Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du furoate de fluticasone (FF)/Umeclidinium (UMEC)/Vilanterol (VI) chez les participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Critère d'intégration:

• Un consentement éclairé écrit signé et daté avant la participation à l'étude
• Participants âgés de 40 ans ou plus lors de la sélection (visite 1)
• Les participants masculins et féminins seront inclus dans l'étude. Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique : Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU une WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et jusqu'au contact de suivi de sécurité après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
• Antécédents cliniques établis de BPCO conformément à la définition de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society.
• Fumeurs de cigarettes actuels ou anciens ayant des antécédents de tabagisme supérieurs à (> =) 10 paquets-années lors du dépistage (visite 1) (nombre de paquets-années = [nombre de cigarettes par jour divisé par 20] fois le nombre d'années fumé [par exemple 20 cigarettes par jour pendant 10 ans, ou 10 cigarettes par jour pendant 20 ans]). Les anciens fumeurs sont définis comme ceux qui ont arrêté de fumer pendant au moins 6 mois avant la visite 1.
• Un score> = 10 sur le test d'évaluation de la MPOC (CAT) lors du dépistage (visite 1).
• Les participants doivent démontrer lors du dépistage : un VEMS post-bronchodilatateur inférieur à (<) 50 % (%) de la normale prédite ou un VEMS post-bronchodilatateur de 50 à <80 % de la normale prédite et des antécédents documentés de> = 2 exacerbations modérées ou une grave ( hospitalisé) exacerbation au cours des 12 derniers mois. Les participants doivent également avoir un rapport VEMS post-salbutamol/Capacité vitale forcée (CVF) mesuré < 0,70 au moment de la sélection.
• Le participant doit recevoir un traitement d'entretien quotidien à action prolongée pour sa MPOC pendant au moins 3 mois avant le dépistage. Pour s'assurer que les participants inscrits sont représentatifs de la population pouvant être éligible à la trithérapie par inhalateur unique en Inde, les données de prescription de l'Inde seront utilisées pour limiter le nombre approximatif de participants inscrits sur les médicaments contre la MPOC les plus largement prescrits.
• Un test négatif pour la maladie à coronavirus active 2019 (COVID-19) lors de la visite 1. Le test doit être effectué à l'aide d'un test moléculaire (réaction en chaîne de la polymérase [PCR] ou test antigénique) approuvé par les autorités réglementaires du pays.

Critère d'exclusion:

• Les femmes enceintes ou allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
• Participants avec un diagnostic actuel d'asthme. (Les participants ayant des antécédents d'asthme sont éligibles s'ils ont un diagnostic actuel de MPOC).
• Participants présentant un déficit en alpha 1-antitrypsine comme cause sous-jacente de la MPOC.
• Participants atteints de tuberculose active, de cancer du poumon et cliniquement significatifs (de l'avis de l'investigateur) : bronchectasie, sarcoïdose, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, maladies pulmonaires interstitielles ou autres maladies pulmonaires actives
• Participants ayant subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant le dépistage
• Pneumonie et/ou exacerbation modérée ou sévère de la MPOC qui ne s'est pas résolue au moins 14 jours avant le dépistage et au moins 30 jours après la dernière dose de corticostéroïdes oraux/systémiques (le cas échéant). De plus, tout participant qui souffre de pneumonie et/ou d'exacerbation modérée ou sévère de MPOC pendant la période de rodage sera exclu.
• Infection des voies respiratoires qui ne s'est pas résolue au moins 7 jours avant le dépistage.
• Les participants avec des contacts positifs connus au COVID-19 au cours des 14 derniers jours doivent être exclus pendant au moins 14 jours depuis l'exposition et le participant reste sans symptôme. Les participants présentant des symptômes évocateurs d'une infection active au COVID-19, par ex. la fièvre, la toux (nouvelle ou aggravée), etc. sont également exclues.
• La radiographie pulmonaire (poster antérieur et latéral) révèle des signes de pneumonie ou une anomalie cliniquement significative qui ne serait pas due à la présence d'une MPOC, ou d'une autre condition qui entraverait la capacité de détecter un infiltrat sur la radiographie pulmonaire (CXR) (par exemple. cardiomégalie importante, épanchement pleural ou cicatrisation).
• Participants présentant des preuves historiques ou actuelles d'anomalies cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, rénales, hépatiques, immunologiques, gastro-intestinales, urogénitales, du système nerveux, musculo-squelettiques, cutanées, sensorielles, endocriniennes (y compris le diabète non contrôlé ou une maladie thyroïdienne) ou hématologiques cliniquement significatives non contrôlées.
• Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations anormal et cliniquement significatif lors de la visite 1.
• Utilisation de l'oxygénothérapie à long terme (LTOT) décrite comme une oxygénothérapie au repos > 3 litres par minute (L/min) au moment du dépistage (la consommation d'oxygène <= 3 L/min de débit au repos n'est pas exclusive.)
• Les participants ne doivent pas commencer la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines précédant la visite 1.
• Les participants qui sont médicalement incapables de retenir leur salbutamol pendant la période de 4 heures requise avant le test de spirométrie à chaque visite d'étude.
• De l'avis de l'investigateur, tout participant qui est incapable de lire et/ou qui ne serait pas en mesure de compléter les documents liés à l'étude.
• Utilisation des médicaments suivants dans les intervalles de temps suivants avant la visite 1 ou pendant l'étude :
• Les participants recevant des antibiotiques pour un traitement à long terme ne sont pas éligibles pour l'étude.
• Aucune utilisation de corticostéroïdes systémiques, oraux et parentéraux dans les 30 jours précédant le dépistage (les injections intra-articulaires sont autorisées).
• Aucune utilisation de tout autre médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue avant le dépistage.