Multi-Omics-testning för utvärdering av immunterapis effekt (MOTIVATION) (MOTIVATION)
En multicenter prospektiv observationsstudie av icke-småcellig lungcancerpatienter för utveckling och validering av beräkningsmetod för multiomics-baserad neoantigenprediktion och biomarkörer för utvärdering av immunterapisvar
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stadium I-IV icke-småcellig lungcancer (utan begränsning av ålder, kön eller rökhistoria)
- Patienter i gruppen kommer att tillåtas att samla in helblod och vävnadsprover vid specifika tidpunkter
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus på 0-1 inom 28 dagar före registrering
- Ingen tidigare systemisk antitumörbehandling
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
- Patienter med allvarlig psykisk sjukdom
- Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som inte kan få tumörvävnadsprover och/eller helblod
- Patienter med anamnes på blodtransfusion inom ett halvår
- Patienter med någon annan malignitet diagnostiserats inom 5 år
- Fick systemisk antitumörbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som den period en deltagare förblir vid liv utan sjukdomsprogression efter studieregistrering. Tumörstatus bedöms enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) med datortomografi (CT), positronemissionstomografi (PET) CT och/eller röntgen. Komplett respons (CR) = Försvinnande av alla lesioner Partiell respons (PR) = ≥30 % minskning av summan av lesionsdiametrarna Totalt svar (OR) = CR + PR Progressiv sjukdom (PD) = 20 % ökning av summan av lesionen diametrar och/eller uppkomsten av 1+ ny(a) lesion(er) Stabil sjukdom (SD) = Små förändringar som inte uppfyller något av ovanstående kriterier |
2 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 2 år
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) definieras som antalet deltagare som förblir vid liv utan sjukdomsprogression (PD), symtomatisk försämring eller död på grund av någon orsak. DFS bedöms enligt kriterier för responsevaluering i solida tumörer (RECIST) v1.1, enligt följande. Komplett respons (CR) = Försvinnande av alla målskador Partiell respons (PR) = ≥ 30 % minskning av summan av den längsta diametern av mållesioner Progressiv sjukdom (PD) = 20 % ökning av summan av målskadornas diametrar ( måste vara > 5 mm), entydig progression av icke-målskador och/eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner Stabil sjukdom (SD) = Små förändringar som inte uppfyller något av ovanstående kriterier. Utfallet kommer att redovisas som antal deltagare som uppfyller kriterierna för DFS, ett antal utan spridning. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
Total överlevnad (OS) definieras som varaktigheten från studieregistrering till dödsfall på grund av någon orsak.
Resultatet kommer att rapporteras som antalet deltagare som man vet är vid liv 24 månader efter studieregistreringen, ett antal utan spridning.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bo Zhu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOTIVATION
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .