Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-Omics-testen voor evaluatie van de werkzaamheid van immunotherapie (MOTIVATIE) (MOTIVATION)

6 maart 2024 bijgewerkt door: GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Een prospectieve observatiestudie in meerdere centra van niet-kleincellige longkankerpatiënten voor de ontwikkeling en validatie van een computationele methode voor op multi-omics gebaseerde neoantigeenvoorspelling en biomarkers voor de evaluatie van immunotherapierespons

Deze multicenter prospectieve observationele en verkennende studie heeft tot doel een nieuwe multi-omics-gebaseerde computationele methode te ontwikkelen en te valideren voor de voorspelling van neoantigeen bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC), en biomarkers te ontdekken voor evaluatie van de werkzaamheid van PD-1/PD-L1-remmers bij patiënten met gevorderde NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tumorweefsels en bloedmonsters van ongeveer 400 patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) zullen worden verzameld voor de studie, die zal worden onderworpen aan NGS-gebaseerde genomische, transcriptomische en methylomische profilering om een ​​multi-omics landschap van NSCLC. Deze multi-omics data zullen gebruikt worden om een ​​nieuwe computationele methode voor de voorspelling van neo-antigeen te construeren en te valideren. Daarnaast zullen biomarkers worden onderzocht voor prognose en patiëntenstratificatie, evenals voor evaluatie van de effectiviteit van de behandeling met PD-1/PD-L1-remmers bij patiënten met gevorderde NSCLC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met stadium I-IV niet-kleincellige longkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stadium I-IV niet-kleincellige longkanker (zonder beperking van leeftijd, geslacht of rookgeschiedenis)
  • Patiënten in de groep mogen op specifieke tijdstippen volbloed- en weefselmonsters afnemen
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0-1 binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
  • Geen eerdere systemische antitumortherapie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • Patiënten met een ernstige psychische aandoening
  • Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten die geen monsters van tumorweefsel en/of volbloed kunnen verkrijgen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedtransfusie binnen een half jaar
  • Patiënten met een andere maligniteit gediagnosticeerd binnen 5 jaar
  • Kreeg systemische antitumortherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar

Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de periode dat een deelnemer in leven blijft zonder ziekteprogressie na registratie in het onderzoek. De tumorstatus wordt beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) door computertomografie (CT), positronemissietomografie (PET) CT en/of röntgenstralen.

Complete respons (CR) = verdwijnen van alle laesies Gedeeltelijke respons (PR) = ≥30% afname van de som van de laesiediameters Totale respons (OR) = CR + PR Progressieve ziekte (PD) = 20% toename van de som van de laesies diameters en/of het verschijnen van 1+ nieuwe laesie(s) Stabiele ziekte (SD) = Kleine veranderingen die niet voldoen aan een van de bovenstaande criteria
2 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar

Ziektevrije overleving (DFS) wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat in leven blijft zonder ziekteprogressie (PD), symptomatische verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook. DFS wordt als volgt beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-criteria.

Volledige respons (CR) = verdwijnen van alle doellaesies Gedeeltelijke respons (PR) = ≥ 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies Progressieve ziekte (PD) = 20% toename van de som van de diameters van doellaesies ( moet > 5 mm zijn), duidelijke progressie van niet-doellaesies en/of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Stabiele ziekte (SD) = kleine veranderingen die niet aan een van de bovenstaande criteria voldoen. De uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat voldoet aan de criteria voor DFS, een getal zonder spreiding.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Algehele overleving (OS) gedefinieerd als de duur vanaf onderzoeksregistratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Het resultaat zal worden gerapporteerd als het aantal deelnemers waarvan bekend is dat ze 24 maanden na registratie van het onderzoek in leven zijn, een getal zonder spreiding.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Medewerkers

Wuhan University
Southwest Hospital, China
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guizhou Provincial People's Hospital
Shanxi Provincial Cancer Hospital
Shanghai Chest Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
Peking University Shenzhen Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Fujian Provincial Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
People's Hospital of Chongqing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bo Zhu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOTIVATION

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren