Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fluticasonfuroat (FF)/Umeclidinium (UMEC)/Vilanterol (VI) bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

• Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme
• Teilnehmer ab 40 Jahren beim Screening (Besuch 1)
• In die Studie werden männliche und weibliche Teilnehmer aufgenommen. Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER eine WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums zu befolgen und bis zum Sicherheitsnachsorgekontakt nach der letzten Dosis der Studienintervention.
• Eine etablierte klinische Vorgeschichte von COPD gemäß der Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society.
• Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Vorgeschichte des Zigarettenrauchens von mehr als gleich (>=)10 Packungsjahren beim Screening (Besuch 1) (Anzahl Packungsjahre = [Anzahl Zigaretten pro Tag geteilt durch 20] mal Anzahl der Jahre geraucht [zum Beispiel 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre]). Frühere Raucher sind definiert als diejenigen, die vor Besuch 1 mindestens 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben.
• Eine Punktzahl von > = 10 beim COPD Assessment Test (CAT) beim Screening (Besuch 1).
• Die Teilnehmer müssen beim Screening nachweisen: Ein Post-Bronchodilatator-FEV1 von weniger als (<) 50 Prozent (%) des vorhergesagten Normalwertes oder ein Post-Bronchodilatator-FEV1 von 50-<80 % des vorhergesagten Normalwertes und eine dokumentierte Vorgeschichte von >= 2 moderaten Exazerbationen oder einer schweren ( Krankenhausaufenthalt) Exazerbation in den letzten 12 Monaten. Die Teilnehmer müssen außerdem beim Screening ein gemessenes FEV1/erzwungene Vitalkapazität (FVC)-Verhältnis nach Salbutamol von <0,70 aufweisen.
• Der Teilnehmer muss mindestens 3 Monate vor dem Screening täglich eine lang wirkende Erhaltungsbehandlung für seine COPD erhalten. Um sicherzustellen, dass die eingeschriebenen Teilnehmer repräsentativ für die Bevölkerung sind, die möglicherweise für eine Einzelinhalator-Dreifachtherapie in Indien in Frage kommt, werden Verschreibungsdaten aus Indien verwendet, um die ungefähre Anzahl der Teilnehmer zu begrenzen, die für die am häufigsten verschriebenen COPD-Medikamente eingeschrieben sind.
• Ein negativer Test auf eine aktive Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Besuch 1. Der Test sollte mit einem molekularen Test (Polymerase-Kettenreaktion [PCR] oder Antigentest) durchgeführt werden, der von den Regulierungsbehörden des Landes zugelassen ist.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Teilnehmer mit aktueller Asthma-Diagnose. (Teilnehmer mit Asthma in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine aktuelle COPD-Diagnose haben).
• Teilnehmer mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel als zugrunde liegende Ursache von COPD.
• Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs und klinisch signifikant (nach Meinung des Prüfarztes): Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie, interstitiellen Lungenerkrankungen oder anderen aktiven Lungenerkrankungen
• Teilnehmer mit Lungenvolumenreduktionsoperation innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
• Pneumonie und/oder mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation, die mindestens 14 Tage vor dem Screening und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis oraler/systemischer Kortikosteroide (falls zutreffend) nicht abgeklungen ist. Darüber hinaus wird jeder Teilnehmer ausgeschlossen, der während der Einlaufphase eine Lungenentzündung und/oder eine mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation erleidet.
• Atemwegsinfektion, die mindestens 7 Tage vor dem Screening nicht abgeklungen ist.
• Teilnehmer mit bekannten COVID-19-positiven Kontakten innerhalb der letzten 14 Tage sollten für mindestens 14 Tage seit der Exposition ausgeschlossen werden und der Teilnehmer bleibt symptomfrei. Teilnehmer mit Symptomen, die auf eine aktive COVID-19-Infektion hindeuten, z. Fieber, Husten (neu oder verschlechtert) usw. sind ebenfalls ausgeschlossen.
• Röntgenaufnahme des Brustkorbs (poster anterior und lateral) zeigt Hinweise auf eine Lungenentzündung oder eine klinisch signifikante Anomalie, von der nicht angenommen wird, dass sie auf das Vorhandensein von COPD oder einer anderen Erkrankung zurückzuführen ist, die die Erkennung eines Infiltrats auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (CXR) behindern würde (z.B. erhebliche Kardiomegalie, Pleuraerguss oder Narbenbildung).
• Teilnehmer mit historischen oder aktuellen Beweisen für klinisch signifikante kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, renale, hepatische, immunologische, gastrointestinale, urogenitale, Nervensystem-, Muskel-Skelett-, Haut-, sensorische, endokrine (einschließlich unkontrollierter Diabetes- oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologische Anomalien, die unkontrolliert sind.
• Abnormaler und klinisch signifikanter 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befund bei Besuch 1.
• Verwendung einer Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT), beschrieben als Sauerstofftherapie in Ruhe > 3 Liter pro Minute (l/min) beim Screening (Sauerstoffverbrauch <= 3 l/min Fluss in Ruhe ist kein Ausschluss.)
• Die Teilnehmer dürfen die Akutphase eines Lungenrehabilitationsprogramms nicht innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 beginnen.
• Teilnehmer, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, ihr Salbutamol für den 4-Stunden-Zeitraum zurückzuhalten, der vor den Spirometrie-Tests bei jedem Studienbesuch erforderlich ist.
• Nach Ansicht des Prüfarztes jeder Teilnehmer, der nicht in der Lage ist, studienbezogene Materialien zu lesen und/oder nicht in der Lage wäre, diese zu vervollständigen.
• Verwendung der folgenden Medikamente innerhalb der folgenden Zeitintervalle vor Besuch 1 oder während der Studie:
• Teilnehmer, die Antibiotika zur Langzeittherapie erhalten, sind für die Studie nicht geeignet.
• Keine Anwendung von systemischen, oralen, parenteralen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (intraartikuläre Injektionen sind erlaubt).
• Keine Verwendung eines anderen Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum vor dem Screening länger ist.