En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Fluticasone Furoat (FF)/Umeclidinium (UMEC)/Vilanterol (VI) hos deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse
• Deltagere 40 år eller ældre ved screening (besøg 1)
• Mandlige og kvindelige deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser er gældende: Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER EN WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i behandlingsperioden og indtil sikkerhedsopfølgningskontakten efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
• En etableret klinisk historie med KOL i overensstemmelse med definitionen af ​​American Thoracic Society/European Respiratory Society.
• Nuværende eller tidligere cigaretrygere med en historie med cigaretrygning på mere end lig med (>=)10 pakkeår ved screening (besøg 1) (antal pakkeår = [antal cigaretter pr. dag divideret med 20] gange antal år røget [for eksempel 20 cigaretter om dagen i 10 år eller 10 cigaretter om dagen i 20 år]). Tidligere rygere er defineret som dem, der er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder før besøg 1.
• En score på >=10 på COPD Assessment Test (CAT) ved screening (besøg 1).
• Deltagerne skal demonstrere ved screening: En post-bronkodilatator FEV1 mindre end (<) 50 procent (%) forudsagt normal eller en post-bronkodilatator FEV1 50-<80% forudsagt normal og en dokumenteret historie med >=2 moderate eksacerbationer eller en alvorlig ( indlagt) eksacerbation inden for de foregående 12 måneder. Deltagerne skal også have et målt post salbutamol FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) ratio på <0,70 ved screening.
• Deltageren skal have dagligt langtidsvirkende vedligeholdelsesbehandling for deres KOL i mindst 3 måneder før screening. For at sikre, at de tilmeldte deltagere er repræsentative for den befolkning, der kan være berettiget til tripelbehandling med enkelt inhalator i Indien, vil receptdata fra Indien blive brugt til at begrænse det omtrentlige antal deltagere, der er tilmeldt de mest udbredte KOL-medicin.
• En negativ test for aktiv Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) ved besøg 1. Testen skal udføres ved hjælp af en molekylær (Polymerase-kædereaktion [PCR] eller antigentest) godkendt af landets tilsynsmyndigheder.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
• Deltagere med en aktuel diagnose astma. (Deltagere med en tidligere astmahistorie er berettiget, hvis de har en aktuel diagnose KOL).
• Deltagere med alfa 1-antitrypsin mangel som den underliggende årsag til KOL.
• Deltagere med aktiv tuberkulose, lungekræft og klinisk signifikant (efter undersøgelsens mening): bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, interstitielle lungesygdomme eller andre aktive lungesygdomme
• Deltagere med lungevolumenreduktionskirurgi inden for de 12 måneder forud for screening
• Lungebetændelse og/eller moderat eller svær KOL-eksacerbation, der ikke er forsvundet mindst 14 dage før screening og mindst 30 dage efter den sidste dosis orale/systemiske kortikosteroider (hvis relevant). Derudover vil enhver deltager, der oplever lungebetændelse og/eller moderat eller svær KOL-eksacerbation i løbet af indkøringsperioden, blive udelukket.
• Luftvejsinfektion, der ikke er forsvundet mindst 7 dage før screening.
• Deltagere med kendte COVID-19 positive kontakter inden for de seneste 14 dage bør udelukkes i mindst 14 dage siden eksponeringen, og deltageren forbliver symptomfri. Deltagere med symptomer, der tyder på aktiv COVID-19-infektion, f.eks. feber, hoste (ny eller forværret) osv. er også udelukket.
• Røntgen af ​​thorax (poster anterior og lateral) afslører tegn på lungebetændelse eller en klinisk signifikant abnormitet, der ikke menes at skyldes tilstedeværelsen af ​​KOL, eller en anden tilstand, der ville hindre evnen til at opdage et infiltrat på røntgen af ​​thorax (CXR) (f.eks. signifikant kardiomegali, pleural effusion eller ardannelse).
• Deltagere med historisk eller aktuel evidens for klinisk signifikante kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, gastrointestinale, urogenitale, nervesystem, muskuloskeletale, hud-, sensoriske, endokrine (herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller ukontrollerede abnormiteter, der er.
• Unormalt og klinisk signifikant 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund ved besøg 1.
• Brug af langvarig iltbehandling (LTOT) beskrevet som hvilende iltbehandling >3 liter pr. minut (L/min) ved screening (iltforbrug <=3L/min. flow i hvile er ikke udelukkende).
• Deltagerne må ikke starte den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for de 4 uger før besøg 1.
• Deltagere, der er medicinsk ude af stand til at tilbageholde deres salbutamol i den 4-timers periode, der kræves forud for spirometritestning ved hvert studiebesøg.
• Efter investigatorens mening er enhver deltager, der ikke er i stand til at læse og/eller ikke ville være i stand til at færdiggøre studierelateret materiale.
• Brug af følgende medicin inden for følgende tidsintervaller før besøg 1 eller under undersøgelsen:
• Deltagere, der får antibiotika til langtidsbehandling, er ikke kvalificerede til undersøgelsen.
• Ingen brug af systemiske, orale, parenterale kortikosteroider inden for 30 dage før screening (intraartikulære injektioner er tilladt).
• Ingen brug af andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst før screening.