Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multi-Omics Testing for Immunotherapy Efficacy Evaluation (MOTIVATION) (MOTIVATION)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Monikeskustutkimus ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilaita varten laskennallisen menetelmän kehittämiseksi ja validoimiseksi multiomiikkaan perustuvaa neoantigeenien ennustamista ja biomarkkereita varten immunoterapian vasteen arvioimiseksi

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida uusi multiomiikkaan perustuva laskennallinen menetelmä neoantigeenien ennustamiseen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) ja löytää biomarkkereita PD-1/PD-L1-estäjän tehon arvioimiseksi. potilailla, joilla on edennyt NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusta varten kerätään kasvainkudoksia ja verinäytteitä noin 400 ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavasta potilaasta, jolle tehdään NGS-pohjainen genominen, transkriptominen ja metylomiprofilointi multiomikan rakentamiseksi. NSCLC:n maisema. Näitä multiomiikkatietoja käytetään uudenlaisen laskennallisen menetelmän rakentamiseen ja validointiin neoantigeenien ennustamiseen. Lisäksi tutkitaan biomarkkereita ennusteen ja potilaan kerrostumisen sekä PD-1/PD-L1-estäjien hoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaiheen I-IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaiheen I–IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ilman ikää, sukupuolta tai tupakointihistoriaa)
  • Ryhmään kuuluvat potilaat saavat kerätä kokoveri- ja kudosnäytteitä tiettyinä aikoina
  • Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskyvyn tila 0-1 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Ei aikaisempaa systeemistä kasvainten vastaista hoitoa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Potilaat, joilla on vakava mielisairaus
  • Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, jotka eivät voi saada kasvainkudosnäytteitä ja/tai kokoverta
  • Potilaat, joilla on ollut verensiirto puolen vuoden sisällä
  • Potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä
  • Sai systeemistä kasvainten vastaista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta

Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajanjaksoksi, jonka osallistuja pysyy elossa ilman taudin etenemistä tutkimukseen rekisteröitymisen jälkeen. Kasvaimen tila arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) mukaisesti tietokonetomografialla (CT), positroniemissiotomografialla (PET) CT:llä ja/tai röntgensäteillä.

Täydellinen vaste (CR) = Kaikkien leesioiden katoaminen Osittainen vaste (PR) = ≥30 %:n lasku leesion halkaisijoiden summassa Kokonaisvaste (OR) = CR + PR Progressiivinen sairaus (PD) = 20 %:n kasvu leesion summassa halkaisijat ja/tai 1+ uuden leesion ilmaantuminen Stabiili sairaus (SD) = Pienet muutokset, jotka eivät täytä mitään yllä olevista kriteereistä
2 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta

Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka jäävät eloon ilman taudin etenemistä (PD), oireiden heikkenemistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä. DFS arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriteerien mukaisesti seuraavasti.

Täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen Osittainen vaste (PR) = ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa Progressiivinen sairaus (PD) = 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ( on oltava > 5 mm), ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen ja/tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen Stabiili sairaus (SD) = Pienet muutokset, jotka eivät täytä mitään yllä olevista kriteereistä. Tulos raportoidaan DFS:n kriteerit täyttävien osallistujien lukumääränä, luku ilman hajontaa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajanjaksona tutkimuksen rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Tulos raportoidaan niiden osallistujien lukumääränä, joiden tiedetään olevan elossa 24 kuukauden kuluttua tutkimukseen rekisteröinnistä, luku ilman hajontaa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Wuhan University
Southwest Hospital, China
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guizhou Provincial People's Hospital
Shanxi Provincial Cancer Hospital
Shanghai Chest Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
Peking University Shenzhen Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Fujian Provincial Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
People's Hospital of Chongqing

Tutkijat

  • Päätutkija: Bo Zhu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOTIVATION

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa