Tutkimus flutikasonifuroaatin (FF)/Umeklidinium(UMEC)/vilanterolin (VI) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
• 40 vuotta täyttäneet osallistujat seulonnassa (käynti 1)
• Miehiä ja naisia ​​osallistuvat osallistujat tutkimukseen. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja turvallisuusseurantakontaktiin asti viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
• Vakiintunut keuhkoahtaumatautien kliininen historia American Thoracic Society/European Respiratory Societyn määritelmän mukaisesti.
• Nykyiset tai entiset tupakanpolttoajat, jotka ovat tupakoineet yli (>=)10 askkivuotta seulonnassa (käynti 1) (askivuosien määrä = [savukkeiden määrä päivässä jaettuna 20:llä] kertaa vuosien lukumäärä poltettu [esimerkiksi 20 savuketta päivässä 10 vuoden ajan tai 10 savuketta päivässä 20 vuoden ajan]). Aiemmilla tupakoitsijoilla tarkoitetaan niitä, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen vierailua 1.
• Pistemäärä >=10 COPD-arviointitestissä (CAT) seulonnassa (käynti 1).
• Osallistujien on osoitettava seulonnassa: keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 on alle (<) 50 prosenttia (%) ennustettu normaaliksi tai keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 50–<80 % ennustettu normaaliksi ja dokumentoitu anamneesissa >=2 kohtalaista pahenemista tai yksi vakava ( sairaalahoidossa) paheneminen edellisten 12 kuukauden aikana. Osallistujilla on myös oltava mitattu salbutamolin jälkeinen FEV1/FVC-suhde <0,70 seulonnassa.
• Osallistujan tulee saada päivittäistä pitkävaikutteista ylläpitohoitoa keuhkoahtaumatautinsa vuoksi vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa. Jotta varmistetaan, että osallistujat edustavat väestöä, joka saattaa olla oikeutettu saamaan yhden inhalaattorin kolmoishoitoa Intiassa, Intiasta peräisin olevia reseptitietoja käytetään yleisimmin määrättyjen keuhkoahtaumatautilääkkeiden saaneiden osallistujien likimääräisen määrän rajoittamiseen.
• Negatiivinen testi aktiiviselle koronavirustaudille 2019 (COVID-19) vierailulla 1. Testi tulee tehdä molekyylitason (polymeraasiketjureaktio [PCR] tai antigeenitesti) avulla, jonka maan sääntelyviranomaiset ovat hyväksyneet.

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
• Osallistujat, joilla on tällä hetkellä astmadiagnoosi. (Osallistujat, joilla on aiemmin ollut astma, ovat kelpoisia, jos heillä on nykyinen COPD-diagnoosi).
• Osallistujat, joilla on keuhkoahtaumatautien taustalla olevan alfa 1-antitrypsiinin puutos.
• Osallistujat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä ja kliinisesti merkittävä (tutkijan mielestä): bronkiektaasi, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, interstitiaalinen keuhkosairaus tai muu aktiivinen keuhkosairaus
• Osallistujat, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
• Keuhkokuume ja/tai kohtalainen tai vaikea COPD:n paheneminen, joka ei ole parantunut vähintään 14 päivää ennen seulontaa ja vähintään 30 päivää viimeisen oraalisen/systeemisen kortikosteroidiannoksen jälkeen (tarvittaessa). Lisäksi kaikki osallistujat, jotka kokevat keuhkokuumeen ja/tai kohtalaisen tai vaikean COPD:n pahenemisen sisäänajojakson aikana, suljetaan pois.
• Hengitystietulehdus, joka ei ole parantunut vähintään 7 päivää ennen seulontaa.
• Osallistujat, joilla tiedetään olevan COVID-19-positiivisia kontakteja viimeisen 14 päivän aikana, tulee sulkea pois vähintään 14 päiväksi altistumisesta ja osallistuja pysyy oireettomana. Osallistujat, joilla on aktiiviseen COVID-19-infektioon viittaavia oireita, esim. kuume, yskä (uusi tai pahentunut) jne. eivät myöskään sisälly.
• Rintakehän röntgenkuva (poster anterior ja lateralis) paljastaa merkkejä keuhkokuumeesta tai kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta, jonka ei uskota johtuvan keuhkoahtaumataudin esiintymisestä, tai muusta tilasta, joka estäisi kykyä havaita infiltraatti rintakehän röntgenkuvassa (CXR) (esim. merkittävä kardiomegalia, pleuraeffuusio tai arpeutuminen).
• Osallistujat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, neurologisista, psykiatrisista, munuaisten, maksan, immunologisista, ruoansulatuskanavan, urogenitaalisten, hermoston, tuki- ja liikuntaelinten, ihon, aistinvaraisista, endokriinisistä (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista poikkeavuuksista, jotka ovat hallitsemattomia.
• Epänormaali ja kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen EKG-löydös käynnillä 1.
• Pitkäaikaisen happihoidon (LTOT) käyttö, joka kuvataan lepohappihoidoksi >3 litraa minuutissa (L/min) seulonnassa (Hapen käyttö <=3 l/min virtaus levossa ei ole poissulkevaa.)
• Osallistujat eivät saa aloittaa keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttia vaihetta 4 viikkoa ennen vierailua 1.
• Osallistujat, jotka eivät lääketieteellisesti pysty pidättelemään salbutamoliaan 4 tunnin ajan, joka vaaditaan ennen spirometriatestausta kullakin tutkimuskäynnillä.
• Tutkijan mielestä jokainen osallistuja, joka ei osaa lukea ja/tai ei pystyisi suorittamaan tutkimukseen liittyvää materiaalia.
• Seuraavien lääkkeiden käyttö seuraavina aikaväleinä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana:
• Osallistujat, jotka saavat antibiootteja pitkäaikaishoitoon, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
• Systeemisiä, suun kautta otettavia tai parenteraalisia kortikosteroideja ei saa käyttää 30 päivää ennen seulontaa (nivelensisäiset injektiot ovat sallittuja).
• Mitään muita tutkimuslääkkeitä ei saa käyttää 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen seulontaa.