócrinas (incluindo diabetes não controlada ou doenças da tireoide) ou hematológicas não controladas.
• Achado de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações anormal e clinicamente significativo na Visita 1.
• Uso de oxigenoterapia de longo prazo (OLD) descrita como oxigenoterapia em repouso >3 litros por minuto (L/min) na triagem (uso de oxigênio <=3L/min fluxo em repouso não é excludente).
• Os participantes não devem iniciar a fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar nas 4 semanas anteriores à Visita 1.
• Participantes que são clinicamente incapazes de reter o salbutamol pelo período de 4 horas necessário antes do teste de espirometria em cada visita do estudo.
• Na opinião do investigador, qualquer participante que seja incapaz de ler e/ou não seja capaz de completar os materiais relacionados ao estudo.
• Uso dos seguintes medicamentos nos seguintes intervalos de tempo antes da Visita 1 ou durante o estudo:
• Os participantes que recebem antibióticos para terapia de longo prazo não são elegíveis para o estudo.
• Nenhum uso de corticosteroides sistêmicos, orais ou parenterais nos 30 dias anteriores à triagem (injeções intra-articulares são permitidas).
• Nenhum uso de qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo antes da triagem.