Исследование по оценке безопасности и эффективности флутиказона фуроата (FF)/умеклидиния (UMEC)/вилантерола (VI) у участников с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Критерии включения:

• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до участия в исследовании
• Участники в возрасте 40 лет и старше на скрининге (посещение 1)
• В исследование будут включены мужчины и женщины. Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий: не является женщиной детородного возраста (WOCBP) ИЛИ WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и до последующего контакта по безопасности после последней дозы исследуемого вмешательства.
• Установленный клинический анамнез ХОБЛ в соответствии с определением Американского торакального общества/Европейского респираторного общества.
• Нынешние или бывшие курильщики сигарет с историей курения сигарет более равной (> =) 10 пачек в год на скрининге (посещение 1) (количество пачек в годах = [количество сигарет в день, деленное на 20] умножить на количество лет курили [например, 20 сигарет в день в течение 10 лет или 10 сигарет в день в течение 20 лет]). Бывшие курильщики определяются как те, кто бросил курить как минимум за 6 месяцев до визита 1.
• Оценка >=10 по оценочному тесту на ХОБЛ (CAT) при скрининге (посещение 1).
• Участники должны продемонстрировать на скрининге: постбронхорасширяющий ОФВ1 менее (<) 50 процентов (%) от ожидаемого нормального или постбронхорасширяющий ОФВ1 50-<80% от ожидаемого нормального и документально подтвержденный анамнез >=2 умеренных обострений или одного тяжелого ( госпитализации) обострение в предшествующие 12 мес. У участников также должно быть измеренное отношение ОФВ1/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) после сальбутамола <0,70 при скрининге.
• Участник должен получать ежедневное поддерживающее лечение ХОБЛ длительного действия в течение как минимум 3 месяцев до скрининга. Чтобы гарантировать, что зарегистрированные участники представляют население, которое может иметь право на тройную терапию с одним ингалятором в Индии, данные о рецептах из Индии будут использоваться для ограничения приблизительного числа участников, зарегистрированных на наиболее широко назначаемые лекарства от ХОБЛ.
• Отрицательный тест на активное коронавирусное заболевание 2019 (COVID-19) при посещении 1. Тест следует проводить с использованием молекулярного (полимеразная цепная реакция [ПЦР] или тест на антиген), одобренного регулирующими органами страны.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
• Участники с текущим диагнозом астмы. (Участники с предшествующей историей астмы имеют право, если у них есть текущий диагноз ХОБЛ).
• Участники с дефицитом альфа-1-антитрипсина как основной причиной ХОБЛ.
• Участники с активным туберкулезом, раком легких и клинически значимыми (по мнению исследователя): бронхоэктазами, саркоидозом, фиброзом легких, легочной гипертензией, интерстициальными заболеваниями легких или другими активными заболеваниями легких.
• Участники, перенесшие операцию по уменьшению объема легких в течение 12 месяцев до скрининга
• Пневмония и/или умеренное или тяжелое обострение ХОБЛ, которое не разрешилось по крайней мере за 14 дней до скрининга и по крайней мере за 30 дней после последней дозы пероральных/системных кортикостероидов (если применимо). Кроме того, любой участник, который перенес пневмонию и/или умеренное или тяжелое обострение ХОБЛ во время вводного периода, будет исключен.
• Инфекция дыхательных путей, которая не разрешилась по крайней мере за 7 дней до скрининга.
• Участники с известными положительными контактами с COVID-19 в течение последних 14 дней должны быть исключены как минимум на 14 дней с момента заражения, и у участника не будет симптомов. Участники с симптомами, указывающими на активную инфекцию COVID-19, например. также исключаются лихорадка, кашель (новый или обострившийся) и т. д.
• Рентгенограмма грудной клетки (задняя передняя и боковая) выявляет признаки пневмонии или клинически значимую аномалию, не связанную с наличием ХОБЛ, или другое состояние, препятствующее обнаружению инфильтрата на рентгенограмме грудной клетки (CXR). (например. значительная кардиомегалия, плевральный выпот или рубцевание).
• Участники с историческими или текущими данными о клинически значимых сердечно-сосудистых, неврологических, психиатрических, почечных, печеночных, иммунологических, желудочно-кишечных, урогенитальных, нервных, костно-мышечных, кожных, сенсорных, эндокринных (включая неконтролируемый диабет или заболевание щитовидной железы) или гематологических нарушениях, которые являются неконтролируемыми.
• Аномальные и клинически значимые данные электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, обнаруженные при посещении 1.
• Использование длительной оксигенотерапии (LTOT), описываемой как оксигенотерапия в покое >3 литров в минуту (л/мин) при скрининге (использование кислорода <=3 л/мин в покое не является исключением).
• Участники не должны начинать острую фазу программы легочной реабилитации в течение 4 недель до визита 1.
• Участники, которые по медицинским показаниям не могут отказаться от приема сальбутамола в течение 4-часового периода, необходимого перед спирометрическим тестированием при каждом визите в рамках исследования.
• По мнению исследователя, любой участник, который не может читать и/или не сможет заполнить материалы, связанные с исследованием.
• Использование следующих препаратов в следующие промежутки времени до визита 1 или во время исследования:
• Участники, получающие антибиотики для долгосрочной терапии, не имеют права на участие в исследовании.
• Не использовать системные, пероральные, парентеральные кортикостероиды в течение 30 дней до скрининга (разрешены внутрисуставные инъекции).
• Запрещается использование любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше до скрининга.