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Multi-Omics-Tests zur Bewertung der Wirksamkeit von Immuntherapien (MOTIVATION) (MOTIVATION)

6. März 2024 aktualisiert von: GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs zur Entwicklung und Validierung einer Berechnungsmethode für die Multi-Omics-basierte Neoantigen-Vorhersage und von Biomarkern für die Bewertung des Ansprechens auf die Immuntherapie

Ziel dieser multizentrischen prospektiven Beobachtungs- und Explorationsstudie ist die Entwicklung und Validierung einer neuartigen Multi-Omics-basierten Berechnungsmethode zur Neoantigen-Vorhersage bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) sowie die Entdeckung von Biomarkern zur Bewertung der Wirksamkeit des PD-1/PD-L1-Inhibitors bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden Tumorgewebe und Blutproben von etwa 400 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) gesammelt und einer NGS-basierten genomischen, transkriptomischen und methylomischen Profilierung unterzogen, um eine Multi-Omics-Analyse zu erstellen Landschaft von NSCLC. Diese Multi-Omics-Daten werden verwendet, um eine neuartige Berechnungsmethode für die Neoantigen-Vorhersage zu entwickeln und zu validieren. Darüber hinaus werden Biomarker für die Prognose und Patientenstratifizierung sowie für die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I–IV

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I–IV (ohne Einschränkung von Alter, Geschlecht oder Rauchergeschichte)
  • Patienten in der Gruppe dürfen zu bestimmten Zeitpunkten Vollblut- und Gewebeproben entnehmen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1 innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
  • Keine vorherige systemische Antitumortherapie
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen
  • Vorherige allogene Stammzell- oder Organtransplantation
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die keine Tumorgewebeproben und/oder Vollblut erhalten können
  • Patienten mit Bluttransfusionen in der Vorgeschichte innerhalb eines halben Jahres
  • Patienten mit einer anderen bösartigen Erkrankung, die innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert wurde
  • Erhielt eine systemische Antitumortherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre

Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer nach der Studienregistrierung am Leben bleibt, ohne dass die Krankheit fortschreitet. Der Tumorstatus wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) durch Computertomographie (CT), Positronenemissionstomographie (PET), CT und/oder Röntgenstrahlen beurteilt.

Vollständige Reaktion (CR) = Verschwinden aller Läsionen Teilweise Reaktion (PR) = ≥30 % Abnahme der Summe der Läsionsdurchmesser Gesamtreaktion (OR) = CR + PR Progressive Erkrankung (PD) = 20 % Zunahme der Summe der Läsionen Durchmesser und/oder das Auftreten von mehr als einer neuen Läsion(en) Stabile Erkrankung (SD) = Kleine Veränderungen, die keines der oben genannten Kriterien erfüllen
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre

Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die ohne Krankheitsprogression (PD), symptomatische Verschlechterung oder Tod aus irgendeinem Grund am Leben bleiben. Das DFS wird gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 wie folgt bewertet.

Vollständige Remission (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen Teilremission (PR) = ≥ 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen Progressive Erkrankung (PD) = 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen ( muss > 5 mm sein), eindeutiges Fortschreiten von Nichtzielläsionen und/oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsion(en). Stabile Erkrankung (SD) = Kleine Veränderungen, die keines der oben genannten Kriterien erfüllen. Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Kriterien für DFS erfüllen, eine Zahl ohne Streuung.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Dauer von der Studienregistrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, von denen bekannt ist, dass sie 24 Monate nach der Studienregistrierung noch am Leben sind, eine Zahl ohne Streuung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Mitarbeiter

Wuhan University
Southwest Hospital, China
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guizhou Provincial People's Hospital
Shanxi Provincial Cancer Hospital
Shanghai Chest Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
Peking University Shenzhen Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Fujian Provincial Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
People's Hospital of Chongqing

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Zhu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOTIVATION

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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