Tests multi-omiques pour l'évaluation de l'efficacité de l'immunothérapie (MOTIVATION) (MOTIVATION)
Une étude observationnelle prospective multicentrique de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules pour le développement et la validation d'une méthode de calcul pour la prédiction de néo-antigènes basée sur les multi-omiques et de biomarqueurs pour l'évaluation de la réponse immunothérapeutique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I à IV (sans restriction d'âge, de sexe ou d'antécédents de tabagisme)
- Les patients du groupe seront autorisés à prélever des échantillons de sang total et de tissus à des moments précis
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1 dans les 28 jours précédant l'enregistrement
- Aucun traitement anti-tumoral systémique antérieur
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
- Patients atteints de maladie mentale grave
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients qui ne peuvent pas obtenir d'échantillons de tissus tumoraux et/ou de sang total
- Patients ayant des antécédents de transfusion sanguine dans les six mois
- Patients atteints de toute autre tumeur maligne diagnostiquée dans les 5 ans
- A reçu un traitement anti-tumoral systémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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La survie sans progression (PFS) est définie comme la période pendant laquelle un participant reste en vie sans progression de la maladie après l'inscription à l'étude. Le statut tumoral est évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) par tomodensitométrie (CT), tomodensitométrie par émission de positrons (TEP) et/ou rayons X. Réponse complète (RC) = disparition de toutes les lésions Réponse partielle (RP) = diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions Réponse globale (OR) = RC + RP Maladie évolutive (MP) = augmentation de 20 % de la somme des lésions diamètres, et/ou l'apparition d'au moins 1 nouvelle(s) lésion(s) Maladie stable (SD) = petits changements qui ne répondent à aucun des critères ci-dessus |
2 années
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 2 années
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La survie sans maladie (DFS) est définie comme le nombre de participants restant en vie sans progression de la maladie (PD), détérioration des symptômes ou décès quelle qu'en soit la cause. La SSM est évaluée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1, comme suit. Réponse complète (RC) = disparition de toutes les lésions cibles Réponse partielle (RP) = diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles Maladie évolutive (MP) = augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles ( doit être > 5 mm), progression non équivoque de lésions non cibles, et/ou apparition d'une ou plusieurs nouvelle(s) lésion(s) Maladie stable (SD) = Petits changements qui ne répondent à aucun des critères ci-dessus. Le résultat sera rapporté comme le nombre de participants qui répondent aux critères de DFS, un nombre sans dispersion. |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 2 années
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Survie globale (SG) définie comme la durée depuis l'inscription à l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Le résultat sera rapporté comme le nombre de participants connus pour être en vie 24 mois après l'inscription à l'étude, un nombre sans dispersion.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo Zhu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOTIVATION
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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