一项评估氟替卡松糠酸酯 (FF)/乌美溴铵 (UMEC)/维兰特罗 (VI) 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 参与者中的安全性和有效性的研究
2025年3月7日 更新者：GlaxoSmithKline
IV 期、为期 12 周、单臂、开放标签研究，评估固定剂量三联组合 FF/UMEC/VI 在印度慢性阻塞性肺疾病参与者中的安全性、有效性和耐受性，每天早上通过干粉吸入器给药一次
本研究将通过 ELLIPTA® 吸入器评估 FF/UMEC/VI 的安全性、有效性和耐受性。
ELLIPTA 是葛兰素史克集团公司的注册商标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
229
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ajmer、印度、305001
- GSK Investigational Site
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Bangalore、印度、560092
- GSK Investigational Site
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Bikaner、印度、334001
- GSK Investigational Site
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Hyderabad、印度、500084
- GSK Investigational Site
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Jaipur、印度、302039
- GSK Investigational Site
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Kolkata、印度、700014
- GSK Investigational Site
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Kolkata、印度、700027
- GSK Investigational Site
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Kozhikode、印度、673008
- GSK Investigational Site
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Mumbai、印度、401107
- GSK Investigational Site
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Mysore、印度、57001
- GSK Investigational Site
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Nagpur、印度、44009
- GSK Investigational Site
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Nashik、印度、422007
- GSK Investigational Site
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Pondy-Cuddalore ECR Main Road Pillaiyarkuppam Pond、印度、605402
- GSK Investigational Site
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Pune、印度、411047
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在参与研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
- 筛选时 40 岁或以上的参与者（访问 1）
- 男性和女性参与者将被纳入研究。 如果女性参与者没有怀孕，没有母乳喂养，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加： 不是育龄妇女 (WOCBP) 或同意在治疗期间遵循避孕指导的 WOCBP，并且直到最后一剂研究干预后的安全随访联系。
- 根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会的定义，已确定的 COPD 临床病史。
- 在筛选（访问 1）时吸烟史大于等于 (>=)10 包年的当前或以前吸烟者（包年数 = [每天的香烟数除以 20] 乘以年数吸烟[例如每天 20 支香烟持续 10 年，或每天 10 支香烟持续 20 年]）。 既往吸烟者定义为在访问 1 之前已停止吸烟至少 6 个月的那些人。
- 筛选时 COPD 评估测试 (CAT) 的得分>=10（访视 1）。
- 参与者必须在筛选时证明：支气管扩张剂后 FEV1 小于 (<) 50% (%) 预计正常或支气管扩张剂后 FEV1 50-<80% 预计正常和 >=2 次中度恶化或 1 次严重（住院）在过去的 12 个月内恶化。 参与者还必须在筛选时测得沙丁胺醇后 FEV1/用力肺活量 (FVC) 比率 <0.70。
- 在筛选之前，参与者必须接受至少 3 个月的慢性阻塞性肺病每日长效维持治疗。 为确保登记的参与者能够代表印度可能有资格接受单一吸入器三联疗法的人群，来自印度的处方数据将用于限制登记使用最广泛处方 COPD 药物的参与者的大致人数。
- 第 1 次就诊时 2019 年活动性冠状病毒病 (COVID-19) 检测呈阴性。 该测试应使用国家监管机构批准的分子（聚合酶链反应 [PCR] 或抗原测试）进行。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的妇女。
- 当前诊断为哮喘的参与者。 （有哮喘病史的参与者如果当前诊断为 COPD，则符合条件）。
- 将 α1-抗胰蛋白酶缺乏症作为 COPD 根本原因的参与者。
- 患有活动性肺结核、肺癌和具有临床意义（研究者认为）的参与者：支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺病或其他活动性肺病
- 筛选前 12 个月内进行肺减容手术的参与者
- 肺炎和/或中度或重度 COPD 恶化在筛选前至少 14 天和最后一剂口服/全身皮质类固醇（如果适用）后至少 30 天尚未解决。 此外，任何在磨合期间经历肺炎和/或中度或重度 COPD 恶化的参与者都将被排除在外。
- 筛选前至少 7 天仍未解决的呼吸道感染。
- 在过去 14 天内与已知 COVID-19 阳性接触者的参与者应在接触后至少 14 天内被排除在外，并且参与者保持无症状。 具有提示活动性 COVID-19 感染症状的参与者，例如 发烧、咳嗽（新发或恶化）等也被排除在外。
- 胸部 X 光片（正面和侧面的海报）显示肺炎或临床显着异常的证据，这些异常不被认为是由于存在 COPD 或其他会阻碍检测胸部 X 光片 (CXR) 浸润的能力的情况（例如。 显着的心脏扩大、胸腔积液或疤痕）。
- 具有临床显着心血管、神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、胃肠道、泌尿生殖系统、神经系统、肌肉骨骼、皮肤、感觉、内分泌（包括不受控制的糖尿病或甲状腺疾病）或不受控制的血液学异常的历史或当前证据的参与者。
- 第 1 次就诊时发现异常且有临床意义的 12 导联心电图 (ECG)。
- 使用长期氧疗 (LTOT) 描述为筛选时静息氧疗 >3 升/分钟 (L/min)（静息时氧使用 <=3L/min 流量不排除。）
- 参与者不得在第 1 次就诊前 4 周内开始肺康复计划的急性期。
- 医学上无法在每次研究访视进行肺活量测定前所需的 4 小时内停用沙丁胺醇的参与者。
- 研究者认为，任何无法阅读和/或无法完成研究相关材料的参与者。
- 在访问 1 之前或研究期间在以下时间间隔内使用以下药物：
- 接受抗生素进行长期治疗的参与者不符合本研究的条件。
- 筛选前 30 天内未使用全身性、口服、肠胃外皮质类固醇（允许关节内注射）。
- 筛选前 30 天内或 5 个半衰期内未使用任何其他研究药物，以较长者为准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过 ELLIPTA 吸入器接受 FF/UMEC/VI 的参与者
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FF/UMEC/VI 将被管理
参与者将使用 ELLIPTA 吸入器接受 FF/UMEC/VI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有不良事件（AE），严重的不良事件（SAE）和特殊兴趣不利事件的参与者数量（AES）
大体时间：大约40周
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AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究治疗相关，无论是否与研究治疗相关。
SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力，先天性异常/先天缺陷或根据医学或科学判断的任何其他重要医疗事件的任何不愉快事件。
包括协议定义的AESIS。
SAE是AES的子集。
使用医学词典（MEDDRA词典）对AE进行编码。
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大约40周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第28天和第85天，在1秒（FEV1）中从基线（CFB）的基线（CFB）更改
大体时间：基线（第1天），第28天和第85天
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FEV1是肺功能的量度，定义为可以在一秒钟内强力呼气的最大空气量。
它是使用肺活量测定法测量的。
基线被定义为在研究治疗的第一次治疗之前进行的最后一次无误的观察，包括外观外观。
第28天的槽FEV1定义为在第28天给药之前获得的FEV1值的平均值。
第85天的槽FEV1定义为第84天早晨给药后24小时获得的FEV1值的平均值。
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基线（第1天），第28天和第85天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月6日
初级完成 (实际的)
2024年3月14日
研究完成 (实际的)
2024年3月14日
研究注册日期
首次提交
2021年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月6日
首次发布 (实际的)
2021年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月7日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 212655
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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