免疫療法の有効性評価のためのマルチオミクス検査 (MOTIVATION) (MOTIVATION)
免疫療法反応評価のためのマルチオミクスベースのネオアンチゲン予測およびバイオマーカーのための計算手法の開発と検証のための非小細胞肺がん患者の多施設共同前向き観察研究
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400000
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- I期～IV期の非小細胞肺がん患者（年齢、性別、喫煙歴の制限なし）
- グループ内の患者は、特定の時点で全血および組織サンプルを収集することが許可されます。
- 東部協力腫瘍学グループの登録前 28 日以内のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 であること
- これまでに全身性抗腫瘍療法を行っていない
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または既往歴がある
- 重度の精神疾患を患っている患者さん
- 同種幹細胞または固形臓器の移植歴がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- 腫瘍組織サンプルおよび/または全血を入手できない患者
- 半年以内の輸血歴のある患者
- 5年以内に他の悪性腫瘍と診断された患者
- 全身抗腫瘍療法を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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無増悪生存期間（PFS）は、研究登録後、参加者が疾患の進行なしに生存し続ける期間として定義されます。 腫瘍の状態は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) に従って、コンピューター断層撮影 (CT)、陽電子放射断層撮影 (PET) CT および/または X 線によって評価されます。 完全奏効 (CR) = すべての病変の消失 部分奏効 (PR) = 病変直径の合計が 30% 以上減少 全体反応 (OR) = CR + PR 進行性疾患 (PD) = 病変直径の合計が 20% 増加直径、および/または 1 つ以上の新しい病変の出現 安定した疾患 (SD) = 上記の基準のいずれも満たさない小さな変化 |
2年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：2年
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無病生存期間（DFS）は、何らかの原因による疾患の進行（PD）、症状の悪化または死亡なしに生存している参加者の数として定義されます。 DFS は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 基準に従って次のように評価されます。 完全奏効 (CR) = すべての標的病変の消失 部分奏効 (PR) = 標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少 進行性疾患 (PD) = 標的病変の直径の合計の 20% 増加 ( > 5 mm でなければならない）、非標的病変の明確な進行、および/または 1 つ以上の新しい病変の出現 安定した病変（SD） = 上記の基準のいずれも満たさない小さな変化。 結果は、DFS の基準を満たす参加者数として、ばらつきのない数値として報告されます。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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全生存期間（OS）は、研究登録から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
結果は、研究登録後 24 か月の時点で生存していることがわかっている参加者の数として報告されます。この数はばらつきのありません。
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2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bo Zhu、Xinqiao Hospital of Chongqing
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。