Pruebas multiómicas para la evaluación de la eficacia de la inmunoterapia (MOTIVACIÓN) (MOTIVATION)
Un estudio observacional prospectivo multicéntrico de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas para el desarrollo y la validación de un método computacional para la predicción de neoantígenos basada en multiómica y biomarcadores para la evaluación de la respuesta a la inmunoterapia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-IV (sin restricción de edad, sexo o antecedentes de tabaquismo)
- A los pacientes del grupo se les permitirá recolectar sangre completa y muestras de tejido en puntos de tiempo específicos.
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-1 dentro de los 28 días anteriores al registro
- Sin tratamiento antitumoral sistémico previo
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- Pacientes con enfermedad mental grave
- Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que no pueden obtener muestras de tejido tumoral y/o sangre entera
- Pacientes con antecedentes de transfusión de sangre dentro de medio año.
- Pacientes con cualquier otra neoplasia maligna diagnosticada dentro de los 5 años.
- Recibió terapia antitumoral sistémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se define como el período en que un participante permanece vivo sin progresión de la enfermedad después del registro en el estudio. El estado del tumor se evalúa según los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) mediante tomografía computarizada (TC), tomografía por emisión de positrones (PET) TC y/o rayos X. Respuesta Completa (RC) = Desaparición de todas las lesiones Respuesta Parcial (RP) = ≥30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones Respuesta Global (OR) = CR + PR Enfermedad Progresiva (PD) = 20% de aumento en la suma de las lesiones diámetros, y/o la aparición de 1+ nueva(s) lesión(es) Enfermedad estable (SD) = Pequeños cambios que no cumplen ninguno de los criterios anteriores |
2 años
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de enfermedad (DFS) se define como el número de participantes que permanecen vivos sin progresión de la enfermedad (EP), deterioro sintomático o muerte por cualquier causa. La DFS se evalúa de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1, de la siguiente manera. Respuesta completa (RC) = Desaparición de todas las lesiones diana Respuesta parcial (PR) = ≥ 30 % de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana Enfermedad progresiva (PD) = 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana ( debe ser > 5 mm), progresión inequívoca de lesiones no diana y/o aparición de una o más lesiones nuevas Enfermedad estable (SD) = Pequeños cambios que no cumplen ninguno de los criterios anteriores. El resultado se informará como el número de participantes que cumplen los criterios de DFS, un número sin dispersión. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia global (SG) definida como la duración desde el registro en el estudio hasta la muerte por cualquier causa.
El resultado se informará como el número de participantes que se sabe que están vivos a los 24 meses después del registro en el estudio, un número sin dispersión.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bo Zhu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOTIVATION
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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