Test multi-omici per la valutazione dell'efficacia dell'immunoterapia (MOTIVAZIONE) (MOTIVATION)
Uno studio osservazionale prospettico multicentrico su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule per lo sviluppo e la convalida del metodo computazionale per la previsione del neoantigene basato su multi-omics e biomarcatori per la valutazione della risposta all'immunoterapia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-IV (senza limiti di età, sesso o storia di fumo)
- I pazienti del gruppo potranno raccogliere campioni di sangue intero e tessuti in momenti specifici
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1 entro 28 giorni prima della registrazione
- Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
- Pazienti con grave malattia mentale
- Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che non possono ottenere campioni di tessuto tumorale e/o sangue intero
- Pazienti con storia di trasfusioni di sangue entro sei mesi
- Pazienti con qualsiasi altro tumore maligno diagnosticato entro 5 anni
- Ricevuta terapia antitumorale sistemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il periodo in cui un partecipante rimane in vita senza progressione della malattia dopo la registrazione allo studio. Lo stato del tumore viene valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) mediante tomografia computerizzata (TC), tomografia a emissione di positroni (PET) e/o raggi X. Risposta completa (CR) = Scomparsa di tutte le lesioni Risposta parziale (PR) = ≥30% di riduzione della somma dei diametri della lesione Risposta globale (OR) = CR + PR Malattia progressiva (PD) = 20% di aumento della somma delle lesioni diametri e/o la comparsa di 1+ nuove lesioni Malattia stabile (SD) = Piccoli cambiamenti che non soddisfano nessuno dei criteri di cui sopra |
2 anni
|
|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il numero di partecipanti che rimangono in vita senza progressione della malattia (PD), deterioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa. La DFS viene valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, come segue. Risposta completa (CR) = Scomparsa di tutte le lesioni target Risposta parziale (PR) = ≥ 30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target Malattia progressiva (PD) = 20% di aumento della somma dei diametri delle lesioni target ( deve essere > 5 mm), progressione inequivocabile di lesioni non target e/o comparsa di una o più nuove lesioni Malattia stabile (SD) = Piccoli cambiamenti che non soddisfano nessuno dei criteri di cui sopra. Il risultato verrà riportato come numero di partecipanti che soddisfano i criteri per DFS, un numero senza dispersione. |
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sopravvivenza globale (OS) definita come la durata dalla registrazione allo studio fino alla morte per qualsiasi causa.
Il risultato verrà riportato come il numero di partecipanti noti per essere vivi a 24 mesi dopo la registrazione dello studio, un numero senza dispersione.
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2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bo Zhu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOTIVATION
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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