Multi-Omics-testning för utvärdering av immunterapis effekt (MOTIVATION) (MOTIVATION)
6 mars 2024 uppdaterad av: GeneCast Biotechnology Co., Ltd.
En multicenter prospektiv observationsstudie av icke-småcellig lungcancerpatienter för utveckling och validering av beräkningsmetod för multiomics-baserad neoantigenprediktion och biomarkörer för utvärdering av immunterapisvar
Denna multicenter prospektiva observations- och undersökande studie syftar till att utveckla och validera en ny multiomics-baserad beräkningsmetod för neoantigenprediktion vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC), och upptäcka biomarkörer för utvärdering av PD-1/PD-L1-hämmares effektivitet hos patienter med avancerad NSCLC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Tumörvävnader och blodprover från cirka 400 patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) kommer att samlas in för studien, som kommer att bli föremål för NGS-baserad genomisk, transkriptomisk och metylomisk profilering för att konstruera en multiomics landskap av NSCLC.
Dessa multi-omics-data kommer att användas för att konstruera och validera en ny beräkningsmetod för neoantigenprediktion.
Dessutom kommer biomarkörer att utforskas för prognos och patientstratifiering, såväl som för utvärdering av behandlingseffekten av PD-1/PD-L1-hämmare hos patienter med avancerad NSCLC.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
13
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: MS Li
- Telefonnummer: 400-080-0660
- E-post: info@genecast.com.cn
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med stadium I-IV icke-småcellig lungcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stadium I-IV icke-småcellig lungcancer (utan begränsning av ålder, kön eller rökhistoria)
- Patienter i gruppen kommer att tillåtas att samla in helblod och vävnadsprover vid specifika tidpunkter
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus på 0-1 inom 28 dagar före registrering
- Ingen tidigare systemisk antitumörbehandling
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
- Patienter med allvarlig psykisk sjukdom
- Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som inte kan få tumörvävnadsprover och/eller helblod
- Patienter med anamnes på blodtransfusion inom ett halvår
- Patienter med någon annan malignitet diagnostiserats inom 5 år
- Fick systemisk antitumörbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som den period en deltagare förblir vid liv utan sjukdomsprogression efter studieregistrering. Tumörstatus bedöms enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) med datortomografi (CT), positronemissionstomografi (PET) CT och/eller röntgen. Komplett respons (CR) = Försvinnande av alla lesioner Partiell respons (PR) = ≥30 % minskning av summan av lesionsdiametrarna Totalt svar (OR) = CR + PR Progressiv sjukdom (PD) = 20 % ökning av summan av lesionen diametrar och/eller uppkomsten av 1+ ny(a) lesion(er) Stabil sjukdom (SD) = Små förändringar som inte uppfyller något av ovanstående kriterier |
2 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 2 år
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) definieras som antalet deltagare som förblir vid liv utan sjukdomsprogression (PD), symtomatisk försämring eller död på grund av någon orsak. DFS bedöms enligt kriterier för responsevaluering i solida tumörer (RECIST) v1.1, enligt följande. Komplett respons (CR) = Försvinnande av alla målskador Partiell respons (PR) = ≥ 30 % minskning av summan av den längsta diametern av mållesioner Progressiv sjukdom (PD) = 20 % ökning av summan av målskadornas diametrar ( måste vara > 5 mm), entydig progression av icke-målskador och/eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner Stabil sjukdom (SD) = Små förändringar som inte uppfyller något av ovanstående kriterier. Utfallet kommer att redovisas som antal deltagare som uppfyller kriterierna för DFS, ett antal utan spridning. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
Total överlevnad (OS) definieras som varaktigheten från studieregistrering till dödsfall på grund av någon orsak.
Resultatet kommer att rapporteras som antalet deltagare som man vet är vid liv 24 månader efter studieregistreringen, ett antal utan spridning.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bo Zhu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2021
Första postat (Faktisk)
11 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOTIVATION
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelRekryteringÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna