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用于免疫疗法疗效评估的多组学测试 (MOTIVATION) (MOTIVATION)

2024年3月6日更新者：GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

一项针对非小细胞肺癌患者的多中心前瞻性观察研究，用于开发和验证基于多组学的新抗原预测计算方法和用于免疫治疗反应评估的生物标志物

这项多中心前瞻性观察和探索性研究旨在开发和验证一种新的基于多组学的计算方法，用于预测非小细胞肺癌 (NSCLC) 的新抗原，并发现用于评估 PD-1/PD-L1 抑制剂疗效的生物标志物在晚期 NSCLC 患者中。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

该研究将收集约 400 名非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的肿瘤组织和血液样本，进行基于 NGS 的基因组、转录组和甲基组学分析，以构建多组学NSCLC 的景观。这些多组学数据将用于构建和验证新抗原预测的新计算方法。此外，还将探索用于预后和患者分层的生物标志物，以及用于评估 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗晚期 NSCLC 患者疗效的生物标志物。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Chongqing
  - Chongqing、Chongqing、中国、400000
    - Second Affiliated Hospital of Army Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

I-IV期非小细胞肺癌患者

描述

纳入标准：

I-IV期非小细胞肺癌患者（不限年龄、性别、吸烟史）
该组患者将被允许在特定时间点收集全血和组织样本
注册前 28 天内 Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0-1
既往未接受全身抗肿瘤治疗
签署知情同意书

排除标准：

自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史
严重精神疾病患者
先前的同种异体干细胞或实体器官移植
孕妇或哺乳期妇女
无法获得肿瘤组织样本和/或全血的患者
半年内有输血史的患者
5 年内诊断出患有任何其他恶性肿瘤的患者
接受全身抗肿瘤治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存期 (PFS) 大体时间：2年	无进展生存期 (PFS) 被定义为参与者在研究注册后仍然活着而没有疾病进展的时期。通过计算机断层扫描 (CT)、正电子发射断层扫描 (PET) CT 和/或 X 射线，根据实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准评估肿瘤状态。完全反应 (CR) = 所有病灶消失部分反应 (PR) = 病灶直径总和减少 ≥30% 总反应 (OR) = CR + PR 疾病进展 (PD) = 病灶总和增加 20%直径和/或出现 1+ 个新病灶疾病稳定 (SD) = 不符合上述任何标准的微小变化	2年
无病生存 (DFS) 大体时间：2年	无病生存 (DFS) 定义为在没有疾病进展 (PD)、症状恶化或因任何原因死亡的情况下仍然存活的参与者人数。 DFS 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 标准进行评估，如下所示。完全缓解 (CR) = 所有靶病灶消失部分缓解 (PR) = 靶病灶最长直径总和减少 ≥ 30% 疾病进展 (PD) = 靶病灶直径总和增加 20% (必须 > 5 毫米），非目标病灶的明确进展，和/或一个或多个新病灶的出现疾病稳定 (SD) = 不符合上述任何标准的微小变化。结果将报告为符合 DFS 标准的参与者人数，这是一个没有分散的数字。	2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期（OS）大体时间：2年	总生存期 (OS) 定义为从研究注册到因任何原因死亡的持续时间。结果将报告为在研究注册后 24 个月内已知还活着的参与者人数，这是一个没有离散的数字。	2年