Multi-Omics Testing for Immunotherapy Efficacy Evaluation (MOTIVATION) (MOTIVATION)
Monikeskustutkimus ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilaita varten laskennallisen menetelmän kehittämiseksi ja validoimiseksi multiomiikkaan perustuvaa neoantigeenien ennustamista ja biomarkkereita varten immunoterapian vasteen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen I–IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ilman ikää, sukupuolta tai tupakointihistoriaa)
- Ryhmään kuuluvat potilaat saavat kerätä kokoveri- ja kudosnäytteitä tiettyinä aikoina
- Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskyvyn tila 0-1 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Ei aikaisempaa systeemistä kasvainten vastaista hoitoa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Potilaat, joilla on vakava mielisairaus
- Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka eivät voi saada kasvainkudosnäytteitä ja/tai kokoverta
- Potilaat, joilla on ollut verensiirto puolen vuoden sisällä
- Potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä
- Sai systeemistä kasvainten vastaista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajanjaksoksi, jonka osallistuja pysyy elossa ilman taudin etenemistä tutkimukseen rekisteröitymisen jälkeen. Kasvaimen tila arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) mukaisesti tietokonetomografialla (CT), positroniemissiotomografialla (PET) CT:llä ja/tai röntgensäteillä. Täydellinen vaste (CR) = Kaikkien leesioiden katoaminen Osittainen vaste (PR) = ≥30 %:n lasku leesion halkaisijoiden summassa Kokonaisvaste (OR) = CR + PR Progressiivinen sairaus (PD) = 20 %:n kasvu leesion summassa halkaisijat ja/tai 1+ uuden leesion ilmaantuminen Stabiili sairaus (SD) = Pienet muutokset, jotka eivät täytä mitään yllä olevista kriteereistä |
2 vuotta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka jäävät eloon ilman taudin etenemistä (PD), oireiden heikkenemistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä. DFS arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriteerien mukaisesti seuraavasti. Täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen Osittainen vaste (PR) = ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa Progressiivinen sairaus (PD) = 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ( on oltava > 5 mm), ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen ja/tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen Stabiili sairaus (SD) = Pienet muutokset, jotka eivät täytä mitään yllä olevista kriteereistä. Tulos raportoidaan DFS:n kriteerit täyttävien osallistujien lukumääränä, luku ilman hajontaa. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajanjaksona tutkimuksen rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tulos raportoidaan niiden osallistujien lukumääränä, joiden tiedetään olevan elossa 24 kuukauden kuluttua tutkimukseen rekisteröinnistä, luku ilman hajontaa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bo Zhu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOTIVATION
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .