Multi-Omics testování pro hodnocení účinnosti imunoterapie (MOTIVACE) (MOTIVATION)
Multicentrická prospektivní observační studie pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pro vývoj a validaci výpočetní metody pro predikci neoantigenu na bázi multiomiky a biomarkery pro hodnocení odpovědi na imunoterapii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I-IV (bez omezení věku, pohlaví nebo kuřácké historie)
- Pacientům ve skupině bude umožněno odebírat vzorky plné krve a tkáně v určitých časových bodech
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 během 28 dnů před registrací
- Žádná předchozí systémová protinádorová léčba
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
- Pacienti s vážným duševním onemocněním
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří nemohou získat vzorky nádorové tkáně a/nebo plné krve
- Pacienti s anamnézou krevní transfuze do půl roku
- Pacienti s jakýmkoli jiným zhoubným nádorem diagnostikovaným do 5 let
- Přijatá systémová protinádorová léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba, po kterou účastník zůstává naživu bez progrese onemocnění po registraci do studie. Stav nádoru se hodnotí podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) pomocí počítačové tomografie (CT), pozitronové emisní tomografie (PET) CT a/nebo rentgenových paprsků. Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech lézí Částečná odpověď (PR) = ≥30% snížení součtu průměrů lézí Celková odpověď (OR) = CR + PR Progresivní onemocnění (PD) = 20% zvýšení součtu lézí průměry a/nebo výskyt 1+ nových lézí Stabilní onemocnění (SD) = malé změny, které nesplňují žádné z výše uvedených kritérií |
2 roky
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako počet účastníků, kteří zůstávají naživu bez progrese onemocnění (PD), symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny. DFS se hodnotí podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1 následujícím způsobem. Kompletní odezva (CR) = vymizení všech cílových lézí Částečná odezva (PR) = ≥ 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí Progresivní onemocnění (PD) = 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ( musí být > 5 mm), jednoznačná progrese necílových lézí a/nebo objevení se jedné nebo více nových lézí Stabilní onemocnění (SD) = malé změny, které nesplňují žádné z výše uvedených kritérií. Výsledek bude hlášen jako počet účastníků, kteří splňují kritéria pro DFS, počet bez rozptylu. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití (OS) definované jako doba od registrace studie do smrti z jakékoli příčiny.
Výsledek bude hlášen jako počet účastníků, o nichž je známo, že jsou naživu 24 měsíců po registraci studie, počet bez rozptylu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Zhu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOTIVATION
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
D'Or Institute for Research and EducationBristol-Myers SquibbZatím nenabírámeRakovina plic Non Small Cell