Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de furoato de fluticasona (FF)/umeclidinio (UMEC)/vilanterol (VI) en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Criterios de inclusión:

• Un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación en el estudio
• Participantes de 40 años o más en la selección (visita 1)
• Se incluirán participantes masculinos y femeninos en el estudio. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y hasta el contacto de seguimiento de seguridad después de la última dosis de la intervención del estudio.
• Una historia clínica establecida de EPOC de acuerdo con la definición de la American Thoracic Society/European Respiratory Society.
• Fumadores de cigarrillos actuales o anteriores con un historial de tabaquismo de más de (>=)10 paquetes-año en la selección (visita 1) (número de paquetes-año = [número de cigarrillos por día dividido por 20] multiplicado por el número de años fumado [por ejemplo, 20 cigarrillos por día durante 10 años, o 10 cigarrillos por día durante 20 años]). Los fumadores anteriores se definen como aquellos que han dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la Visita 1.
• Una puntuación de >=10 en la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) en la selección (visita 1).
• Los participantes deben demostrar en la selección: Un FEV1 posbroncodilatador inferior al (<) 50 por ciento (%) del valor normal previsto o un FEV1 posbroncodilatador del 50-<80 % del valor teórico normal y un historial documentado de >= 2 exacerbaciones moderadas o una grave ( hospitalizado) exacerbación en los 12 meses anteriores. Los participantes también deben tener una relación FEV1/Capacidad Vital Forzada (FVC) posterior a salbutamol medida de <0,70 en la selección.
• El participante debe recibir un tratamiento de mantenimiento diario de acción prolongada para su EPOC durante al menos 3 meses antes de la selección. Para garantizar que los participantes inscritos sean representativos de la población que puede ser elegible para la terapia triple con un solo inhalador en la India, los datos de prescripción de la India se utilizarán para limitar el número aproximado de participantes inscritos en los medicamentos para la EPOC más recetados.
• Una prueba negativa para la enfermedad activa por coronavirus 2019 (COVID-19) en la Visita 1. La prueba debe realizarse utilizando una prueba molecular (reacción en cadena de la polimerasa [PCR] o prueba de antígeno) aprobada por las autoridades reguladoras del país.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
• Participantes con un diagnóstico actual de asma. (Los participantes con antecedentes de asma son elegibles si tienen un diagnóstico actual de EPOC).
• Participantes con deficiencia de alfa 1-antitripsina como causa subyacente de la EPOC.
• Participantes con tuberculosis activa, cáncer de pulmón y clínicamente significativos (en opinión del investigador): bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales u otras enfermedades pulmonares activas
• Participantes con cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la selección
• Neumonía y/o exacerbación moderada o grave de la EPOC que no se haya resuelto al menos 14 días antes de la selección y al menos 30 días después de la última dosis de corticosteroides orales/sistémicos (si corresponde). Además, se excluirá a cualquier participante que experimente neumonía y/o exacerbación moderada o grave de la EPOC durante el período de preinclusión.
• Infección del tracto respiratorio que no se haya resuelto al menos 7 días antes de la selección.
• Los participantes con contactos positivos conocidos de COVID-19 en los últimos 14 días deben ser excluidos durante al menos 14 días desde la exposición y el participante permanece sin síntomas. Participantes con síntomas sugestivos de infección activa por COVID-19, p. fiebre, tos (nueva o empeorada), etc. también están excluidas.
• La radiografía de tórax (póster anterior y lateral) revela evidencia de neumonía o una anomalía clínicamente significativa que no se cree que se deba a la presencia de EPOC, u otra afección que dificultaría la capacidad de detectar un infiltrado en la radiografía de tórax (CXR) (p.ej. cardiomegalia significativa, derrame pleural o cicatrización).
• Participantes con evidencia histórica o actual de anomalías cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, inmunológicas, gastrointestinales, urogenitales, del sistema nervioso, musculoesqueléticas, cutáneas, sensoriales, endocrinas (incluyendo diabetes no controlada o enfermedad tiroidea) o hematológicas clínicamente significativas que no están controladas.
• Hallazgo anormal y clínicamente significativo en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la Visita 1.
• El uso de oxigenoterapia a largo plazo (LTOT) descrito como oxigenoterapia en reposo >3 litros por minuto (l/min) en la selección (el uso de oxígeno <=3 l/min de flujo en reposo no es excluyente).
• Los participantes no deben comenzar la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
• Participantes que médicamente no pueden retener su salbutamol durante el período de 4 horas requerido antes de la prueba de espirometría en cada visita del estudio.
• En opinión del investigador, cualquier participante que no sepa leer y/o no pueda completar los materiales relacionados con el estudio.
• Uso de los siguientes medicamentos dentro de los siguientes intervalos de tiempo antes de la Visita 1 o durante el estudio:
• Los participantes que reciben antibióticos como terapia a largo plazo no son elegibles para el estudio.
• No usar corticosteroides sistémicos, orales o parenterales dentro de los 30 días anteriores a la selección (se permiten inyecciones intraarticulares).
• No usar ningún otro fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección.